Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące inhalator uruchamiany oddechem (BAI) z flutykazonem/formoterolem i Ultibro u pacjentów ze stałą przeszkodą w przepływie powietrza i podwyższoną liczbą eozynofili

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Mundipharma Research Limited

Randomizowane, pojedynczo ślepe, krzyżowe badanie mające na celu porównanie ustalonej dawki złożonej propionianu flutykazonu / fumaranu formoterolu (inhalator aktywowany wdechem (BAI)) z ustaloną dawką skojarzoną maleinianu indakaterolu i bromku glikopironium (Ultibro® Breezhaler) u pacjentów z ustaloną Niedrożność przepływu powietrza i podwyższone eozynofile

Celem tego badania jest zbadanie, czy inhalator uruchamiany oddechem z flutykazonem/formoterolem jest skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu osób z utrwaloną obturacją dróg oddechowych i podwyższoną liczbą eozynofili.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu dostarczenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhalatora uruchamianego oddechem zawierającego flutikazon/formoterol u osób z charakterystyczną stałą przeszkodą w przepływie powietrza i podwyższoną liczbą eozynofili. Tacy pacjenci byli zwykle wykluczani z wcześniejszych badań Flutiform pMDI dotyczących astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP); na przykład w badaniach nad astmą wykluczono pacjentów z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat, i odwrotnie, w badaniach nad POChP wykluczono pacjentów z jakąkolwiek wcześniejszą astmą w wywiadzie. Oczekuje się, że dane z tego badania pozwolą lepiej zrozumieć działanie flutykazonu/formoterolu w tej populacji pacjentów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • JURMED, s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat podczas wizyty przesiewowej.
  2. Odpowiednia antykoncepcja:
  3. Diagnostyka utrwalonej obturacji przepływu powietrza przez drogi oddechowe z podwyższoną liczbą eozynofili
  4. Pacjenci z objawami podczas wizyty 1 (CAT ≥10) pomimo aktualnie otrzymywania monoterapii LAMA lub LABA lub LAMA + LABA jako inhalatora złożonego lub oddzielnych inhalatorów.
  5. Udokumentowana historia ≥ 1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia choroby układu oddechowego (wymagającego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami i/lub hospitalizacji) w poprzednim roku.
  6. Chęć i możliwość zastąpienia obecnej terapii obturacyjnej choroby płuc badanym lekiem.
  7. Potrafi zademonstrować prawidłowe użycie BAI, Breezehaler i pMDI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaostrzenie choroby układu oddechowego między 4 tygodniami przed badaniem przesiewowym a wizytą 3 (randomizacja).
  2. Wcześniejsze leczenie ICS.
  3. Udokumentowane dowody niedoboru α1-antytrypsyny.
  4. Inne czynne choroby układu oddechowego, takie jak aktywna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza, zarostowe zapalenie oskrzelików.
  5. Stosowanie długotrwałej tlenoterapii (LTOT) przez co najmniej 12 godzin dziennie lub wentylacja mechaniczna.
  6. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa wykonane przed badaniem przesiewowym, które ujawnia klinicznie istotne nieprawidłowości odzwierciedlające aktywną chorobę, której nie uważa się za spowodowaną POChP
  7. Dowody na niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową.
  8. Dowody klinicznie istotnej choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub choroby psychicznej.
  9. Aktualny nowotwór złośliwy lub przebyty w przeszłości rak, który był w remisji przez < 5 lat (nie wyklucza się raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty).
  10. Klinicznie istotny bezdech senny wymagający zastosowania urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub urządzenia do nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV).
  11. Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  12. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  13. Wymagające leczenia jednym z zabronionych leków towarzyszących.
  14. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
  15. Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  16. Otrzymał ogólnoustrojowy kortykosteroid w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: flutikazon/formoterol BAI
Porównanie skuteczności flutikazonu/formoterolu BAI 125/5 μg (2 dawki dwa razy na dobę)
Lek: propionian flutykazonu/fumaran formoterolu uruchamiany oddechem inhalator
Lek: Kapsułki maleinian indakaterolu/bromek glikopironium
Aktywny komparator: Ultibro Breezhaler
Ultibro Breezhaler 85/43 µg (1 dawka raz dziennie)
Lek: propionian flutykazonu/fumaran formoterolu uruchamiany oddechem inhalator
Lek: Kapsułki maleinian indakaterolu/bromek glikopironium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność flutikazonu/formoterolu BAI 125/5 μg (2 dawki dwa razy na dobę) w porównaniu z Ultibro Breezhaler 85/43 μg (1 dawka raz na dobę) pod względem odsetka eozynofili w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: w 6. tygodniu każdego leczenia
w 6. tygodniu każdego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność flutikazonu/formoterolu BAI 125/5 μg (2 dawki dwa razy na dobę) w porównaniu z produktem Ultibro Breezhaler 85/43 μg (1 dawka raz na dobę) pod względem stężenia w surowicy białka D (SPD) środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: w 6. tygodniu każdego leczenia.
w 6. tygodniu każdego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mundipharma Research Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KFL3503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami