Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání flutikasonu/formoterolu dechem aktivovaného inhalátoru (BAI) a Ultibro u pacientů s fixní obstrukcí proudění vzduchu a zvýšenými eozinofily

9. prosince 2016 aktualizováno: Mundipharma Research Limited

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie k porovnání kombinace fixní dávky flutikason propionátu / formoterol fumarátu (dechem aktivovaný inhalátor (BAI)) s fixní kombinací indakaterol maleátu / glykopyrronium bromidu (Ultibro® Sub Breezhaler) ve fixní Obstrukce proudění vzduchu a zvýšené eozinofily

Účelem této studie je zjistit, zda je inhalátor ovládaný dechem flutikason/formoterol účinný a dobře tolerovaný při léčbě subjektů s fixní obstrukcí proudění vzduchu a zvýšenými eozinofily.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby poskytla údaje o účinnosti a bezpečnosti pro použití inhalátoru ovládaného dechem flutikason/formoterol u subjektů s charakteristikou fixní obstrukce proudění vzduchu a zvýšených eozinofilů. Tito pacienti byli typicky vyloučeni z předchozích studií s flutiformním pMDI astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN); například ve studiích astmatu byli vyloučeni pacienti s kuřáckou anamnézou 10 let balení nebo více, naopak ze studií s CHOPN byli vyloučeni pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou astmatu. Očekává se, že údaje z této studie poskytnou lepší pochopení účinků flutikasonu/formoterolu u této populace pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • JURMED, s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 40 let při screeningové návštěvě.
  2. Vhodná antikoncepce:
  3. Diagnóza fixní obstrukce proudění vzduchu se zvýšenými eozinofily
  4. Subjekty symptomatické při návštěvě 1 (CAT ≥10) navzdory současné léčbě buď LAMA nebo LABA monoterapií nebo LAMA + LABA jako kombinovaný inhalátor nebo samostatné inhalátory.
  5. Zdokumentovaná anamnéza ≥ 1 středně těžké nebo těžké exacerbace respiračního onemocnění (vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky a/nebo hospitalizaci) v předchozím roce.
  6. Ochota a schopnost nahradit současnou terapii obstrukční plicní nemoci studijní medikací.
  7. Schopnost prokázat správné použití BAI, Breezehaler a pMDI.

Kritéria vyloučení:

  1. Exacerbace respiračního onemocnění mezi 4 týdny před screeningem a návštěvou 3 (randomizace).
  2. Předchozí léčba IKS.
  3. Dokumentovaný důkaz nedostatku α1-antitrypsinu.
  4. Další aktivní respirační onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění, cystická fibróza, bronchiolitis obliterans.
  5. Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) alespoň 12 hodin denně nebo mechanické ventilace.
  6. Rentgenové nebo CT vyšetření hrudníku provedené před screeningem, které odhalí známky klinicky významných abnormalit odrážejících aktivní onemocnění, o kterých se nevěří, že jsou způsobeny CHOPN
  7. Důkazy o nekontrolovaném kardiovaskulárním onemocnění.
  8. Důkaz klinicky významného onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu nebo psychiatrického onemocnění.
  9. Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny, která byla v remisi po dobu < 5 let (bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, který byl resekován, není vyloučen).
  10. Klinicky významná spánková apnoe vyžadující použití zařízení kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivního zařízení přetlakové ventilace (NIPPV).
  11. Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningem nebo během studie.
  12. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  13. Vyžadující léčbu některým ze zakázaných souběžných léků.
  14. Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek.
  15. Do 30 dnů od Screeningu obdržel testovaný lék.
  16. Do 30 dnů od screeningové návštěvy dostal systémový kortikosteroid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: flutikason/formoterol BAI
Pro porovnání účinnosti flutikasonu/formoterolu BAI 125/5 μg (2 vstřiky b.i.d.)
Lék: dechem aktivovaný inhalátor flutikason propionát/formoterol fumarát
Lék: Indacaterol maleát / glykopyrronium bromid tobolky
Aktivní komparátor: Ultibro Breezhaler
Ultibro Breezhaler 85/43 µg (1 vstřik o.d.)
Lék: dechem aktivovaný inhalátor flutikason propionát/formoterol fumarát
Lék: Indacaterol maleát / glykopyrronium bromid tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost flutikasonu/formoterolu BAI 125/5 μg (2 vstřiky b.i.d.) versus Ultibro Breezhaler 85/43 μg (1 vstřik o.d.) ve smyslu procenta eozinofilů v indukovaném sputu
Časové okno: v 6. týdnu každého ošetření
v 6. týdnu každého ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost flutikasonu/formoterolu BAI 125/5 μg (2 vstřiky b.i.d.) versus Ultibro Breezhaler 85/43 μg (1 vstřik o.d.) ve smyslu sérové ​​koncentrace povrchově aktivního proteinu D (SPD)
Časové okno: v 6. týdnu každého ošetření.
v 6. týdnu každého ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mundipharma Research Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KFL3503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení