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Chiusura sternale con SternaLock 360: prima nello studio sull'uomo (SL360)

16 gennaio 2018 aggiornato da: Zimmer Biomet

SternaLock 360 First in Man Study: uno studio prospettico controllato randomizzato

Il dispositivo di chiusura sternale SternaLock 360 combina le tecniche di fissazione rigida con un materiale di cerchiaggio in un unico sistema di chiusura sternale. Il materiale di cerchiaggio serve a facilitare l'approssimazione dello sterno e le placche e le viti servono a fornire una fissazione rigida e impedire il movimento e la separazione dello sterno. La combinazione di un materiale di cerchiaggio in combinazione con la fissazione con placca e vite può anche portare a una maggiore stabilità rispetto a entrambi i metodi utilizzati come mezzo di chiusura autonomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare una nuova tecnologia per la chiusura sternale che combina la fissazione della placca rigida con un materiale di cerchiaggio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia successiva a una sternotomia mediana completa. Questo studio valuterà i risultati intraoperatori relativi alla tecnica chirurgica e alle prestazioni del dispositivo, alla guarigione e stabilità dello sterno, alle complicanze della ferita sternale e al recupero postoperatorio (ad es. dolore e stato funzionale) nei pazienti chiusi con questo dispositivo. A fini comparativi, verrà incluso un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a cerchiaggio con filo metallico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Groote Schuur Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sternotomia standard della linea mediana a seguito di una procedura cardiochirurgica (ad es. innesto di bypass coronarico (CABG) e/o sostituzione valvolare insieme ad altre procedure cardiochirurgiche)
  • Pazienti di età ≥ 30 anni
  • Pazienti che firmano il Consenso Informato

Criteri di esclusione: preoperatorio

  • Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale che sono in dialisi o in post-trapianto
  • Pazienti che assumono narcotici preoperatori cronici (>30 giorni).
  • Pazienti che assumono steroidi cronici (>30 giorni), immunosoppressori (inclusi immunosoppressori biologici come Enbrel) o chemioterapici (ad es. metotressato). I pazienti che usano un inalatore di steroidi per l'asma non devono essere esclusi.
  • Pazienti con HIV confermato con carica virale >10.000 copie
  • Pazienti con un'infezione attiva attualmente in trattamento
  • Pazienti con storia o allergia ai metalli confermata o sensibilità ai corpi estranei
  • Pazienti con una precedente sternotomia mediana parziale o completa
  • Pazienti con precedente radioterapia del torace
  • Pazienti definiti all'interno della Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) o della Canadian Cardiovascular Society (CCS) per insufficienza cardiaca congestizia: vale a dire, pazienti con malattie cardiache risultanti nell'incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio (CCS ; NYHA)
  • Pazienti che presentano acuità cardiaca emergente/di salvataggio come definito dalle linee guida della Society of Thoracic Surgeons (STS): ad esempio, pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare durante il tragitto verso la sala operatoria o prima dell'induzione dell'anestesia (STS)
  • Pazienti che non vogliono o non possono tornare per il follow-up

Criteri di esclusione: Operativo

  • Pazienti che richiedono una chiusura ritardata della sternotomia
  • Pazienti con fratture trasversali dello sterno situate sotto la fascia di cerchiaggio sul dispositivo SternaLock 360.
  • Pazienti che presentano condizioni intraoperatorie che, a parere del chirurgo curante, richiederebbero o precluderebbero un metodo specifico per la chiusura dello sterno o che non possono essere chiuse secondo il protocollo.
  • Uso di cera ossea non riassorbibile (cera d'api) lungo la sternotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sterna Lock 360
Chiusura sternale eseguita con SternaLock 360 come sistema di chiusura primario
Dispositivo: Sterna Lock 360
Chiusura sternale con SternaLock 360
Comparatore attivo: Cerchiaggio del filo
Chiusura sternale eseguita con cerchiaggio con filo metallico standard come sistema di chiusura primario
Dispositivo: Cerchiaggio del filo
Chiusura sternale con cerchiaggio con filo metallico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione ossea sternale
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di guarigione dell'osso sternale come definito dalla valutazione della scansione TC a 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore sternale
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio dal giorno 3 al giorno 7, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Punteggi del dolore ottenuti in punti temporali prestabiliti in 4 modalità: a riposo, dopo l'utilizzo dello spirometro incentivante, dopo la deambulazione e dopo la tosse forzata. Questionario su scala Likert.
Basale, post-operatorio dal giorno 3 al giorno 7, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Uso analgesico
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio dal giorno 0 al giorno 7, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Tabulazione di tutti i farmaci antidolorifici somministrati in punti temporali prestabiliti
Basale, post-operatorio dal giorno 0 al giorno 7, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Stato funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Lo stato funzionale degli arti superiori viene valutato utilizzando 20 elementi che sono valutati su una scala Likert a 5 punti nota come questionario sull'indice funzionale dell'estremità superiore.
Baseline, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio
Valutazione dello stato lavorativo dei pazienti prima e dopo la cardiochirurgia utilizzando un questionario a 7 domande.
Baseline, 1 mese post-operatorio, 3 mesi post-operatorio e 6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Cape Town

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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