Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Reuteri Studie proveditelnosti probiotické léčby a perinatálního mikrobiomu

11. prosince 2018 aktualizováno: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lactobacillus Reuteri Studie proveditelnosti probiotických pastilek, probiotických žvýkaček a probiotických tobolek a perinatálního výsevu mikrobiomu během těhotenství

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda lze Lactobacillus Reuteri (probiotické bakterie) podávané těhotným ženám nalézt v různých mateřských kompartmentech a v první stolici a ústním výtěru odebraném bezprostředně po narození novorozence porozeného císařským řezem. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat, zda expozice tomuto Lactobacillus Reuteri mění úroveň zánětu v různých odděleních matky a dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je lépe porozumět následujícím problémům:

  1. Jak se bakterie přenášejí z matky na plod a placentu během těhotenství a na kojence během prvních 2-6 týdnů po porodu?
  2. Dochází ke kolonizaci těhotné matky a plodu/dítěte? Jak a kdy?
  3. Lze orálně podávané probiotické bakterie nalézt u novorozence 2-6 týdnů po porodu a pokud ano kde?
  4. Jak se bakterie transportují ze střevního lumen matky do střeva dítěte/plodu?
  5. Jaký dopad mají tyto bakterie na úroveň zánětu v mateřském a fetálním kompartmentu, zejména na ten, který se běžně vyskytuje ve střevě všech novorozenců?
  6. Jaký dopad mají tyto bakterie ve střevě na normální ustavení střevní flóry?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedno nebo vícečetné těhotenství
  • Věk matky > nebo = 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá strukturální nebo chromozomální malformace nebo abnormalita plodu
  • Okluzivní placenta previa, placenta previa v přední stěně dělohy, podezření na infiltraci accreta/increta/percreta
  • Nerozumí informacím o studii z důvodu jazyka nebo vážné duševní choroby
  • Známá hepatitida B, C, HIV
  • Známé imunosupresivní onemocnění, pokud jsou léčeni
  • Léčba cytokiny, metotrexátem nebo imunosupresivními cytotoxickými látkami v posledních 6 měsících před studií.
  • Gastrointestinální chirurgie včetně bypassu žaludku nebo velké střevní resekce.
  • Anafylaktický šok
  • Malformace dělohy, která uzavírá cervikální kanál nebo segment dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: probiotická pastilka
Dvě probiotické pastilky denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Lék: Probiotické pastilky
Ženy účastnící se studie budou užívat dvě probiotické pastilky denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus reuteri pastilky
Aktivní komparátor: Probiotická kapsle
Dvě probiotické kapsle denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Lék: Probiotické kapsle
Ženy účastnící se studie budou užívat dvě probiotické kapsle denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus reuteri kapsle
Aktivní komparátor: Probiotická žvýkačka
Probiotická žvýkačka by se měla žvýkat asi 10 minut. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Lék: Probiotická žvýkačka
Ženy účastnící se studie budou užívat dvě probiotické žvýkačky denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus reuteri žvýkačky
Komparátor placeba: Placebo pastilka
Dvě pastilky s placebem denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Lék: Placebo pastilky
Ženy účastnící se studie budou užívat dvě pastilky s placebem denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • "neaktivní" léčebné pastilky
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Dvě tobolky placeba denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Lék: Placebo kapsle
Ženy účastnící se studie budou užívat dvě tobolky placeba denně (ráno a večer) po jídle. Zápis bude proveden v gestačním týdnu 28-36. Léčba bude trvat po zbytek těhotenství a šest týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • "neaktivní" léčebné kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost Lactobacillus reuteri v různých kompartmentech u matky a dítěte.
Časové okno: Matka: Od 28.-36. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu. Dítě: od narození do 4 let.
Budou použity jak kultivační techniky pro specifické bakterie, tak metagenomické techniky, aby bylo možné studovat kultivovatelné i nekultivovatelné bakterie.
Matka: Od 28.-36. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu. Dítě: od narození do 4 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny Toll-like receptoru stimulované Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa a LPS po probiotické léčbě a po placebu v různých mateřských a neonatálních kompartmentech.
Časové okno: Matka: Od 28.-36. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu. Dítě: od narození do 4 let.
Vyhodnotit, zda existují rozdíly ve stimulaci Toll-like receptorů Lactobacillus plantarum, Pseudomonas aeruginosa a LPS v různých kompartmentech mezi ženami léčenými probiotiky a skupinou s placebem
Matka: Od 28.-36. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu. Dítě: od narození do 4 let.
Hladiny IL-6, IL-10, IL-1beta, MCP-1, IL-17, TNF-alfa po probiotické léčbě a po placebu v různých mateřských a novorozeneckých kompartmentech.
Časové okno: Matka: Od 28.-36. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu. Dítě: od narození do 4 let.
Vyhodnotit, zda existují rozdíly v hladinách cytokinů a chemokinů v různých kompartmentech mezi ženami léčenými probiotiky a skupinou s placebem
Matka: Od 28.-36. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu. Dítě: od narození do 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Spolupracovníci

BioGaia AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Dnr. 085-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické pastilky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit