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Studio di fattibilità del Lactobacillus Reuteri sul trattamento probiotico e sul microbioma perinatale

11 dicembre 2018 aggiornato da: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studio di fattibilità del Lactobacillus Reuteri su pastiglie probiotiche, gomme da masticare probiotiche e capsule probiotiche e semina perinatale del microbioma durante la gravidanza

Gli inquirenti vogliono indagare se i Lactobacillus Reuteri (batteri probiotici) somministrati alle donne in gravidanza si possano trovare in diversi compartimenti materni e nel primo tampone fecale e orale raccolto subito dopo la nascita di un neonato partorito con parto cesareo. Gli investigatori vogliono anche esplorare se l'esposizione a questo Lactobacillus Reuteri altera il livello di infiammazione in diversi compartimenti della madre e del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è quello di comprendere meglio i seguenti problemi:

  1. In che modo i batteri si trasmettono dalla madre al feto e alla placenta durante la gravidanza e al bambino durante le prime 2-6 settimane dopo la nascita?
  2. Si verifica la colonizzazione della madre incinta e del feto/bambino? Come e quando?
  3. I batteri probiotici somministrati per via orale possono essere trovati nel neonato 2-6 settimane dopo la nascita e, in caso affermativo, dove?
  4. Come vengono trasportati i batteri dal lume intestinale della madre all'intestino del bambino/feto?
  5. Che impatto hanno questi batteri sul livello di infiammazione nei compartimenti materno e fetale, in particolare quella normalmente osservata nell'intestino di tutti i neonati?
  6. Che impatto hanno questi batteri nell'intestino su un normale insediamento della flora intestinale?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singola o multipla
  • Età materna > o = 18 a

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni o anomalie fetali strutturali o cromosomiche note
  • Placenta previa occlusiva, placenta previa nella parete anteriore dell'utero, sospetto di infiltrazione accreta/increta/percreta
  • Incapace di comprendere le informazioni sullo studio a causa del linguaggio o di una grave malattia mentale
  • Epatite B, C, HIV nota
  • Malattia immunosoppressiva nota se sono in trattamento
  • Trattamento con citochine, metotrexato o immunosoppressori citotossici negli ultimi 6 mesi prima dello studio.
  • Chirurgia gastrointestinale incluso bypass gastrico o ampia resezione intestinale.
  • Shock anafilattico
  • Malformazione dell'utero che occlude il canale cervicale o il segmento dell'utero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: pastiglia probiotica
Due pastiglie probiotiche al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Droga: Pastiglie probiotiche
Le donne che partecipano allo studio prenderanno due losanghe probiotiche al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Altri nomi:
  • Lactobacillus reuteri pastiglie
Comparatore attivo: Capsula probiotica
Due capsule probiotiche al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Droga: Capsule probiotiche
Le donne partecipanti allo studio assumeranno due capsule probiotiche al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Altri nomi:
  • Capsule di Lactobacillus reuteri
Comparatore attivo: Gomma da masticare probiotica
La gomma da masticare probiotica deve essere masticata per circa 10 minuti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Droga: Gomma da masticare probiotica
Le donne partecipanti allo studio assumeranno due gomme da masticare probiotiche al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Altri nomi:
  • Gomma da masticare Lactobacillus reuteri
Comparatore placebo: Pastiglie di placebo
Due pastiglie placebo al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Droga: Pastiglie di placebo
Le donne che partecipano allo studio prenderanno due pastiglie di placebo al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Altri nomi:
  • Pastiglie di trattamento "non attive".
Comparatore placebo: Capsula placebo
Due capsule di placebo al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Droga: Capsule placebo
Le donne che partecipano allo studio prenderanno due capsule di placebo al giorno (mattina e sera) dopo i pasti. L'arruolamento avverrà nella settimana gestazionale 28-36. Il trattamento durerà per il resto della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Altri nomi:
  • Capsule di trattamento "non attive".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Lactobacillus reuteri in diversi compartimenti nella madre e nel Bambino.
Lasso di tempo: Madre: dalle settimane 28-36 di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto. Bambino: dalla nascita fino a 4 anni.
Saranno utilizzate sia tecniche di coltivazione per i batteri specifici che tecniche metagenomiche per poter studiare sia i batteri coltivabili che quelli non coltivabili.
Madre: dalle settimane 28-36 di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto. Bambino: dalla nascita fino a 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di recettori Toll-like stimolati con Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa e LPS dopo trattamento probiotico e dopo placebo in diversi comparti materni e neonatali.
Lasso di tempo: Madre: dalle settimane 28-36 di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto. Bambino: dalla nascita fino a 4 anni.
Valutare se ci sono differenze nella stimolazione del recettore Toll-like con Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa e LPS in diversi compartimenti tra le donne trattate con probiotici e il gruppo placebo
Madre: dalle settimane 28-36 di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto. Bambino: dalla nascita fino a 4 anni.
Livelli di IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alfa dopo trattamento probiotico e dopo placebo in diversi comparti materni e neonatali.
Lasso di tempo: Madre: dalle settimane 28-36 di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto. Bambino: dalla nascita fino a 4 anni.
Valutare se ci sono differenze nei livelli di citochine e chemochine nei diversi compartimenti tra le donne trattate con probiotici e il gruppo placebo
Madre: dalle settimane 28-36 di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto. Bambino: dalla nascita fino a 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioGaia AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dnr. 085-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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