Studie k porovnání flutikasonu/formoterolu dechem aktivovaného inhalátoru (BAI) a Ultibro u pacientů s fixní obstrukcí proudění vzduchu a zvýšenými eozinofily

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 40 let při screeningové návštěvě.
2. Vhodná antikoncepce:
3. Diagnóza fixní obstrukce proudění vzduchu se zvýšenými eozinofily
4. Subjekty symptomatické při návštěvě 1 (CAT ≥10) navzdory současné léčbě buď LAMA nebo LABA monoterapií nebo LAMA + LABA jako kombinovaný inhalátor nebo samostatné inhalátory.
5. Zdokumentovaná anamnéza ≥ 1 středně těžké nebo těžké exacerbace respiračního onemocnění (vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky a/nebo hospitalizaci) v předchozím roce.
6. Ochota a schopnost nahradit současnou terapii obstrukční plicní nemoci studijní medikací.
7. Schopnost prokázat správné použití BAI, Breezehaler a pMDI.

Kritéria vyloučení:

1. Exacerbace respiračního onemocnění mezi 4 týdny před screeningem a návštěvou 3 (randomizace).
2. Předchozí léčba IKS.
3. Dokumentovaný důkaz nedostatku α1-antitrypsinu.
4. Další aktivní respirační onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění, cystická fibróza, bronchiolitis obliterans.
5. Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) alespoň 12 hodin denně nebo mechanické ventilace.
6. Rentgenové nebo CT vyšetření hrudníku provedené před screeningem, které odhalí známky klinicky významných abnormalit odrážejících aktivní onemocnění, o kterých se nevěří, že jsou způsobeny CHOPN
7. Důkazy o nekontrolovaném kardiovaskulárním onemocnění.
8. Důkaz klinicky významného onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu nebo psychiatrického onemocnění.
9. Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny, která byla v remisi po dobu < 5 let (bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, který byl resekován, není vyloučen).
10. Klinicky významná spánková apnoe vyžadující použití zařízení kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivního zařízení přetlakové ventilace (NIPPV).
11. Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningem nebo během studie.
12. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
13. Vyžadující léčbu některým ze zakázaných souběžných léků.
14. Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek.
15. Do 30 dnů od Screeningu obdržel testovaný lék.
16. Do 30 dnů od screeningové návštěvy dostal systémový kortikosteroid.