Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr hluboké mozkové stimulace se systémem VERCISE™ pro léčbu dystonie: Registr Vercise DBS Dystonia

10. září 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Sestavit charakteristiky skutečných výsledků komerčně schváleného systému VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS) společnosti Boston Scientific Corporation pro léčbu dystonie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sestavit charakteristiky skutečných výsledků komerčně schváleného systému VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS) společnosti Boston Scientific Corporation pro léčbu dystonie.

Bude hodnoceno zlepšení symptomů onemocnění a celková kvalita života subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Ukončeno
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Gasthuisberg
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • The Hague, Holandsko
        • Nábor
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Dell Angelo
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie
        • Dokončeno
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Itálie
        • Ukončeno
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Dokončeno
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Mary's Hospital Incheon
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Nábor
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
        • Nábor
        • Medical School of University PECS
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
        • Kontakt:
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamm, Německo
        • Dokončeno
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Hanover, Německo
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
        • Kontakt:
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Mainz, Německo
        • Ukončeno
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Německo
        • Staženo
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Ukončeno
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Ukončeno
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Jozefa Brudzinskiego (Childrens Hospital Bydgoszcz)
      • Gdansk, Polsko
        • Ukončeno
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko
        • Ukončeno
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Ukončeno
        • National Scientific Center of Neurosurgery N.N. Burdenko
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Staženo
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow, Spojené království
        • Dokončeno
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Dokončeno
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • El Palmar, Španělsko
        • Staženo
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Madrid, Španělsko
        • Dokončeno
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Oviedo, Španělsko
        • Staženo
        • Hospital General De Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s nezvladatelnou primární a sekundární dystonií pro osoby ve věku 7 let a starší.

Popis

Kritéria zahrnutí (IC):

  • IC1. Splňuje kritéria stanovená v místně platných pokynech k použití systému Vercise (DFU) pro dystonii.
  • IC2. Minimálně 7 let. Souhlas rodiče nebo opatrovníka je vyžadován u pacientů, kteří jsou v době udělení souhlasu mladší 18 let.

Kritéria vyloučení (EC):

  • EC1. Splňuje všechny kontraindikace v lokálně platných Návodech k použití systému Vercise.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se snížením symptomů dystonie, jak bylo hodnoceno skóre BFMDRS
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Podíl subjektů s cervikální dystonií se snížením symptomů, jak bylo hodnoceno skóre TWSTRS
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre SF-36v2 po DBS (SF-10v2 u pacientů mladších 18 let v době souhlasu)
Časové okno: až 3 roky
až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení