Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lactobacillus Reuteri-Machbarkeitsstudie zur probiotischen Behandlung und zum perinatalen Mikrobiom

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lactobacillus Reuteri Machbarkeitsstudie zu probiotischen Lutschtabletten, probiotischen Kaugummis und probiotischen Kapseln und perinataler Mikrobiomaussaat während der Schwangerschaft

Die Ermittler wollen untersuchen, ob der Lactobacillus Reuteri (probiotische Bakterien), der schwangeren Frauen verabreicht wird, in verschiedenen mütterlichen Kompartimenten und im ersten Stuhl- und Mundabstrich gefunden werden kann, der unmittelbar nach der Geburt eines per Kaiserschnitt geborenen Neugeborenen entnommen wird. Die Forscher wollen auch untersuchen, ob die Exposition gegenüber diesem Lactobacillus Reuteri das Entzündungsniveau in verschiedenen Kompartimenten der Mutter und des Säuglings verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, die folgenden Probleme besser zu verstehen:

  1. Wie werden Bakterien während der Schwangerschaft von der Mutter auf den Fötus und die Plazenta und in den ersten 2-6 Wochen nach der Geburt auf den Säugling übertragen?
  2. Kommt es zu einer Kolonisierung der schwangeren Mutter und des Fötus/Kindes? Wie und wann?
  3. Können oral verabreichte probiotische Bakterien beim Neugeborenen 2-6 Wochen nach der Geburt gefunden werden, und wenn ja, wo?
  4. Wie werden Bakterien aus dem Darmlumen der Mutter in den Darm des Kindes/Fötus transportiert?
  5. Welchen Einfluss haben diese Bakterien auf das Entzündungsniveau in mütterlichen und fötalen Kompartimenten, insbesondere jenen, die normalerweise im Darm aller Neugeborenen zu sehen sind?
  6. Welchen Einfluss haben diese Bakterien im Darm auf eine normale Darmflorabildung?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein- oder Mehrlingsschwangerschaft
  • Alter der Mutter > oder = 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte strukturelle oder chromosomale fetale Fehlbildung oder Anomalie
  • Okklusive Plazenta praevia, Plazenta praevia in der Uterusvorderwand, Verdacht auf Accreta/Increta/Percreta-Infiltration
  • Unfähigkeit, Informationen über die Studie aufgrund von Sprache oder schwerer psychischer Erkrankung zu verstehen
  • Bekannte Hepatitis B, C, HIV
  • Bekannte immunsuppressive Erkrankung, wenn sie behandelt werden
  • Behandlung mit Zytokinen, Methotrexat oder immunsuppressiven Zytostatika in den letzten 6 Monaten vor der Studie.
  • Magen-Darm-Operationen einschließlich Magenbypass oder großer Darmresektion.
  • Anaphylaktischer Schock
  • Uterusfehlbildung, die den Gebärmutterhalskanal oder das Uterussegment verschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: probiotische Lutschtablette
Zwei probiotische Lutschtabletten pro Tag (morgens und abends) nach den Mahlzeiten. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Arzneimittel: Probiotische Lutschtabletten
Die an der Studie teilnehmenden Frauen nehmen täglich (morgens und abends) nach den Mahlzeiten zwei probiotische Lutschtabletten ein. Die Aufnahme erfolgt in der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Lactobacillus reuteri Lutschtabletten
Aktiver Komparator: Probiotische Kapsel
Zwei probiotische Kapseln pro Tag (morgens und abends) nach den Mahlzeiten. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Arzneimittel: Probiotische Kapseln
Die an der Studie teilnehmenden Frauen nehmen zwei probiotische Kapseln pro Tag (morgens und abends) nach den Mahlzeiten ein. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Lactobacillus reuteri-Kapseln
Aktiver Komparator: Probiotischer Kaugummi
Der probiotische Kaugummi sollte etwa 10 Minuten lang gekaut werden. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Arzneimittel: Probiotischer Kaugummi
Die an der Studie teilnehmenden Frauen nehmen täglich (morgens und abends) nach den Mahlzeiten zwei probiotische Kaugummis ein. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Lactobacillus reuteri Kaugummi
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtabletten
Zwei Placebo-Lutschtabletten pro Tag (morgens und abends) nach den Mahlzeiten. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Arzneimittel: Placebo-Lutschtabletten
Die an der Studie teilnehmenden Frauen nehmen täglich (morgens und abends) nach den Mahlzeiten zwei Placebo-Lutschtabletten ein. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Andere Namen:
  • "nicht aktive" Behandlungspastillen
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Zwei Placebo-Kapseln pro Tag (morgens und abends) nach den Mahlzeiten. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Die an der Studie teilnehmenden Frauen nehmen täglich (morgens und abends) nach den Mahlzeiten zwei Placebo-Kapseln ein. Die Einschreibung erfolgt in der Schwangerschaftswoche 28-36. Die Behandlung dauert für den Rest der Schwangerschaft und sechs Wochen nach der Geburt.
Andere Namen:
  • "nicht aktive" Behandlungskapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Lactobacillus reuteri in verschiedenen Kompartimenten bei Mutter und Kind.
Zeitfenster: Mutter: Von der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt. Kind: von der Geburt bis 4 Jahre alt.
Sowohl Kultivierungstechniken für die spezifischen Bakterien als auch metagenomische Techniken werden verwendet, um sowohl kultivierbare als auch nicht kultivierbare Bakterien untersuchen zu können.
Mutter: Von der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt. Kind: von der Geburt bis 4 Jahre alt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa und LPS stimulierte Toll-like-Rezeptorspiegel nach probiotischer Behandlung und nach Placebo in verschiedenen maternalen und neonatalen Kompartimenten.
Zeitfenster: Mutter: Von der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt. Kind: von der Geburt bis 4 Jahre alt.
Bewertung, ob es Unterschiede in der Toll-like-Rezeptor-Stimulation mit Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa und LPS in verschiedenen Kompartimenten zwischen mit Probiotika behandelten Frauen und der Placebo-Gruppe gibt
Mutter: Von der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt. Kind: von der Geburt bis 4 Jahre alt.
Spiegel von IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alfa nach probiotischer Behandlung und nach Placebo in verschiedenen maternalen und neonatalen Kompartimenten.
Zeitfenster: Mutter: Von der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt. Kind: von der Geburt bis 4 Jahre alt.
Bewertung, ob es Unterschiede in den Konzentrationen von Zytokinen und Chemokinen in verschiedenen Kompartimenten zwischen Frauen, die mit Probiotika behandelt wurden, und der Placebogruppe gibt
Mutter: Von der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt. Kind: von der Geburt bis 4 Jahre alt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioGaia AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dnr. 085-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten