Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deep Inspiration Coordinator založené na aktivním dýchání vs VisionRT založené na Deep Inspiration Zádrže dechu pro záření pro rakovinu prsu (VisionRT)

14. července 2021 aktualizováno: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Vnitropacientské srovnání aktivního dýchání založeného na koordinátoru aktivního dýchání a hlubokého nádechu založeného na VisionRT Zadržení dechu pro ozařování levé stěny hrudníku, pilotní studie pro rakovinu prsu

Pacientky léčené ozařováním pro levostranné zhoubné bujení prsu podstoupí alternativní frakce asistovaného aktivního dechového koordinátora (ABC) a hloubkového zadržování dechu s pomocí VisionRT (DIBH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky léčené ozařováním pro levostrannou malignitu prsu budou podstupovat alternativní frakce DIBH za pomoci ABC a za pomoci VisionRT. Zbytkový pohyb během zadržení dechu bude kvantitativně hodnocen pomocí MV fluoroskopie ze samotného léčebného paprsku (tj. žádná další dávka záření). Dozimetrický dopad reziduálního pohybu na rizikové orgány (srdce a plíce) bude posouzen aplikací rigidních a/nebo deformovatelných posunů na plánovací CT snímky, výpočtem 3D dávkové mapy a porovnáním s původní plánovanou dávkovou mapou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou malignity prsu
  • Ženy, které vyžadují ozařování levé hrudní stěny po mastektomii s bolusem nebo bez něj
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG </=3
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Schopnost rozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacient musí být schopen udržet dech na 30 sekund.
  • Konvenční dávka ozáření hrudní stěny 50,4 Gy/ 28 frakcí s boostem nebo bez něj (boost nebude hodnocen pro koncové body)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: ABC (Active Breathing Coordinator), dále VRT
Koordinátor aktivního dýchání na pomoc radiační terapii. Této skupině bude podáváno 14 frakcí s DIBH za pomoci ABC, následovaných 14 frakcemi s DIBH za pomoci VRT
Přístroj: Koordinátor aktivního dýchání (ABC)
Systém ABC má digitální spirometr, který zaznamenává dýchání v reálném čase. Této skupině bude podáváno 14 frakcí s DIBH za pomoci ABC, následovaných 14 frakcemi s DIBH za pomoci VRT
Přístroj: VisionRT
Technologie pro implementaci techniky hlubokého inspiračního zadržení dechu je povrchová fotogrammetrie v reálném čase. Této skupině bude podáváno 14 frakcí s DIBH za pomoci VRT, následovaných 14 frakcemi s DIBH za pomoci ABC.
Ostatní jména:
  • Systém AlignRT
ACTIVE_COMPARATOR: VisionRT (VRT), pak ABC
Zadržení dechu s hlubokou inspirací na bázi VisionRT pro podporu radiační terapie. Této skupině bude podáváno 14 frakcí s DIBH za pomoci VRT, následovaných 14 frakcemi s DIBH za pomoci ABC
Přístroj: Koordinátor aktivního dýchání (ABC)
Systém ABC má digitální spirometr, který zaznamenává dýchání v reálném čase. Této skupině bude podáváno 14 frakcí s DIBH za pomoci ABC, následovaných 14 frakcemi s DIBH za pomoci VRT
Přístroj: VisionRT
Technologie pro implementaci techniky hlubokého inspiračního zadržení dechu je povrchová fotogrammetrie v reálném čase. Této skupině bude podáváno 14 frakcí s DIBH za pomoci VRT, následovaných 14 frakcemi s DIBH za pomoci ABC.
Ostatní jména:
  • Systém AlignRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový pohyb během hlubokého nádechového zadržení (DIBH)
Časové okno: Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
Zbytkový pohyb se měří jako rozsah pohybu prsou/hrudní stěny během aplikace paprsku DIBH asistovaného ABC nebo VisionRT. Rozsah pohybu bude měřen v jednotkách milimetru.
Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas simulace
Časové okno: Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
Porovnat dobu simulace a denní léčby pro DIBH s ABC a Vision RT
Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
Doba ošetření v minutách
Časové okno: Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
Porovnat dobu simulace a denní léčby pro DIBH s ABC a Vision RT
Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
Reprodukovatelnost jako míra absolutní změny dýchání exkurze hrudní stěny
Časové okno: Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
Reprodukovatelnost je definována jako opakovatelnost mezi a intrafrakčních hladin DIBH. Reprodukovatelnost jako míra absolutní změny dechové exkurze hrudní stěny
Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
Dávka záření do srdce
Časové okno: Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
Dozimetrický dopad reziduálního pohybu na srdce bude hodnocen měřením radiační dávky do srdce. Dávku záření změříme aplikací rigidního displacementu na hoblovací CT a porovnáním s původní plánovanou dávkovou mapou.
Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
Dávka záření do plic
Časové okno: Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
Dozimetrický dopad reziduálního pohybu na plíce bude hodnocen měřením radiační dávky do plic. Dávku záření změříme aplikací rigidního displacementu na hoblovací CT a porovnáním s původní plánovanou dávkovou mapou.
Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 052015-047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení