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Registro della stimolazione cerebrale profonda con il sistema VERCISE™ per il trattamento della distonia: registro della distonia DBS Vercise

10 settembre 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Compilare le caratteristiche dei risultati del mondo reale dei sistemi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) VerciseTM approvati commercialmente da Boston Scientific Corporation per il trattamento della distonia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Compilare le caratteristiche dei risultati del mondo reale dei sistemi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) VerciseTM approvati commercialmente da Boston Scientific Corporation per il trattamento della distonia.

Verranno valutati il ​​miglioramento dei sintomi della malattia e la qualità generale della vita dei soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Terminato
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Gasthuisberg
        • Contatto:
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud
        • Attivo, non reclutante
        • St. Mary's Hospital Incheon
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
        • Contatto:
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • Uniklinik Köln
        • Contatto:
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Contatto:
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Contatto:
      • Hamm, Germania
        • Completato
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Hanover, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
        • Contatto:
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Contatto:
      • Mainz, Germania
        • Terminato
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Contatto:
      • Oldenburg, Germania
        • Ritirato
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contatto:
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Completato
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Completato
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Dell Angelo
        • Contatto:
      • Rome, Italia
        • Completato
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Italia
        • Terminato
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Olanda
      • The Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
        • Contatto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Terminato
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Terminato
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Jozefa Brudzinskiego (Childrens Hospital Bydgoszcz)
      • Gdansk, Polonia
        • Terminato
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Terminato
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Ritirato
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow, Regno Unito
        • Completato
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Contatto:
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Contatto:
  • Russia
      • Moscow, Russia
        • Terminato
        • National Scientific Center of Neurosurgery N.N. Burdenko
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Completato
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • El Palmar, Spagna
        • Ritirato
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Madrid, Spagna
        • Completato
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spagna
        • Ritirato
        • Hospital General De Asturias
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria
        • Reclutamento
        • Medical School of University PECS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con distonia primaria e secondaria intrattabile, per persone di età pari o superiore a 7 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione (CI):

  • IC1. Soddisfa i criteri stabiliti nelle Istruzioni per l'uso (DFU) del sistema Vercise applicabili localmente per la distonia.
  • IC2. Almeno 7 anni. Il consenso del genitore o del tutore è richiesto nei pazienti che hanno meno di 18 anni al momento del consenso.

Criteri di esclusione (CE):

  • EC1. Soddisfa qualsiasi controindicazione nelle Istruzioni per l'uso del sistema Vercise applicabili localmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con riduzione dei sintomi di distonia valutati dal punteggio BFMDRS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Proporzione di soggetti con distonia cervicale con riduzione dei sintomi valutata dal punteggio TWSTRS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio SF-36v2 dopo DBS (SF-10v2 in pazienti di età inferiore ai 18 anni al momento del consenso)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A4012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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