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Eine Studie zum Vergleich von Fluticason/Formoterol Breath Actuated Inhaler (BAI) und Ultibro bei Probanden mit feststehender Atemwegsobstruktion und erhöhten Eosinophilen

9. Dezember 2016 aktualisiert von: Mundipharma Research Limited

Eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie zum Vergleich einer Fixdosiskombination von Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat (atembetätigter Inhalator (BAI)) mit einer Fixdosiskombination von Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid (Ultibro® Breezhaler) bei Probanden mit Fixdosis Obstruktion des Luftstroms und erhöhte Eosinophile

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Fluticason/Formoterol Atemzuginhalator wirksam und gut verträglich ist bei der Behandlung von Patienten mit fixierter Atemwegsobstruktion und erhöhten Eosinophilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Anwendung von Fluticason/Formoterol Atemzuginhalator bei Probanden mit den Merkmalen einer fixierten Atemwegsobstruktion und erhöhten Eosinophilen liefern. Diese Patienten wurden in der Regel von früheren Studien zu Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit flutiformem pMDI ausgeschlossen; Beispielsweise wurden in Asthmastudien Patienten mit einer Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren oder mehr ausgeschlossen, umgekehrt wurden in COPD-Studien Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte ausgeschlossen. Es wird erwartet, dass die Daten aus dieser Studie ein besseres Verständnis der Wirkungen von Fluticason/Formoterol bei dieser Patientenpopulation liefern werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • JURMED, s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren beim Screening-Besuch.
  2. Angemessene Empfängnisverhütung:
  3. Diagnose einer fixierten Atemwegsobstruktion mit erhöhten Eosinophilen
  4. Patienten, die bei Besuch 1 (CAT ≥ 10) symptomatisch sind, obwohl sie derzeit entweder eine LAMA- oder LABA-Monotherapie oder LAMA + LABA als Kombinationsinhalator oder separate Inhalatoren erhalten.
  5. Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 1 mittelschwerer oder schwerer Exazerbation der Atemwegserkrankung (die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt erfordert) im Vorjahr.
  6. Bereit und in der Lage, die derzeitige Therapie der obstruktiven Lungenerkrankung durch die Studienmedikation zu ersetzen.
  7. Kann die korrekte Anwendung von BAI, Breezehaler und pMDI demonstrieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Exazerbation der Atemwegserkrankung zwischen 4 Wochen vor dem Screening und Besuch 3 (Randomisierung).
  2. Vorherige Behandlung mit ICS.
  3. Dokumentierter Nachweis eines α1-Antitrypsin-Mangels.
  4. Andere aktive Atemwegserkrankungen wie aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose, Bronchiolitis obliterans.
  5. Anwendung einer Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT) mindestens 12 Stunden täglich oder mechanische Beatmung.
  6. Vor dem Screening durchgeführte Röntgen- oder CT-Scans des Brustkorbs, die Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien zeigen, die eine aktive Erkrankung widerspiegeln, von der nicht angenommen wird, dass sie auf COPD zurückzuführen ist
  7. Nachweis einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  8. Nachweis einer klinisch signifikanten Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder psychiatrischen Erkrankung.
  9. Aktuelle Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte, die seit < 5 Jahren in Remission sind (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das reseziert wurde, ist nicht ausgeschlossen).
  10. Klinisch signifikante Schlafapnoe, die die Verwendung eines Geräts mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder eines Geräts mit nicht-invasiver positiver Druckbeatmung (NIPPV) erfordert.
  11. Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie.
  12. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  13. Behandlung mit einem der verbotenen Begleitmedikamente erforderlich.
  14. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
  15. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  16. Erhalten eines systemischen Kortikosteroids innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluticason/Formoterol BAI
Zum Vergleich der Wirksamkeit von Fluticason/Formoterol BAI 125/5 μg (2 Sprühstöße b.i.d.)
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat atemzuggesteuerter Inhalator
Arzneimittel: Indacaterolmaleat / Glycopyrroniumbromid-Kapseln
Aktiver Komparator: Ultibro Breezhaler
Ultibro Breezhaler 85/43 µg (1 Sprühstoß o.d.)
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat atemzuggesteuerter Inhalator
Arzneimittel: Indacaterolmaleat / Glycopyrroniumbromid-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Fluticason/Formoterol BAI 125/5 μg (2 Sprühstöße b.i.d.) im Vergleich zu Ultibro Breezhaler 85/43 μg (1 Sprühstoß o.d.) in Bezug auf den Prozentsatz an Eosinophilen im induzierten Sputum
Zeitfenster: in Woche 6 jeder Behandlung
in Woche 6 jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Fluticason/Formoterol BAI 125/5 μg (2 Sprühstöße b.i.d.) im Vergleich zu Ultibro Breezhaler 85/43 μg (1 Sprühstoß o.d.) in Bezug auf die Serumkonzentration von Surfactant Protein D (SPD)
Zeitfenster: in Woche 6 jeder Behandlung.
in Woche 6 jeder Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mundipharma Research Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KFL3503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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