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Vitaminergänzung nach bariatrischer Operation

29. September 2016 aktualisiert von: Rebecca McDorman, California State Polytechnic University, Pomona

Auswirkungen einer Vitaminergänzung auf die Mikronährstoff-Blutwerte, die Körperzusammensetzung, das Verhältnis von Taille zu Hüfte und den Nüchternblutzucker nach einer bariatrischen Operation

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, Informationen über die Wirksamkeit transdermaler Nahrungsergänzungspflaster zur Behandlung von Nährstoffmalabsorption und -mangel bei postoperativen bariatrischen Patienten bereitzustellen und die kurzfristigen Ergebnisse für Körperzusammensetzung, HbA1c und Nüchternplasmaglukose bei Patienten nach bariatrischer Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brea, California, Vereinigte Staaten, 92821
        • Rekrutierung
        • Oliak Center for Weight Loss
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca McDorman, BS
        • Unterermittler:
          • Heather Garcia, BS
        • Unterermittler:
          • Corinne Worland, AA
        • Unterermittler:
          • Jordyn Shubin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit für bariatrische Eingriffe mit vertikalem Sleeve oder Magenbypass zugelassen sind
  • Patientinnen sollten nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen

Ausschlusskriterien:

  • Metallgegenstände im Körper
  • aktuelles Gewicht größer als 600 Pfund
  • frühere bariatrische (Revisions-)Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topisches Vitaminpflaster
Nahrungsergänzungsmittel: PatchMD Vitamin D3/Kalzium-Pflaster. Nahrungsergänzungsmittel: PatchMD Multivitamin-Pflaster. Nahrungsergänzungsmittel: PatchMD B12 Energy Plus Patch
Nahrungsergänzungsmittel: PatchMD Vitamin D3/Kalzium-Pflaster
Täglich tragen: PatchMD Vitamin D3/Kalzium-Pflaster. Das Pflaster kann unmittelbar nach der Operation getragen werden, um Mangelerscheinungen vorzubeugen, und wir hoffen zu zeigen, dass diese Ergänzungsmethode auch den Erhalt der Muskelmasse fördern kann. Darüber hinaus hoffen wir, aufgrund der malabsorptiven Eigenschaften der bariatrischen Chirurgie zeigen zu können, dass Patienten den Mikronährstoff bei transdermaler Anwendung eher vollständig absorbieren als bei oraler Einnahme.
Andere Namen:
  • Transdermale Vitaminergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: PatchMD Multivitaminpflaster
Täglich tragen: PatchMD Multivitaminpflaster. Das Pflaster kann unmittelbar nach der Operation getragen werden, um Mangelerscheinungen vorzubeugen, und wir hoffen zu zeigen, dass diese Ergänzungsmethode auch den Erhalt der Muskelmasse fördern kann. Darüber hinaus hoffen wir, aufgrund der malabsorptiven Eigenschaften der bariatrischen Chirurgie zeigen zu können, dass Patienten den Mikronährstoff bei transdermaler Anwendung eher vollständig absorbieren als bei oraler Einnahme.
Andere Namen:
  • Transdermale Vitaminergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: PatchMD B12 Energy Plus Patch
Täglich tragen: PatchMD B12 Energy Plus Pflaster. Das Pflaster kann unmittelbar nach der Operation getragen werden, um Mangelerscheinungen vorzubeugen, und wir hoffen zu zeigen, dass diese Ergänzungsmethode auch den Erhalt der Muskelmasse fördern kann. Darüber hinaus hoffen wir, aufgrund der malabsorptiven Eigenschaften der bariatrischen Chirurgie zeigen zu können, dass Patienten den Mikronährstoff bei transdermaler Anwendung eher vollständig absorbieren als bei oraler Einnahme.
Andere Namen:
  • Transdermale Vitaminergänzung
Experimental: Orale Vitamine
Nahrungsergänzungsmittel: Kaubares Multivitaminpräparat mit Eisen. Nahrungsergänzungsmittel: Kaubares Kalzium. Nahrungsergänzungsmittel: Schnell lösliches B12
Nahrungsergänzungsmittel: Kaubares Multivitaminpräparat mit Eisen
Täglich einnehmen: Kaubares Multivitaminpräparat mit Eisen. Die kaubaren Vitamine, Vitamin-Kautabletten oder Vitamin-Rapid/Quick-Melts können nach der Operation eingenommen werden, sofern dies vom Chirurgen genehmigt wurde.
Andere Namen:
  • Orale Vitaminergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Kaubares Kalzium
Täglich einnehmen: Kaubares Kalzium. Die kaubaren Vitamine, Vitamin-Kautabletten oder Vitamin-Rapid/Quick-Melts können nach der Operation eingenommen werden, sofern dies vom Chirurgen genehmigt wurde.
Andere Namen:
  • Orale Vitaminergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: B12 schnell auflösen
Täglich einnehmen: Quick Dissolve B12. Die kaubaren Vitamine, Vitamin-Kautabletten oder Vitamin-Rapid/Quick-Melts können nach der Operation eingenommen werden, sofern dies vom Chirurgen genehmigt wurde.
Andere Namen:
  • Orale Vitaminergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
Glukose (mg/dl)
3 Monate
Calcium-Blutwert
Zeitfenster: 3 Monate
Kalzium (mg/dl)
3 Monate
Eisenblutwert
Zeitfenster: 3 Monate
Ferritin (ng/ml)
3 Monate
Vitamin B12-Blutwert
Zeitfenster: 3 Monate
B12 (pg/ml)
3 Monate
Vitamin-D-Blutwert
Zeitfenster: 3 Monate
Vitamin D, 25-Hydroxy (pg/ml)
3 Monate
HbA1c-Blutwert
Zeitfenster: 3 Monate
Hämoglobin a1c (%)
3 Monate
Messung der Fettmasse
Zeitfenster: 3 Monate
Fettmasse (kg) über Messungen mit der Tanita-Waage
3 Monate
Messung der fettfreien Masse
Zeitfenster: 3 Monate
Fettfreie Masse (kg) über Messungen mit der Tanita-Skala
3 Monate
Gewichtsmessung
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht (kg) über Tanita-Waage
3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Taillenumfang (cm)
3 Monate
Hüftumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Hüftumfang (cm)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: 3 Monate
Statiometermaß (cm)
3 Monate
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtkörperwasser (kg) über Messungen mit der Tanita-Skala
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
California State Polytechnic University, Pomona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bonny Burns-Whitmore, DrPH, RD, Cal Poly Pomona
  • Studienstuhl: David M Oliak, MD, Oliak Center for Weight Loss

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VitaBari Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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