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Complicazioni della gravidanza: uno studio interventistico sui probiotici

1 giugno 2022 aggiornato da: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lo ipotizzano gli inquirenti

a) i probiotici diminuiscono lo stato infiammatorio complessivo nella gestante, soprattutto nelle donne con gravidanze ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto è determinare se l'assunzione di integratori alimentari di probiotici è associata a una ridotta risposta infiammatoria nelle donne in gravidanza, in particolare quelle con una storia di parto pretermine o preeclampsia, in uno studio clinico randomizzato. I ricercatori vogliono anche indagare ulteriormente sulla relazione tra l'assunzione di probiotici e il grado di infiammazione in diversi compartimenti durante la gravidanza per vedere come i componenti probiotici influenzano lo stato infiammatorio nelle donne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 416 85
        • Bo Jacobsson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna > o = 18 a
  • Gravidanza singola
  • Nulli o multipare senza malattie intercorrenti materne o donne in gravidanza con anamnesi di parto pretermine spontaneo o donne in gravidanza con anamnesi di preeclampsia.

Criteri di esclusione

  • Gravidanza multipla
  • Età gestazionale > 17+6 settimane alla prima visita
  • Malattie croniche intermittenti (es. diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, morbo di Chron, colite ulcerosa)
  • Malformazioni dell'utero
  • Farmaci immunomodulatori
  • Trattamento ormonale (ad es. crinone, progesterone)
  • Il soggetto non è d'accordo nel interrompere l'assunzione di altri prodotti contenenti probiotici durante il periodo di studio.
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PROBIOTICO nelle donne a basso rischio
Nelle donne a basso rischio, il gruppo probiotico sarà trattato con il principio attivo contenente Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) durante tutta la gravidanza fino al parto. Le capsule contengono maltodestrine, LGG e magnesio stearato vegetale.
Droga: probiotico
Le donne a basso rischio, le donne con precedente preeclampsia e le donne con un precedente parto pretermine saranno randomizzate per essere trattate con LGG durante la gravidanza. Verranno valutati l'effetto sull'esito materno e perinatale e l'effetto del trattamento sui biomarcatori immunologici e infiammatori.
Altri nomi:
  • LGG
  • Lactobacillus ramnosus
Comparatore placebo: PLACEBO nelle donne a basso rischio
Nelle donne a basso rischio, il gruppo placebo sarà trattato con l'ingrediente placebo durante tutta la gravidanza fino al parto. Le capsule del gruppo placebo hanno un contenuto simile ma mancano dei fermenti lattici probiotici che sono stati sostituiti dalla maltodestrina per rendere uguale la quantità in mg.
Droga: placebo
Le donne a basso rischio, le donne con precedente preeclampsia e le donne con un precedente parto pretermine saranno randomizzate per essere trattate con placebo durante la gravidanza. Verranno valutati l'effetto sull'esito materno e perinatale e l'effetto del trattamento sui biomarcatori immunologici e infiammatori.
Comparatore attivo: PROBIOTICO nelle donne con pregresso parto pretermine
Nelle donne con un precedente parto pretermine (PTB), il gruppo probiotico sarà trattato con il principio attivo contenente Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) durante tutta la gravidanza fino al parto. Le capsule contengono maltodestrine, LGG e magnesio stearato vegetale.
Droga: probiotico
Le donne a basso rischio, le donne con precedente preeclampsia e le donne con un precedente parto pretermine saranno randomizzate per essere trattate con LGG durante la gravidanza. Verranno valutati l'effetto sull'esito materno e perinatale e l'effetto del trattamento sui biomarcatori immunologici e infiammatori.
Altri nomi:
  • LGG
  • Lactobacillus ramnosus
Comparatore placebo: PLACEBO nelle donne con pregresso parto pretermine
Nelle donne con un precedente parto pretermine (PTB), il gruppo placebo sarà trattato con l'ingrediente placebo durante tutta la gravidanza fino al parto. Le capsule del gruppo placebo hanno un contenuto simile ma mancano dei fermenti lattici probiotici che sono stati sostituiti dalla maltodestrina per rendere uguale la quantità in mg.
Droga: placebo
Le donne a basso rischio, le donne con precedente preeclampsia e le donne con un precedente parto pretermine saranno randomizzate per essere trattate con placebo durante la gravidanza. Verranno valutati l'effetto sull'esito materno e perinatale e l'effetto del trattamento sui biomarcatori immunologici e infiammatori.
Comparatore attivo: PROBIOTICO nelle donne con pregressa EP
Nelle donne con precedente preeclampsia (EP), il gruppo probiotico sarà trattato con il principio attivo contenente Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) durante tutta la gravidanza fino al parto. Le capsule contengono maltodestrine, LGG e magnesio stearato vegetale.
Droga: probiotico
Le donne a basso rischio, le donne con precedente preeclampsia e le donne con un precedente parto pretermine saranno randomizzate per essere trattate con LGG durante la gravidanza. Verranno valutati l'effetto sull'esito materno e perinatale e l'effetto del trattamento sui biomarcatori immunologici e infiammatori.
Altri nomi:
  • LGG
  • Lactobacillus ramnosus
Comparatore placebo: PLACEBO nelle donne con pregressa EP
Nelle donne con una precedente preeclampsia (EP), il gruppo placebo sarà trattato con l'ingrediente placebo durante tutta la gravidanza fino al parto. Le capsule del gruppo placebo hanno un contenuto simile ma mancano dei fermenti lattici probiotici che sono stati sostituiti dalla maltodestrina per rendere uguale la quantità in mg.
Droga: placebo
Le donne a basso rischio, le donne con precedente preeclampsia e le donne con un precedente parto pretermine saranno randomizzate per essere trattate con placebo durante la gravidanza. Verranno valutati l'effetto sull'esito materno e perinatale e l'effetto del trattamento sui biomarcatori immunologici e infiammatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione infiammatoria del Lactobacillus Rhamnosus nelle madri a basso rischio.
Lasso di tempo: al reclutamento, settimana 25, settimana 35 di gestazione
Assunzione di LGG Rhamnosus durante la gravidanza e suo effetto sui livelli delle sottopopolazioni di linfociti nel sangue periferico (cellule T/B/NK) e sulla produzione di citochine (TNF alfa, IL10, IL12) dopo stimolazione con E. Coli, L. paracasei e P. aerugnousa, misurando il cambiamento dal basale a 25 e 35 settimane di gestazione.
al reclutamento, settimana 25, settimana 35 di gestazione
Modulazione infiammatoria del Lactobacillus Rhamnosus nelle madri con precedente parto pretermine.
Lasso di tempo: al reclutamento, settimana 25, settimana 35 di gestazione
Assunzione di LGG Rhamnosus durante la gravidanza e suo effetto sui livelli delle sottopopolazioni di linfociti nel sangue periferico (cellule T/B/NK) e sulla produzione di citochine (TNF alfa, IL10, IL12) dopo stimolazione con E. Coli, L. paracasei e P. aerugnousa, misurando il cambiamento dal basale a 25 e 35 settimane di gestazione.
al reclutamento, settimana 25, settimana 35 di gestazione
Modulazione infiammatoria del Lactobacillus Rhamnosus nelle madri con precedente preeclampsia.
Lasso di tempo: al reclutamento, settimana 25, settimana 35 di gestazione
Assunzione di LGG Rhamnosus durante la gravidanza e suo effetto sui livelli delle sottopopolazioni di linfociti nel sangue periferico (cellule T/B/NK) e sulla produzione di citochine (TNF alfa, IL10, IL12) dopo stimolazione con E. Coli, L. paracasei e P. aerugnousa, misurando il cambiamento dal basale a 25 e 35 settimane di gestazione.
al reclutamento, settimana 25, settimana 35 di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dnr. 929-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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