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Schwangerschaftskomplikationen – Eine probiotische Interventionsstudie

1. Juni 2022 aktualisiert von: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Davon gehen die Ermittler aus

a) Probiotika verringern den allgemeinen Entzündungszustand bei schwangeren Frauen, insbesondere bei Frauen mit Hochrisikoschwangerschaften.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, in einer randomisierten klinischen Studie festzustellen, ob die Einnahme von Probiotika als Nahrungsergänzungsmittel mit einer verringerten Entzündungsreaktion bei schwangeren Frauen verbunden ist, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten oder Präeklampsie. Die Forscher wollen auch die Beziehung zwischen der Einnahme von Probiotika und dem Entzündungsgrad in verschiedenen Kompartimenten während der Schwangerschaft weiter untersuchen, um zu sehen, wie die probiotischen Komponenten den Entzündungszustand bei Frauen beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Bo Jacobsson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter > oder = 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • Nulli oder Mehrgeborene ohne mütterliche interkurrente Erkrankungen oder schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte spontaner Frühgeburten oder schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von Präeklampsie.

Ausschlusskriterien

  • Multiple Schwangerschaft
  • Gestationsalter > 17 + 6 Wochen beim ersten Besuch
  • Chronisch intermittierende Erkrankungen (z. Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Fehlbildungen der Gebärmutter
  • Immunmodulatorische Medikamente
  • Hormonelle Behandlung (z. Krinon, Progesteron)
  • Der Proband ist nicht damit einverstanden, die Einnahme anderer Produkte, die Probiotika enthalten, während der Studienzeit einzustellen.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PROBIOTIC bei Frauen mit geringem Risiko
Bei Frauen mit geringem Risiko wird die probiotische Gruppe während der gesamten Schwangerschaft bis zur Geburt mit dem Wirkstoff behandelt, der Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) enthält. Kapseln enthalten Maltodextrin, LGG und pflanzliches Magnesiumstearat.
Arzneimittel: probiotisch
Frauen mit niedrigem Risiko, Frauen mit früherer Präeklampsie und Frauen mit früherer Frühgeburt werden randomisiert für die Behandlung mit LGG während der Schwangerschaft ausgewählt. Die Wirkung auf das mütterliche und perinatale Outcome sowie die Wirkung der Behandlung auf immunologische und entzündliche Biomarker werden evaluiert.
Andere Namen:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Placebo-Komparator: PLACEBO bei Frauen mit geringem Risiko
Bei Frauen mit niedrigem Risiko wird die Placebo-Gruppe während der gesamten Schwangerschaft bis zur Geburt mit dem Placebo-Inhaltsstoff behandelt. Die Kapseln der Placebo-Gruppe haben einen ähnlichen Inhalt, aber es fehlen die probiotischen Milchsäurebakterien, die durch Maltodextrin ersetzt wurden, um die mg-Menge anzugleichen.
Arzneimittel: Placebo
Frauen mit niedrigem Risiko, Frauen mit früherer Präeklampsie und Frauen mit früherer Frühgeburt werden randomisiert einer Behandlung mit Placebo während der Schwangerschaft zugeteilt. Die Wirkung auf das mütterliche und perinatale Outcome sowie die Wirkung der Behandlung auf immunologische und entzündliche Biomarker werden evaluiert.
Aktiver Komparator: PROBIOTIC bei Frauen mit vorheriger PTB
Bei Frauen mit einer vorangegangenen Frühgeburt (PTB) wird die probiotische Gruppe während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung mit dem Wirkstoff behandelt, der Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) enthält. Kapseln enthalten Maltodextrin, LGG und pflanzliches Magnesiumstearat.
Arzneimittel: probiotisch
Frauen mit niedrigem Risiko, Frauen mit früherer Präeklampsie und Frauen mit früherer Frühgeburt werden randomisiert für die Behandlung mit LGG während der Schwangerschaft ausgewählt. Die Wirkung auf das mütterliche und perinatale Outcome sowie die Wirkung der Behandlung auf immunologische und entzündliche Biomarker werden evaluiert.
Andere Namen:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Placebo-Komparator: PLACEBO bei Frauen mit vorheriger PTB
Bei Frauen mit einer früheren Frühgeburt (PTB) wird die Placebo-Gruppe während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung mit dem Placebo-Inhaltsstoff behandelt. Die Kapseln der Placebo-Gruppe haben einen ähnlichen Inhalt, aber es fehlen die probiotischen Milchsäurebakterien, die durch Maltodextrin ersetzt wurden, um die mg-Menge anzugleichen.
Arzneimittel: Placebo
Frauen mit niedrigem Risiko, Frauen mit früherer Präeklampsie und Frauen mit früherer Frühgeburt werden randomisiert einer Behandlung mit Placebo während der Schwangerschaft zugeteilt. Die Wirkung auf das mütterliche und perinatale Outcome sowie die Wirkung der Behandlung auf immunologische und entzündliche Biomarker werden evaluiert.
Aktiver Komparator: PROBIOTIC bei Frauen mit vorheriger PE
Bei Frauen mit einer früheren Präeklampsie (PE) wird die probiotische Gruppe während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung mit dem Wirkstoff behandelt, der Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10 x 8 CFU) enthält. Kapseln enthalten Maltodextrin, LGG und pflanzliches Magnesiumstearat.
Arzneimittel: probiotisch
Frauen mit niedrigem Risiko, Frauen mit früherer Präeklampsie und Frauen mit früherer Frühgeburt werden randomisiert für die Behandlung mit LGG während der Schwangerschaft ausgewählt. Die Wirkung auf das mütterliche und perinatale Outcome sowie die Wirkung der Behandlung auf immunologische und entzündliche Biomarker werden evaluiert.
Andere Namen:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Placebo-Komparator: PLACEBO bei Frauen mit vorheriger PE
Bei Frauen mit einer früheren Präeklampsie (PE) wird die Placebo-Gruppe während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung mit dem Placebo-Inhaltsstoff behandelt. Die Kapseln der Placebo-Gruppe haben einen ähnlichen Inhalt, aber es fehlen die probiotischen Milchsäurebakterien, die durch Maltodextrin ersetzt wurden, um die mg-Menge anzugleichen.
Arzneimittel: Placebo
Frauen mit niedrigem Risiko, Frauen mit früherer Präeklampsie und Frauen mit früherer Frühgeburt werden randomisiert einer Behandlung mit Placebo während der Schwangerschaft zugeteilt. Die Wirkung auf das mütterliche und perinatale Outcome sowie die Wirkung der Behandlung auf immunologische und entzündliche Biomarker werden evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Modulation von Lactobacillus Rhamnosus bei Müttern mit geringem Risiko.
Zeitfenster: bei der Rekrutierung, 25. Woche, 35. Schwangerschaftswoche
Einnahme von LGG Rhamnosus während der gesamten Schwangerschaft und seine Wirkung auf die Spiegel von Subpopulationen von Lymphozyten im peripheren Blut (T/B/NK-Zeller) und Zytokinproduktion (TNF alfa, IL10, IL12) nach Stimulation mit E. Coli, L. paracasei und P. aerugnousa, Messung der Veränderung vom Ausgangswert bis zur 25. und 35. Schwangerschaftswoche.
bei der Rekrutierung, 25. Woche, 35. Schwangerschaftswoche
Entzündliche Modulation von Lactobacillus Rhamnosus bei Müttern mit früherer Frühgeburt.
Zeitfenster: bei der Rekrutierung, 25. Woche, 35. Schwangerschaftswoche
Einnahme von LGG Rhamnosus während der gesamten Schwangerschaft und seine Wirkung auf die Spiegel von Subpopulationen von Lymphozyten im peripheren Blut (T/B/NK-Zeller) und Zytokinproduktion (TNF alfa, IL10, IL12) nach Stimulation mit E. Coli, L. paracasei und P. aerugnousa, Messung der Veränderung vom Ausgangswert bis zur 25. und 35. Schwangerschaftswoche.
bei der Rekrutierung, 25. Woche, 35. Schwangerschaftswoche
Entzündliche Modulation von Lactobacillus Rhamnosus bei Müttern mit vorangegangener Präeklampsie.
Zeitfenster: bei der Rekrutierung, 25. Woche, 35. Schwangerschaftswoche
Einnahme von LGG Rhamnosus während der gesamten Schwangerschaft und seine Wirkung auf die Spiegel von Subpopulationen von Lymphozyten im peripheren Blut (T/B/NK-Zeller) und Zytokinproduktion (TNF alfa, IL10, IL12) nach Stimulation mit E. Coli, L. paracasei und P. aerugnousa, Messung der Veränderung vom Ausgangswert bis zur 25. und 35. Schwangerschaftswoche.
bei der Rekrutierung, 25. Woche, 35. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dnr. 929-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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