Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri gennemførlighedsundersøgelse om probiotisk behandling og perinatalt mikrobiom

11. december 2018 opdateret af: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lactobacillus Reuteri gennemførlighedsundersøgelse af probiotiske sugetabletter, probiotiske tyggegummi og probiotiske kapsler og perinatal mikrobiom såning under graviditet

Efterforskere ønsker at undersøge, om Lactobacillus Reuteri (probiotiske bakterier), der gives til gravide kvinder, kan findes i forskellige moderrum og i den første afføring og mundvab, der indsamles umiddelbart efter fødslen af ​​en nyfødt født ved kejsersnit. Efterforskere ønsker også at undersøge, om eksponering for denne Lactobacillus Reuteri ændrer niveauet af inflammation i forskellige rum af moderen og spædbarnet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er bedre at forstå følgende problemstillinger:

  1. Hvordan overføres bakterier fra moderen til fosteret og moderkagen under graviditeten og til spædbarnet i løbet af de første 2-6 uger efter fødslen?
  2. Opstår der kolonisering af den gravide mor og foster/barn? Hvordan og hvornår?
  3. Kan oralt givet probiotiske bakterier findes hos den nyfødte 2-6 uger efter fødslen, og i givet fald hvor?
  4. Hvordan transporteres bakterier fra moderens tarmlumen til barnets/fosterets tarm?
  5. Hvilken indvirkning har disse bakterier på niveauet af betændelse i moder- og fosterrummet, især det, der normalt ses i tarmen hos alle nyfødte?
  6. Hvilken indflydelse har disse bakterier i tarmen på en normal tarmflora etablering?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt eller flere graviditeter
  • Moderens alder > eller = 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt strukturel eller kromosomal føtal misdannelse eller abnormitet
  • Okklusiv placenta previa, placenta previa i livmoderens forvæg, mistanke om accreta/increta/percreta infiltration
  • Ude af stand til at forstå information om undersøgelsen på grund af sprog eller alvorlig psykisk sygdom
  • Kendt hepatitis B, C, HIV
  • Kendt immunsuppressiv sygdom, hvis de er under behandling
  • Behandling med cytokin, methotrexat eller immunsuppresser cellegift i de sidste 6 måneder før undersøgelsen.
  • Gastrointestinal kirurgi inklusive gastrisk bypass eller enorm tarmresektion.
  • Anafylaktisk shock
  • Uterus misdannelse, der tilstopper cervikal kanal eller livmodersegment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: probiotisk sugetablet
To probiotiske sugetabletter om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Medicin: Probiotiske sugetabletter
Kvinderne, der deltager i undersøgelsen, vil tage to probiotiske sugetabletter om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding vil ske i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Andre navne:
  • Lactobacillus reuteri sugetabletter
Aktiv komparator: Probiotisk kapsel
To probiotiske kapsler om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Medicin: Probiotiske kapsler
Kvinderne, der deltager i undersøgelsen, vil tage to probiotiske kapsler om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Andre navne:
  • Lactobacillus reuteri kapsler
Aktiv komparator: Probiotisk tyggegummi
Det probiotiske tyggegummi skal tygges på i cirka 10 minutter. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Medicin: Probiotisk tyggegummi
Kvinderne, der deltager i undersøgelsen, vil tage to probiotiske tyggegummi om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Andre navne:
  • Lactobacillus reuteri tyggegummi
Placebo komparator: Placebo sugetablet
To placebo-tabletter om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Medicin: Placebo sugetabletter
Kvinderne, der deltager i undersøgelsen, vil tage to placebo-pastiller om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Andre navne:
  • "ikke aktive" behandlingspastiller
Placebo komparator: Placebo kapsel
To placebokapsler om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Medicin: Placebo kapsler
Kvinderne, der deltager i undersøgelsen, vil tage to placebokapsler om dagen (morgen og aften) efter måltider. Tilmelding sker i svangerskabsuge 28-36. Behandlingen varer resten af ​​graviditeten og seks uger efter fødslen.
Andre navne:
  • "ikke aktive" behandlingskapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af Lactobacillus reuteri i forskellige rum i moderen og barnet.
Tidsramme: Mor: Fra uge 28-36 af graviditeten indtil 6 uger efter fødslen. Barn: fra fødsel til 4 år.
Både dyrkningsteknikker for de specifikke bakterier og metagenomiske teknikker vil blive brugt til at kunne studere både dyrkbare og ikke-dyrkbare bakterier.
Mor: Fra uge 28-36 af graviditeten indtil 6 uger efter fødslen. Barn: fra fødsel til 4 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af Toll-lignende receptor stimuleret med Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa og LPS efter probiotisk behandling og efter placebo i forskellige maternelle og neonatale kompartmenter.
Tidsramme: Mor: Fra uge 28-36 af graviditeten indtil 6 uger efter fødslen. Barn: fra fødsel til 4 år.
At evaluere om der er forskelle i Toll-lignende receptorstimulering med Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa og LPS i forskellige kompartmenter mellem kvinder behandlet med probiotika og placebogruppen
Mor: Fra uge 28-36 af graviditeten indtil 6 uger efter fødslen. Barn: fra fødsel til 4 år.
Niveauer af IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alfa efter probiotisk behandling og efter placebo i forskellige maternelle og neonatale afdelinger.
Tidsramme: Mor: Fra uge 28-36 af graviditeten indtil 6 uger efter fødslen. Barn: fra fødsel til 4 år.
At evaluere om der er forskelle i niveauet af cytokiner og kemokiner i forskellige kompartmenter mellem kvinder behandlet med probiotika og placebogruppen
Mor: Fra uge 28-36 af graviditeten indtil 6 uger efter fødslen. Barn: fra fødsel til 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioGaia AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dnr. 085-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger