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Verschluss des Sternums mit SternaLock 360: Erste Studie am Menschen (SL360)

16. Januar 2018 aktualisiert von: Zimmer Biomet

SternaLock 360 First in Man Study: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Das SternaLock 360 Sternum-Verschlussgerät kombiniert die Techniken der starren Fixierung mit einem Cerclage-Material in einem einzigen Sternum-Verschlusssystem. Das Cerclagematerial dient dazu, die sternale Annäherung zu erleichtern, und die Platten und Schrauben dienen dazu, eine starre Fixierung bereitzustellen und eine sternale Bewegung und Trennung zu verhindern. Die Kombination eines Cerclagematerials in Kombination mit einer Platten- und Schraubenfixation kann auch zu einer erhöhten Stabilität im Vergleich zu beiden Methoden führen, die als eigenständige Verschlussmittel verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer neuen Technologie für den Sternumverschluss, die eine starre Plattenfixierung mit einem Cerclage-Material bei Patienten kombiniert, die sich einer Herzoperation im Anschluss an eine vollständige mediane Sternotomie unterziehen. Diese Studie wird die intraoperativen Ergebnisse in Bezug auf die Operationstechnik und die Leistung des Geräts, die Heilung und Stabilität des Brustbeins, Wundkomplikationen am Brustbein und die postoperative Genesung (z. Schmerzen und Funktionsstatus) bei Patienten, die mit diesem Gerät geschlossen sind. Zu Vergleichszwecken wird eine Kontrollgruppe von Drahtcerclage-Patienten eingeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Groote Schuur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich als Ergebnis eines herzchirurgischen Eingriffs (d. h. Koronararterien-Bypass (CABG) und/oder Klappenersatz zusammen mit anderen herzchirurgischen Eingriffen)
  • Patienten ≥ 30 Jahre
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien: Präoperativ

  • Dialysepflichtige Patienten mit Nierenversagen im Endstadium oder Posttransplantationspatienten
  • Patienten, die chronisch (> 30 Tage) präoperative Narkotika einnehmen
  • Patienten, die chronisch (> 30 Tage) Steroide, Immunsuppressiva (einschließlich biologischer Immunsuppressiva wie Enbrel) oder Chemotherapeutika (z. Methotrexat). Patienten, die bei Asthma einen Steroidinhalator anwenden, sollten nicht ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit bestätigtem HIV mit einer Viruslast von >10.000 Kopien
  • Patienten mit einer aktiven Infektion, die derzeit behandelt wird
  • Patienten mit anamnestischer oder bestätigter Metallallergie oder Fremdkörperempfindlichkeit
  • Patienten mit einer früheren partiellen oder vollständigen Mittellinien-Sternotomie
  • Patienten mit vorheriger Bestrahlung des Brustkorbs
  • Patienten, die innerhalb der Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder der Canadian Cardiovascular Society (CCS) für dekompensierte Herzinsuffizienz definiert sind: d. h. Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können (CCS; NYHA)
  • Patienten mit notfallmäßiger/wiederherstellbarer Herzschärfe gemäß den Richtlinien der Society of Thoracic Surgeons (STS): d. h. Patienten, die sich auf dem Weg zum Operationssaal oder vor der Narkoseeinleitung (STS) einer Herz-Lungen-Wiederbelebung unterziehen
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zur Nachsorge zurückzukehren

Ausschlusskriterien: Operativ

  • Patienten, die einen verzögerten Sternotomieverschluss benötigen
  • Patienten mit Querfrakturen des Sternums unterhalb des Cerclagebands des SternaLock 360-Geräts.
  • Patienten mit intraoperativen Zuständen, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen eine bestimmte Methode zum Sternumverschluss erfordern oder ausschließen würden oder die nicht gemäß dem Protokoll geschlossen werden können.
  • Verwendung von nicht resorbierbarem (Bienenwachs) Knochenwachs entlang der Sternotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SternaLock 360
Sternumverschluss mit SternaLock 360 als primärem Verschlusssystem
Gerät: SternaLock 360
Sternumverschluss mit SternaLock 360
Aktiver Komparator: Draht-Cerclage
Sternumverschluss mit standardmäßiger Drahtcerclage als primärem Verschlusssystem
Gerät: Draht-Cerclage
Sternumverschluss mit Standard-Drahtcerclage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sternale Knochenheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Sternaler Knochenheilungswert, definiert durch CT-Scan-Beurteilung 6 Monate postoperativ
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sternaler Schmerz
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 3 bis Tag 7, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
Schmerz-Scores, die zu vordefinierten Zeitpunkten in 4 Modalitäten erhalten wurden: in Ruhe, nach Verwendung des Incentive-Spirometers, nach Gehen und nach forciertem Husten. Fragebogen zur Likert-Skala.
Baseline, postoperativer Tag 3 bis Tag 7, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Baseline, postoperativ Tag 0 bis Tag 7, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
Tabellarische Auflistung aller zu vorgegebenen Zeitpunkten verabreichten Schmerzmittel
Baseline, postoperativ Tag 0 bis Tag 7, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
Funktionsstatus der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
Der Funktionsstatus der oberen Extremitäten wird anhand von 20 Punkten bewertet, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die als Upper Extremity Functional Index-Fragebogen bekannt ist.
Baseline, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
Beurteilung des Arbeitsstatus von Patienten vor und nach einer Herzoperation anhand eines Fragebogens mit 7 kategorialen Fragen.
Baseline, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Cape Town

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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