Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Reuteri Studie proveditelnosti probiotické léčby a perinatálního mikrobiomu

11. prosince 2018 aktualizováno: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lactobacillus Reuteri Studie proveditelnosti probiotických pastilek, probiotických žvýkaček a probiotických tobolek a perinatálního výsevu mikrobiomu během těhotenství

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda lze Lactobacillus Reuteri (probiotické bakterie) podávané těhotným ženám nalézt v různých mateřských kompartmentech a v první stolici a ústním výtěru odebraném bezprostředně po narození novorozence porozeného císařským řezem. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat, zda expozice tomuto Lactobacillus Reuteri mění úroveň zánětu v různých odděleních matky a dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je lépe porozumět následujícím problémům:

  1. Jak se bakterie přenášejí z matky na plod a placentu během těhotenství a na kojence během prvních 2-6 týdnů po porodu?
  2. Dochází ke kolonizaci těhotné matky a plodu/dítěte? Jak a kdy?
  3. Lze orálně podávané probiotické bakterie nalézt u novorozence 2-6 týdnů po porodu a pokud ano kde?
  4. Jak se bakterie transportují ze střevního lumen matky do střeva dítěte/plodu?
  5. Jaký dopad mají tyto bakterie na úroveň zánětu v mateřském a fetálním kompartmentu, zejména na ten, který se běžně vyskytuje ve střevě všech novorozenců?
  6. Jaký dopad mají tyto bakterie ve střevě na normální ustavení střevní flóry?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedno nebo vícečetné těhotenství
  • Věk matky > nebo = 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá strukturální nebo chromozomální malformace nebo abnormalita plodu
  • Okluzivní placenta previa, placenta previa v přední stěně dělohy, podezření na infiltraci accreta/increta/percreta
  • Nerozumí informacím o studii z důvodu jazyka nebo vážné duševní choroby
  • Známá hepatitida B, C, HIV
  • Známé imunosupresivní onemocnění, pokud jsou léčeni
  • Léčba cytokiny, metotrexátem nebo imunosupresivními cytotoxickými látkami v posledních 6 měsících před studií.
  • Gastrointestinální chirurgie včetně bypassu žaludku nebo velké střevní resekce.
  • Anafylaktický šok
  • Malformace dělohy, která uzavírá cervikální kanál nebo segment dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: probiotická pastilka
Dvě probiotické pastilky denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Lék: Probiotické pastilky
Ženy účastnící se studie budou užívat dvě probiotické pastilky denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus reuteri pastilky
Aktivní komparátor: Probiotická kapsle
Dvě probiotické kapsle denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Lék: Probiotické kapsle
Ženy účastnící se studie budou užívat dvě probiotické kapsle denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus reuteri kapsle
Aktivní komparátor: Probiotická žvýkačka
Probiotická žvýkačka by se měla žvýkat asi 10 minut. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Lék: Probiotická žvýkačka
Ženy účastnící se studie budou užívat dvě probiotické žvýkačky denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus reuteri žvýkačky
Komparátor placeba: Placebo pastilka
Dvě pastilky s placebem denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Lék: Placebo pastilky
Ženy účastnící se studie budou užívat dvě pastilky s placebem denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • "neaktivní" léčebné pastilky
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Dvě tobolky placeba denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Lék: Placebo kapsle
Ženy účastnící se studie budou užívat dvě tobolky placeba denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • "neaktivní" léčebné kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost Lactobacillus reuteri v různých kompartmentech u matky a dítěte.
Časové okno: Matka: Od 28.-36. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu. Dítě: od narození do 4 let.
Budou použity jak kultivační techniky pro specifické bakterie, tak metagenomické techniky, aby bylo možné studovat kultivovatelné i nekultivovatelné bakterie.
Matka: Od 28.-36. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu. Dítě: od narození do 4 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny Toll-like receptoru stimulované Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa a LPS po probiotické léčbě a po placebu v různých mateřských a neonatálních kompartmentech.
Časové okno: Matka: Od 28.-36. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu. Dítě: od narození do 4 let.
Vyhodnotit, zda existují rozdíly ve stimulaci Toll-like receptorů Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa a LPS v různých kompartmentech mezi ženami léčenými probiotiky a skupinou s placebem
Matka: Od 28.-36. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu. Dítě: od narození do 4 let.
Hladiny IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alfa po probiotické léčbě a po placebu v různých mateřských a novorozeneckých kompartmentech.
Časové okno: Matka: Od 28.-36. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu. Dítě: od narození do 4 let.
Vyhodnotit, zda existují rozdíly v hladinách cytokinů a chemokinů v různých kompartmentech mezi ženami léčenými probiotiky a skupinou s placebem
Matka: Od 28.-36. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu. Dítě: od narození do 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioGaia AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr. 085-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení