Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne Fluticason/Formoterol Breath Actuated Inhalator (BAI) og Ultibro hos forsøgspersoner med fast luftstrømsobstruktion og forhøjede eosinofiler

9. december 2016 opdateret af: Mundipharma Research Limited

Et randomiseret, enkeltblindt, cross-over-studie til sammenligning af en fast dosiskombination af fluticasonpropionat/formoterolfumarat (åndedrevet inhalator (BAI)) med en fastdosiskombination af indacaterolmaleat/glycopyrroniumbromid (Ultibro® Subjectshaler) Luftstrømsobstruktion og forhøjede eosinofiler

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fluticason/formoterol Breath-aktiveret inhalator er effektiv og veltolereret i behandlingen af ​​personer med fast luftstrømsobstruktion og forhøjede eosinofiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at give data om effektivitet og sikkerhed for brugen af ​​fluticason/formoterol Breath-aktiveret inhalator til forsøgspersoner med karakteristika af fast luftstrømsobstruktion og forhøjede eosinofiler. Disse patienter er typisk blevet udelukket fra tidligere forsøg med Flutiform pMDI astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); for eksempel i astmaundersøgelser er patienter med en rygehistorie på 10 år eller mere blevet udelukket, omvendt er patienter med tidligere astma i KOL-studier blevet udelukket. Det forventes, at data fra denne undersøgelse vil give en større forståelse af virkningerne af fluticason/formoterol i denne patientpopulation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • JURMED, s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 40 år ved screeningsbesøg.
  2. Tilstrækkelig prævention:
  3. Diagnose af fast luftstrømsobstruktion med forhøjede eosinofiler
  4. Forsøgspersoner symptomatiske ved besøg 1 (CAT ≥10) på trods af, at de i øjeblikket modtager behandling med enten LAMA eller LABA monoterapi eller LAMA + LABA som en kombinationsinhalator eller separate inhalatorer.
  5. Dokumenteret anamnese med ≥ 1 moderat eller svær respiratorisk sygdomsforværring (kræver behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse) i det foregående år.
  6. Villig og i stand til at erstatte nuværende terapi for obstruktiv lungesygdom med undersøgelsesmedicin.
  7. I stand til at demonstrere korrekt brug af en BAI, Breezehaler og pMDI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forværring af luftvejssygdomme mellem 4 uger før screening og besøg 3 (randomisering).
  2. Tidligere behandling med ICS.
  3. Dokumenteret tegn på α1-antitrypsin-mangel.
  4. Andre aktive luftvejssygdomme såsom aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, bronchiolitis obliterans.
  5. Brug af langvarig iltbehandling (LTOT) mindst 12 timer dagligt eller mekanisk ventilation.
  6. Røntgen- eller CT-scanninger udført før screening, som afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter, der afspejler aktiv sygdom, der ikke menes at skyldes KOL
  7. Bevis på ukontrolleret hjerte-kar-sygdom.
  8. Bevis på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal eller psykiatrisk sygdom.
  9. Aktuel malignitet eller tidligere kræftsygdom i anamnesen, som har været i remission i < 5 år (basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, som er blevet resekeret, er ikke udelukket).
  10. Klinisk signifikant søvnapnø, der kræver brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) udstyr eller ikke-invasivt positivt tryk ventilation (NIPPV) udstyr.
  11. Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening eller under undersøgelsen.
  12. Kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år.
  13. Kræver behandling med enhver af de forbudte samtidige medicin.
  14. Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller hjælpestoffer.
  15. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningen.
  16. Modtog et systemisk kortikosteroid inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fluticason/formoterol BAI
For at sammenligne effektiviteten af ​​fluticason/formoterol BAI 125/5 μg (2 pust b.i.d.)
Medicin: fluticasonpropionat/formoterolfumarat åndeaktiveret inhalator
Medicin: Indacaterol maleat / glycopyrronium bromid kapsler
Aktiv komparator: Ultibro Breezhaler
Ultibro Breezhaler 85/43 µg (1 pust o.d.)
Medicin: fluticasonpropionat/formoterolfumarat åndeaktiveret inhalator
Medicin: Indacaterol maleat / glycopyrronium bromid kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​fluticason/formoterol BAI 125/5 μg (2 pust b.i.d.) versus Ultibro Breezhaler 85/43 µg (1 pust o.d.) med hensyn til procentdelen af ​​eosinofiler i induceret sputum
Tidsramme: i uge 6 af hver behandling
i uge 6 af hver behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​fluticason/formoterol BAI 125/5 μg (2 pust b.i.d.) versus Ultibro Breezhaler 85/43 µg (1 pust o.d.) med hensyn til serumkoncentrationen af ​​overfladeaktivt protein D (SPD)
Tidsramme: i uge 6 af hver behandling.
i uge 6 af hver behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mundipharma Research Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KFL3503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger