Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplnění vitamínů po bariatrické operaci

29. září 2016 aktualizováno: Rebecca McDorman, California State Polytechnic University, Pomona

Účinky doplňování vitamínů na krevní hodnoty mikroživin, složení těla, poměr pasu k bokům a glykémii nalačno po bariatrické operaci

Cílem této studie je poskytnout informace o účinnosti transdermálních doplňkových náplastí při léčbě malabsorpce a deficitu živin u pooperačních bariatrických pacientů a stanovit krátkodobé složení těla, HbA1c a výsledky plazmatické glukózy nalačno u pacientů po bariatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brea, California, Spojené státy, 92821
        • Nábor
        • Oliak Center for Weight Loss
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca McDorman, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heather Garcia, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Corinne Worland, AA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordyn Shubin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří jsou v současné době schváleni k bariatrické operaci vertikálního rukávu nebo bypassu žaludku
  • pacientky by neměly být těhotné ani plánovat těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • kovové předměty v těle
  • aktuální hmotnost větší než 600 liber
  • předchozí bariatrická (revizní) operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktuální vitamínová náplast
Doplněk stravy: PatchMD Vitamin D3 / náplast s vápníkem Doplněk stravy: Multivitaminová náplast PatchMD Doplněk stravy: PatchMD B12 Energy Plus Patch
Doplněk stravy: PatchMD Vitamin D3/Vápník Patch
Používejte denně: PatchMD Vitamin D3/Vápník. Náplast lze nosit ihned po operaci, aby se předešlo nedostatkům, a doufáme, že dokážeme, že tato suplementační metoda může také podpořit udržení čisté svalové hmoty. Kromě toho, vzhledem k malabsorpčním vlastnostem bariatrické chirurgie, doufáme, že prokážeme, že pacienti budou pravděpodobněji kompletně absorbovat mikroživinu transdermální aplikací než perorálním příjmem.
Ostatní jména:
  • Transdermální suplementace vitamínů
Doplněk stravy: Multivitaminová náplast PatchMD
Noste denně: Multivitaminová náplast PatchMD. Náplast lze nosit ihned po operaci, aby se předešlo nedostatkům, a doufáme, že dokážeme, že tato suplementační metoda může také podpořit udržení čisté svalové hmoty. Kromě toho, vzhledem k malabsorpčním vlastnostem bariatrické chirurgie, doufáme, že prokážeme, že pacienti budou pravděpodobněji kompletně absorbovat mikroživinu transdermální aplikací než perorálním příjmem.
Ostatní jména:
  • Transdermální suplementace vitamínů
Doplněk stravy: PatchMD B12 Energy Plus Patch
Používejte denně: náplast PatchMD B12 Energy Plus. Náplast lze nosit ihned po operaci, aby se předešlo nedostatkům, a doufáme, že dokážeme, že tato suplementační metoda může také podpořit udržení čisté svalové hmoty. Kromě toho, vzhledem k malabsorpčním vlastnostem bariatrické chirurgie, doufáme, že prokážeme, že pacienti budou pravděpodobněji kompletně absorbovat mikroživinu transdermální aplikací než perorálním příjmem.
Ostatní jména:
  • Transdermální suplementace vitamínů
Experimentální: Orální vitamíny
Doplněk stravy: Žvýkací multivitamin s železem Doplněk stravy: Žvýkací vápník Doplněk stravy: Rychle rozpustný B12
Doplněk stravy: Žvýkací multivitamin se železem
Užívejte denně: Žvýkací multivitamin se železem. Žvýkací vitamíny, vitamínové žvýkačky nebo rychlé/rychlotavné vitamíny mohou být konzumovány po operaci, když je chirurg vyčistí.
Ostatní jména:
  • Orální suplementace vitamínů
Doplněk stravy: Žvýkací vápník
Užívejte denně: Žvýkací vápník. Žvýkací vitamíny, vitamínové žvýkačky nebo rychlé/rychlotavné vitamíny mohou být konzumovány po operaci, když je chirurg vyčistí.
Ostatní jména:
  • Orální suplementace vitamínů
Doplněk stravy: Rychle rozpustný B12
Užívejte denně: Quick Dissolve B12. Žvýkací vitamíny, vitamínové žvýkačky nebo rychlé/rychlotavné vitamíny mohou být konzumovány po operaci, když je chirurg vyčistí.
Ostatní jména:
  • Orální suplementace vitamínů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 3 měsíce
Glukóza (mg/dl)
3 měsíce
Hodnota vápníku v krvi
Časové okno: 3 měsíce
Vápník (mg/dl)
3 měsíce
Hodnota železné krve
Časové okno: 3 měsíce
Feritin (ng/ml)
3 měsíce
Krevní hodnota vitamínu B12
Časové okno: 3 měsíce
B12 (pg/ml)
3 měsíce
Krevní hodnota vitaminu D
Časové okno: 3 měsíce
Vitamín D, 25-Hydroxy (pg/ml)
3 měsíce
Krevní hodnota HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Hemoglobin A1c (%)
3 měsíce
Měření hmotnosti tuku
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost tuku (kg) pomocí měření na stupnici Tanita
3 měsíce
Měření hmotnosti bez tuku
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost bez tuku (kg) pomocí měření na stupnici Tanita
3 měsíce
Měření hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost (kg) pomocí váhy Tanita
3 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
Obvod pasu (cm)
3 měsíce
Obvod boků
Časové okno: 3 měsíce
Obvod boků (cm)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: 3 měsíce
Měření statiometru (cm)
3 měsíce
Celková tělesná voda
Časové okno: 3 měsíce
Celková tělesná voda (kg) pomocí měření na stupnici Tanita
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
California State Polytechnic University, Pomona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
  • Studijní židle: David M Oliak, MD, Oliak Center for Weight Loss

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VitaBari Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení