Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenské komplikace – Probiotická intervenční studie

1. června 2022 aktualizováno: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé to předpokládají

a) probiotika snižují celkový zánětlivý stav u těhotné ženy, zejména u žen s rizikovým těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem projektu je v randomizované klinické studii zjistit, zda je příjem probiotik ve stravě spojen se sníženou zánětlivou odpovědí u těhotných žen, zejména u žen s předčasným porodem nebo preeklampsií v anamnéze. Výzkumníci také chtějí dále prozkoumat vztah mezi příjmem probiotik a stupněm zánětu v různých kompartmentech během těhotenství, aby zjistili, jak probiotické složky ovlivňují zánětlivý stav u žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 416 85
        • Bo Jacobsson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky > nebo = 18 let
  • Singleton těhotenství
  • Nulli nebo multiparous bez interkurentních onemocnění matky nebo těhotné ženy s anamnézou spontánního předčasného porodu nebo těhotné ženy s anamnézou preeklampsie.

Kritéria vyloučení

  • Vícečetné těhotenství
  • Gestační věk > 17+6 týdnů při první návštěvě
  • Chronická intermitentní onemocnění (např. diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, chronické onemocnění, ulcerózní kolitida)
  • Malformace dělohy
  • Imunomodulační léky
  • Hormonální léčba (např. krinon, progesteron)
  • Subjekt nesouhlasí s ukončením příjmu jiných produktů obsahujících probiotika v průběhu studie.
  • Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PROBIOTIKA u žen s nízkým rizikem
U žen s nízkým rizikem bude probiotická skupina léčena účinnou látkou obsahující Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) během celého těhotenství až do porodu. Kapsle obsahují maltodextrin, LGG a rostlinný stearát hořečnatý.
Lék: probiotikum
Ženy s nízkým rizikem, ženy s předchozí preeklampsií a ženy s předchozím předčasným porodem budou randomizovány k léčbě LGG během těhotenství. Bude hodnocen vliv na mateřský a perinatální výsledek a také vliv léčby na imunologické a zánětlivé biomarkery.
Ostatní jména:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Komparátor placeba: PLACEBO u žen s nízkým rizikem
U žen s nízkým rizikem bude placebo skupina léčena složkou placeba během celého těhotenství až do porodu. Kapsle skupiny s placebem mají podobný obsah, ale postrádají probiotické bakterie mléčného kvašení, které byly nahrazeny maltodextrinem, aby bylo množství mg stejné.
Lék: placebo
Ženy s nízkým rizikem, ženy s předchozí preeklampsií a ženy s předchozím předčasným porodem budou randomizovány k léčbě placebem během těhotenství. Bude hodnocen vliv na mateřský a perinatální výsledek a také vliv léčby na imunologické a zánětlivé biomarkery.
Aktivní komparátor: PROBIOTIKA u žen s předchozí PTB
U žen s předchozím předčasným porodem (PTB) bude probiotická skupina léčena účinnou látkou obsahující Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) během celého těhotenství až do porodu. Kapsle obsahují maltodextrin, LGG a rostlinný stearát hořečnatý.
Lék: probiotikum
Ženy s nízkým rizikem, ženy s předchozí preeklampsií a ženy s předchozím předčasným porodem budou randomizovány k léčbě LGG během těhotenství. Bude hodnocen vliv na mateřský a perinatální výsledek a také vliv léčby na imunologické a zánětlivé biomarkery.
Ostatní jména:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Komparátor placeba: PLACEBO u žen s předchozí PTB
U žen s předchozím předčasným porodem (PTB) bude placebo skupina léčena placebem během celého těhotenství až do porodu. Kapsle skupiny s placebem mají podobný obsah, ale postrádají probiotické bakterie mléčného kvašení, které byly nahrazeny maltodextrinem, aby bylo množství mg stejné.
Lék: placebo
Ženy s nízkým rizikem, ženy s předchozí preeklampsií a ženy s předchozím předčasným porodem budou randomizovány k léčbě placebem během těhotenství. Bude hodnocen vliv na mateřský a perinatální výsledek a také vliv léčby na imunologické a zánětlivé biomarkery.
Aktivní komparátor: PROBIOTIKA u žen s předchozí PE
U žen s předchozí preeklampsií (PE) bude probiotická skupina léčena aktivní složkou obsahující Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) během celého těhotenství až do porodu. Kapsle obsahují maltodextrin, LGG a rostlinný stearát hořečnatý.
Lék: probiotikum
Ženy s nízkým rizikem, ženy s předchozí preeklampsií a ženy s předchozím předčasným porodem budou randomizovány k léčbě LGG během těhotenství. Bude hodnocen vliv na mateřský a perinatální výsledek a také vliv léčby na imunologické a zánětlivé biomarkery.
Ostatní jména:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Komparátor placeba: PLACEBO u žen s předchozí PE
U žen s předchozí preeklampsií (PE) bude placebo skupina léčena placebem během celého těhotenství až do porodu. Kapsle skupiny s placebem mají podobný obsah, ale postrádají probiotické bakterie mléčného kvašení, které byly nahrazeny maltodextrinem, aby bylo množství mg stejné.
Lék: placebo
Ženy s nízkým rizikem, ženy s předchozí preeklampsií a ženy s předchozím předčasným porodem budou randomizovány k léčbě placebem během těhotenství. Bude hodnocen vliv na mateřský a perinatální výsledek a také vliv léčby na imunologické a zánětlivé biomarkery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá modulace Lactobacillus Rhamnosus u matek s nízkým rizikem.
Časové okno: při náboru, 25. týden, 35. týden těhotenství
Příjem LGG Rhamnosus během těhotenství a jeho vliv na hladiny subpopulací lymfocytů v periferní krvi (T/B/NK-buňky) a produkci cytokinů (TNF alfa, IL10, IL12) po stimulaci E. Coli, L. paracasei a P. aerugnousa, měření změny od výchozí hodnoty do 25. a 35. týdne těhotenství.
při náboru, 25. týden, 35. týden těhotenství
Zánětlivá modulace Lactobacillus Rhamnosus u matek s předchozím předčasným porodem.
Časové okno: při náboru, 25. týden, 35. týden těhotenství
Příjem LGG Rhamnosus během těhotenství a jeho vliv na hladiny subpopulací lymfocytů v periferní krvi (T/B/NK-buňky) a produkci cytokinů (TNF alfa, IL10, IL12) po stimulaci E. Coli, L. paracasei a P. aerugnousa, měření změny od výchozí hodnoty do 25. a 35. týdne těhotenství.
při náboru, 25. týden, 35. týden těhotenství
Zánětlivá modulace Lactobacillus Rhamnosus u matek s předchozí preeklampsií.
Časové okno: při náboru, 25. týden, 35. týden těhotenství
Příjem LGG Rhamnosus během těhotenství a jeho vliv na hladiny subpopulací lymfocytů v periferní krvi (T/B/NK-buňky) a produkci cytokinů (TNF alfa, IL10, IL12) po stimulaci E. Coli, L. paracasei a P. aerugnousa, měření změny od výchozí hodnoty do 25. a 35. týdne těhotenství.
při náboru, 25. týden, 35. týden těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr. 929-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení