Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamintilskud efter fedmekirurgi

29. september 2016 opdateret af: Rebecca McDorman, California State Polytechnic University, Pomona

Virkninger af vitamintilskud på mikronæringsstofblodværdier, kropssammensætning, talje-til-hofte-forhold og fastende blodsukker efter fedmekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at give information om effektiviteten af ​​transdermale tilskudsplastre til behandling af næringsstofmalabsorption og -mangel hos post-op bariatriske patienter, og at bestemme kortsigtede kropssammensætning, HbA1c og fastende plasmaglukoseresultater for patienter efter fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brea, California, Forenede Stater, 92821
        • Rekruttering
        • Oliak Center for Weight Loss
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca McDorman, BS
        • Underforsker:
          • Heather Garcia, BS
        • Underforsker:
          • Corinne Worland, AA
        • Underforsker:
          • Jordyn Shubin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der i øjeblikket er godkendt til lodret ærme eller gastrisk bypass fedmekirurgi
  • kvindelige patienter bør ikke være gravide eller planlægge at blive gravide

Ekskluderingskriterier:

  • metalgenstande i kroppen
  • nuværende vægt større end 600lbs
  • tidligere bariatrisk (revision) operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktuelt vitaminplaster
Kosttilskud: PatchMD Vitamin D3/Calcium Patch Kosttilskud: PatchMD Multivitamin Patch Kosttilskud: PatchMD B12 Energy Plus Patch
Kosttilskud: PatchMD Vitamin D3/Calcium Patch
Bæres dagligt: ​​PatchMD Vitamin D3/Calcium plaster. Plastret kan bæres umiddelbart efter operationen for at forhindre mangler, og vi håber at vise, at denne tilskudsmetode også kan fremme fastholdelse af muskelmasse. Derudover håber vi på grund af de malabsorptive egenskaber ved fedmekirurgi at vise, at patienter vil være mere tilbøjelige til at absorbere mikronæringsstoffet fuldstændigt via transdermal applikation end ved oral indtagelse.
Andre navne:
  • Transdermalt vitamintilskud
Kosttilskud: PatchMD multivitaminplaster
Bæres dagligt: ​​PatchMD Multivitaminplaster. Plastret kan bæres umiddelbart efter operationen for at forhindre mangler, og vi håber at vise, at denne tilskudsmetode også kan fremme fastholdelse af muskelmasse. Derudover håber vi på grund af de malabsorptive egenskaber ved fedmekirurgi at vise, at patienter vil være mere tilbøjelige til at absorbere mikronæringsstoffet fuldstændigt via transdermal applikation end ved oral indtagelse.
Andre navne:
  • Transdermalt vitamintilskud
Kosttilskud: PatchMD B12 Energy Plus Patch
Bæres dagligt: ​​PatchMD B12 Energy Plus-plaster. Plastret kan bæres umiddelbart efter operationen for at forhindre mangler, og vi håber at vise, at denne tilskudsmetode også kan fremme fastholdelse af muskelmasse. Derudover håber vi på grund af de malabsorptive egenskaber ved fedmekirurgi at vise, at patienter vil være mere tilbøjelige til at absorbere mikronæringsstoffet fuldstændigt via transdermal applikation end ved oral indtagelse.
Andre navne:
  • Transdermalt vitamintilskud
Eksperimentel: Orale vitaminer
Kosttilskud: Tyggemultivitamin med jern Kosttilskud: Tyggeligt Calcium Kosttilskud: Hurtigt opløseligt B12
Kosttilskud: Tyggemultivitamin med jern
Tag dagligt: ​​Tyggemultivitamin med jern. De tyggelige vitaminer, vitamintygge eller hurtigt-/hurtigsmeltende vitaminer kan indtages efter operationen, når de er klaret af kirurgen.
Andre navne:
  • Oralt vitamintilskud
Kosttilskud: Tyggeligt Calcium
Tag dagligt: ​​Tyggeligt Calcium. De tyggelige vitaminer, vitamintygge eller hurtigt-/hurtigsmeltende vitaminer kan indtages efter operationen, når de er klaret af kirurgen.
Andre navne:
  • Oralt vitamintilskud
Kosttilskud: Hurtig opløsning B12
Tag dagligt: ​​Quick Dissolve B12. De tyggelige vitaminer, vitamintygge eller hurtigt-/hurtigsmeltende vitaminer kan indtages efter operationen, når de er klaret af kirurgen.
Andre navne:
  • Oralt vitamintilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Glukose (mg/dL)
3 måneder
Calcium blodværdi
Tidsramme: 3 måneder
Calcium (mg/dL)
3 måneder
Jernblodværdi
Tidsramme: 3 måneder
Ferritin (ng/ml)
3 måneder
Vitamin B12 Blodværdi
Tidsramme: 3 måneder
B12 (pg/ml)
3 måneder
D-vitamin blodværdi
Tidsramme: 3 måneder
Vitamin D, 25-Hydroxy (pg/mL)
3 måneder
HbA1c blodværdi
Tidsramme: 3 måneder
Hæmoglobin A1c (%)
3 måneder
Fedtmassemåling
Tidsramme: 3 måneder
Fedtmasse (kg) via Tanita-skalamålinger
3 måneder
Fedtfri massemåling
Tidsramme: 3 måneder
Fedtfri masse (kg) via Tanita-skalamålinger
3 måneder
Vægt måling
Tidsramme: 3 måneder
Vægt (kg) via Tanita-vægtmål
3 måneder
Taljemål
Tidsramme: 3 måneder
Taljeomkreds (cm)
3 måneder
Hofteomkreds
Tidsramme: 3 måneder
Hofteomkreds (cm)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: 3 måneder
Statiometermål (cm)
3 måneder
Total kropsvand
Tidsramme: 3 måneder
Total kropsvand (kg) via Tanita-skalamålinger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
California State Polytechnic University, Pomona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
  • Studiestol: David M Oliak, MD, Oliak Center for Weight Loss

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VitaBari Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger