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Integrazione vitaminica dopo chirurgia bariatrica

29 settembre 2016 aggiornato da: Rebecca McDorman, California State Polytechnic University, Pomona

Effetti dell'integrazione vitaminica sui valori ematici di micronutrienti, composizione corporea, rapporto vita-fianchi e glicemia a digiuno dopo chirurgia bariatrica

Gli obiettivi di questo studio sono fornire informazioni sull'efficacia dei cerotti integrativi transdermici nel trattamento del malassorbimento e della carenza di nutrienti nei pazienti bariatrici postoperatori e determinare la composizione corporea a breve termine, l'HbA1c e gli esiti della glicemia a digiuno per i pazienti dopo chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brea, California, Stati Uniti, 92821
        • Reclutamento
        • Oliak Center for Weight Loss
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca McDorman, BS
        • Sub-investigatore:
          • Heather Garcia, BS
        • Sub-investigatore:
          • Corinne Worland, AA
        • Sub-investigatore:
          • Jordyn Shubin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti attualmente approvati per chirurgia bariatrica con manicotto verticale o bypass gastrico
  • le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte o pianificare una gravidanza

Criteri di esclusione:

  • oggetti metallici nel corpo
  • peso attuale superiore a 600 libbre
  • precedente intervento bariatrico (di revisione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerotto vitaminico topico
Integratore alimentare: PatchMD Patch di vitamina D3/calcio Integratore alimentare: PatchMD Patch multivitaminico Integratore alimentare: PatchMD B12 Energy Plus Patch
Integratore alimentare: PatchMD Patch di vitamina D3/calcio
Indossare tutti i giorni: patchMD vitamina D3/cerotto di calcio. Il cerotto può essere indossato subito dopo l'intervento chirurgico per prevenire le carenze e speriamo di dimostrare che questo metodo di integrazione può anche favorire il mantenimento della massa muscolare magra. Inoltre, a causa delle proprietà di malassorbimento della chirurgia bariatrica, speriamo di dimostrare che i pazienti avranno maggiori probabilità di assorbire completamente il micronutriente attraverso l'applicazione transdermica che attraverso l'assunzione orale.
Altri nomi:
  • Integrazione vitaminica transdermica
Integratore alimentare: Cerotto multivitaminico PatchMD
Indossare quotidianamente: PatchMD Patch multivitaminico. Il cerotto può essere indossato subito dopo l'intervento chirurgico per prevenire le carenze e speriamo di dimostrare che questo metodo di integrazione può anche favorire il mantenimento della massa muscolare magra. Inoltre, a causa delle proprietà di malassorbimento della chirurgia bariatrica, speriamo di dimostrare che i pazienti avranno maggiori probabilità di assorbire completamente il micronutriente attraverso l'applicazione transdermica che attraverso l'assunzione orale.
Altri nomi:
  • Integrazione vitaminica transdermica
Integratore alimentare: PatchMD B12 Energy Plus Patch
Da indossare tutti i giorni: patch PatchMD B12 Energy Plus. Il cerotto può essere indossato subito dopo l'intervento chirurgico per prevenire le carenze e speriamo di dimostrare che questo metodo di integrazione può anche favorire il mantenimento della massa muscolare magra. Inoltre, a causa delle proprietà di malassorbimento della chirurgia bariatrica, speriamo di dimostrare che i pazienti avranno maggiori probabilità di assorbire completamente il micronutriente attraverso l'applicazione transdermica che attraverso l'assunzione orale.
Altri nomi:
  • Integrazione vitaminica transdermica
Sperimentale: Vitamine orali
Integratore alimentare: Multivitaminico masticabile con ferro Integratore alimentare: Calcio masticabile Integratore alimentare: B12 a dissoluzione rapida
Integratore alimentare: Multivitaminico masticabile con ferro
Assumere quotidianamente: multivitaminico masticabile con ferro. Le vitamine masticabili, le vitamine da masticare o le vitamine rapid/quick-melting possono essere consumate dopo l'intervento chirurgico quando autorizzate dal chirurgo.
Altri nomi:
  • Integrazione vitaminica orale
Integratore alimentare: Calcio masticabile
Assumere quotidianamente: calcio masticabile. Le vitamine masticabili, le vitamine da masticare o le vitamine rapid/quick-melting possono essere consumate dopo l'intervento chirurgico quando autorizzate dal chirurgo.
Altri nomi:
  • Integrazione vitaminica orale
Integratore alimentare: Dissolvenza rapida B12
Assumere quotidianamente: Quick Dissolve B12. Le vitamine masticabili, le vitamine da masticare o le vitamine rapid/quick-melting possono essere consumate dopo l'intervento chirurgico quando autorizzate dal chirurgo.
Altri nomi:
  • Integrazione vitaminica orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Glucosio (mg/dL)
3 mesi
Valore del calcio nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcio (mg/dL)
3 mesi
Valore del sangue di ferro
Lasso di tempo: 3 mesi
Ferritina (ng/mL)
3 mesi
Valore del sangue di vitamina B12
Lasso di tempo: 3 mesi
B12 (pg/mL)
3 mesi
Valore ematico di vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
Vitamina D, 25-idrossi (pg/mL)
3 mesi
Valore ematico HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Emoglobina A1c (%)
3 mesi
Misurazione della massa grassa
Lasso di tempo: 3 mesi
Massa grassa (kg) tramite misurazioni della scala Tanita
3 mesi
Misurazione della massa magra
Lasso di tempo: 3 mesi
Massa magra (kg) tramite misurazioni della scala Tanita
3 mesi
Misura del peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso (kg) tramite misurazioni della bilancia Tanita
3 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
Circonferenza vita (cm)
3 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
Circonferenza fianchi (cm)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura statimetro (cm)
3 mesi
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 3 mesi
Acqua corporea totale (kg) tramite misurazioni della scala Tanita
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
California State Polytechnic University, Pomona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
  • Cattedra di studio: David M Oliak, MD, Oliak Center for Weight Loss

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VitaBari Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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