Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry of Deep Brain Stimulation med VERCISE™-systemet til behandling af dystoni: Vercise DBS Dystoni Registry

10. september 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
At kompilere karakteristika for virkelige resultater af Boston Scientific Corporations kommercielt godkendte VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS) systemer til behandling af dystoni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At kompilere karakteristika for virkelige resultater af Boston Scientific Corporations kommercielt godkendte VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS) systemer til behandling af dystoni.

Forsøgspersonernes forbedring af sygdomssymptomer og overordnet livskvalitet vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Afsluttet
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Gasthuisberg
        • Kontakt:
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
  • Holland
      • The Hague, Holland
        • Rekruttering
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
        • Kontakt:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Afsluttet
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Dell Angelo
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
        • Afsluttet
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Italien
        • Afsluttet
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Afsluttet
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen
        • Afsluttet
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Jozefa Brudzinskiego (Childrens Hospital Bydgoszcz)
      • Gdansk, Polen
        • Afsluttet
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Afsluttet
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Afsluttet
        • National Scientific Center of Neurosurgery N.N. Burdenko
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • El Palmar, Spanien
        • Trukket tilbage
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Madrid, Spanien
        • Afsluttet
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Hospital General De Asturias
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Mary's Hospital Incheon
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamm, Tyskland
        • Afsluttet
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland
        • Afsluttet
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • Rekruttering
        • Medical School of University PECS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med intraktabel primær og sekundær dystoni, for personer på 7 år og ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (IC):

  • IC1. Opfylder kriterier fastsat i den lokalt gældende Vercise System Brugsanvisning (DFU) for dystoni.
  • IC2. Mindst 7 år gammel. Samtykke fra forældre eller værge er påkrævet hos patienter, der er yngre end 18 år på tidspunktet for samtykke.

Eksklusionskriterier (EC):

  • EC1. Opfylder enhver kontraindikation i Vercise System lokalt gældende brugsanvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med reduktion i dystonisymptomer vurderet ved BFMDRS-score
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Andel af patienter med cervikal dystoni med reduktion i symptomer vurderet ved TWSTRS-score
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i SF-36v2-score efter DBS (SF-10v2 hos patienter under 18 år på tidspunktet for samtykke)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger