Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování biomarkerů srdeční MRI (GCC 1618)

10. října 2022 aktualizováno: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a testování biomarkerů pro hodnocení srdečních poranění vyplývajících z radiační terapie u rakoviny: Pilotní studie

Tato výzkumná studie může pomoci pochopit, jak mohou nastat srdeční změny při radiační terapii srdce na základě měření získaných pomocí biomarkerů a srdečního zobrazování.

Výzkumníci plánují provádět srdeční zobrazování a biomarkery pro jakékoli poškození srdce. Srdeční magnetická rezonance (CMR) poskytuje možnost kvantitativně měřit srdeční funkci a poškození. Srdeční biomarkery, které budou testovány, jsou účinné v diagnostice, stratifikaci rizika a monitorování srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je posoudit validitu vyšetření CMR a biomarkerů před a po radioterapii u karcinomu plic, brzlíku, mezoteliomu a karcinomu prsu prokáže známky srdeční zátěže a dysfunkce úměrné rozsahu srdeční expozice v průběhu ozařování. Záměrem vyšetřovatelů je provést pilotní studii 10 pacientů, kteří dostávají střední dávky radiační expozice srdce (5 pacientů s rakovinou plic, , rakovinou brzlíku nebo mezoteliomem a 5 pacientů s rakovinou prsu), kteří jsou léčeni podle našich současných institucionálních standardů s myšlenkou, že toto může vést k udělení grantu, pokud lze měřit časné známky srdečního poranění. Léčebné plány těchto pacientů by zahrnovaly obrysy pro měření dávky přijaté více strukturami v srdci (koronární cévy a všechny srdeční komory), stejně jako samotné srdce/perikard. Výzkumníci by získali biomarkery krevní analýzou před, během a po radioterapii pro korelaci s klinickými výsledky a srdečními MRI získanými před a 1 rok po dokončení radioterapie. Vyšetřovatelé by získali biomarkery krevní analýzou před, během a po radioterapii pro korelaci s klinickými výsledky a srdečními MR získanými před a 1 rok po dokončení radioterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Ummc Msgccc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšetření CMR a biomarkerů před a po radioterapii rakoviny plic, rakoviny brzlíku nebo mezoteliomu a rakoviny prsu prokážou známky srdeční zátěže a dysfunkce úměrné rozsahu srdeční expozice v průběhu ozařování. Výzkumníci mají v úmyslu provést pilotní studii 10 pacientů, kteří dostávali střední dávky radiační expozice srdce (5 pacientů s rakovinou plic, rakovinou brzlíku, mezoteliomem a 5 pacientů s rakovinou prsu), kteří byli léčeni podle našich současných institucionálních standardů s myšlenkou, že by to mohlo vést k udělení grantu. pokud lze změřit časné známky poškození srdce. Léčebné plány těchto pacientů by zahrnovaly obrysy pro měření dávky přijaté více strukturami v srdci (koronární cévy a všechny srdeční komory), stejně jako samotné srdce/perikard.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu, které podstupují vnitřní ozařování prsních lymfatických uzlin, což je institucionální politika výzkumníků pro pacienty s postižením axilárních lymfatických uzlin
  • Klinické AJCC (AJCC, 7. ed.) II, IIIA nebo IIIB s neoperovatelným onemocněním nebo ti, kteří odmítají operaci, kterým je doporučena souběžná chemoradiace. Vhodné jsou pacienti s onemocněním N2 nebo N3 a nedetekovatelným primárním nádorem NSCLC.
  • Jakýkoli pacient s rakovinou plic, rakovinou brzlíku nebo mezoteliomem, který dostává buď chemoradiaci nebo ozařování samotné, přičemž srdce je vystaveno radiaci
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu (až 4 cykly indukční chemoterapie nebo až 6 měsíců cílené terapie) a jsou kandidáty na souběžnou chemoradiaci, jsou také způsobilí
  • Pacienti s rekurentním onemocněním překrývajícím se nebo v těsné blízkosti srdce dostávají samotnou hypofrakcionovanou nebo konvenčně frakcionovanou protonovou terapii.
  • Bude povolena radioterapie s modulovanou intenzitou, 3D konformní radioterapie, elektronová radioterapie a protonová radioterapie.
  • Pacienti, u kterých se po operaci rozvine lokální nebo nodální recidiva a kteří se stali kandidáty na definitivní souběžnou chemoradiaci, jsou také způsobilí.
  • Před dokončením testování/postupů specifických pro daný protokol musí pacient udělit souhlas specifický pro daný protokol na formuláři souhlasu schváleného IRB.
  • 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné/kojící pacientky nebo pacientky, které nejsou ochotny užívat antikoncepci, pokud mají potenciál produkovat dítě během studie
  • Pacienti s onemocněním stadia IV
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI vyšetření (např. alergie/reakce na gadolinium, kovové implantáty, nekompatibilní implantovaná elektronická/kardiální zařízení, tolerance nadměrné hmotnosti skeneru atd.)
  • Pacienti s hepatorenálním syndromem
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin definovaným jako eGFR
  • Pacienti, kteří nemohou ležet na zádech po dobu 30 minut pro vyšetření magnetickou rezonancí
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační terapii hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu
Pacientky s rakovinou prsu, které podstupují vnitřní ozařování lymfatických uzlin mléčné žlázy
Jiný: Kompletní zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (MRI)
Kompletní vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou a poté přibližně 1 rok po dokončení radiační terapie
Rakovina plic, rakovina brzlíku nebo mezoteliom

Nechirurgickí pacienti ve stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic podstupující ozařování mediastinálních uzlin s kurativním záměrem za použití souběžné chemoterapie

Jakýkoli pacient s rakovinou plic, rakovinou brzlíku nebo mezoteliomem, který dostává buď chemoradiaci nebo ozařování samotné, přičemž srdce je vystaveno radiaci
Jiný: Kompletní zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (MRI)
Kompletní vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou a poté přibližně 1 rok po dokončení radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte známky změn srdeční funkce měřené srdeční MRI před a po externí radioterapii, kteří dostávají střední dávky záření do srdce.
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Výchozí stav a 2 roky
Důkaz změn srdeční funkce měřený sérovými biomarkery po externí radioterapii, kteří dostávají střední dávky záření do srdce.
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Výchozí stav a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelujte změny srdeční funkce měřené srdeční MRI s objemovými histogramy dávky radioterapie hodnotícími více složek srdce.
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Výchozí stav a 2 roky
Korelujte změny srdeční funkce měřené sérovými biomarkery s objemovými histogramy dávky radioterapie hodnotícími více složek srdce.
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Výchozí stav a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Dept. of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00068503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit