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Register der Tiefen Hirnstimulation mit dem VERCISE™ System zur Behandlung von Dystonie: Vercise DBS Dystonie Register

10. September 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Zusammenstellung von Merkmalen realer Ergebnisse der kommerziell zugelassenen VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS)-Systeme der Boston Scientific Corporation zur Behandlung von Dystonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zusammenstellung von Merkmalen realer Ergebnisse der kommerziell zugelassenen VerciseTM Deep Brain Stimulation (DBS)-Systeme der Boston Scientific Corporation zur Behandlung von Dystonie.

Die Verbesserung der Krankheitssymptome und der allgemeinen Lebensqualität der Probanden wird bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Beendet
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Gasthuisberg
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
        • Kontakt:
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamm, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Hanover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover MHH
        • Kontakt:
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland
        • Beendet
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Marburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Abgeschlossen
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Abgeschlossen
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Dell Angelo
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
        • Abgeschlossen
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Italien
        • Beendet
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • The Hague, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Beendet
        • 10 Military Clinical Hospital Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen
        • Beendet
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Jozefa Brudzinskiego (Childrens Hospital Bydgoszcz)
      • Gdansk, Polen
        • Beendet
        • Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Beendet
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Beendet
        • National Scientific Center of Neurosurgery N.N. Burdenko
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • El Palmar, Spanien
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Madrid, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Hospital General De Asturias
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Mary's Hospital Incheon
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Medical School of University PECS
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • Southmead Hospital Bristol
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hartnäckiger primärer und sekundärer Dystonie für Personen ab 7 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien (IC):

  • IC1. Erfüllt die Kriterien der lokal geltenden Vercise System Gebrauchsanweisung (DFU) für Dystonie.
  • IC2. Mindestens 7 Jahre alt. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung jünger als 18 Jahre sind, ist die Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich.

Ausschlusskriterien (EC):

  • EC1. Erfüllt alle Kontraindikationen in den lokal geltenden Gebrauchsanweisungen des Vercise-Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Verringerung der Dystonie-Symptome, bewertet anhand des BFMDRS-Scores
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Anteil der Probanden mit zervikaler Dystonie mit einer Verringerung der Symptome, bewertet anhand des TWSTRS-Scores
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des SF-36v2-Scores nach DBS (SF-10v2 bei Patienten unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A4012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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