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Respiro attivo basato sul coordinatore rispetto a Deep Inspiration Breath-hold basato su VisionRT per le radiazioni per il cancro al seno (VisionRT)

14 luglio 2021 aggiornato da: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Confronto intra-paziente tra l'apnea profonda basata sul coordinatore della respirazione attiva e quella basata su VisionRT per l'irradiazione della parete toracica sinistra, uno studio pilota per il cancro al seno

Le pazienti di sesso femminile trattate con radiazioni per neoplasie mammarie del lato sinistro saranno sottoposte a frazioni alternate di Active Breathing Coordinator (ABC) assistite e Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH) assistite da VisionRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pazienti di sesso femminile trattate con radiazioni per neoplasie mammarie del lato sinistro saranno sottoposte a frazioni alternate di DIBH assistita da ABC e assistita da VisionRT. Il movimento residuo durante l'apnea sarà valutato quantitativamente utilizzando la fluoroscopia MV dal raggio di trattamento stesso (cioè, nessuna dose di radiazioni aggiuntiva). L'impatto dosimetrico del movimento residuo sugli organi a rischio (cuore e polmone) sarà valutato applicando spostamenti rigidi e/o deformabili alle immagini TC di pianificazione, calcolando la mappa della dose 3D e confrontandola con la mappa della dose pianificata originale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di tumore al seno
  • Donne che richiedono radiazioni post-mastectomia della parete toracica sinistra con o senza bolo
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status ECOG </=3
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere in grado di trattenere il respiro per 30 secondi.
  • Dose convenzionale di erogazione di radiazioni della parete toracica di 50,4 Gy/28 frazioni con o senza boost (il boost non sarà valutato per gli endpoint)

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: ABC (coordinatore della respirazione attiva), quindi VRT
Coordinatore della respirazione attiva per assistere la radioterapia. A questo gruppo verranno somministrate 14 frazioni con DIBH assistito da ABC, seguite da 14 frazioni con DIBH assistito da VRT
Dispositivo: Coordinatore della respirazione attiva (ABC)
Il sistema ABC ha uno spirometro digitale che registra la respirazione in tempo reale. A questo gruppo verranno somministrate 14 frazioni con DIBH assistito da ABC, seguite da 14 frazioni con DIBH assistito da VRT
Dispositivo: VisionRT
Una tecnologia per implementare la tecnica di apnea profonda è la fotogrammetria di superficie in tempo reale. A questo gruppo verranno somministrate 14 frazioni con DIBH assistito da VRT, seguite da 14 frazioni con DIBH assistito da ABC.
Altri nomi:
  • Sistema AlignRT
ACTIVE_COMPARATORE: VisionRT (VRT), poi ABC
Trattenimento del respiro inspiratorio profondo basato su VisionRT per assistere la radioterapia. A questo gruppo verranno somministrate 14 frazioni con DIBH assistito da VRT, seguite da 14 frazioni con DIBH assistito da ABC
Dispositivo: Coordinatore della respirazione attiva (ABC)
Il sistema ABC ha uno spirometro digitale che registra la respirazione in tempo reale. A questo gruppo verranno somministrate 14 frazioni con DIBH assistito da ABC, seguite da 14 frazioni con DIBH assistito da VRT
Dispositivo: VisionRT
Una tecnologia per implementare la tecnica di apnea profonda è la fotogrammetria di superficie in tempo reale. A questo gruppo verranno somministrate 14 frazioni con DIBH assistito da VRT, seguite da 14 frazioni con DIBH assistito da ABC.
Altri nomi:
  • Sistema AlignRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento residuo durante l'apnea inspiratoria profonda (DIBH)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
Il movimento residuo viene misurato come range di movimento del seno/della parete toracica durante l'erogazione del raggio DIBH assistito da ABC o VisionRT. Il range di movimento sarà misurato in un'unità di millimetro.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di simulazione
Lasso di tempo: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
Per confrontare il tempo di simulazione e il trattamento quotidiano per DIBH sia con ABC che con Vision RT
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
Tempo di trattamento in minuti
Lasso di tempo: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
Per confrontare il tempo di simulazione e il trattamento quotidiano per DIBH sia con ABC che con Vision RT
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
Riproducibilità come misura della variazione assoluta dell'escursione respiratoria della parete toracica
Lasso di tempo: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
La riproducibilità è definita come la ripetibilità dei livelli di DIBH inter e intra-frazione. Riproducibilità come misura della variazione assoluta dell'escursione respiratoria della parete toracica
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
Dose di radiazioni al cuore
Lasso di tempo: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
L'impatto dosimetrico del movimento residuo sul cuore sarà valutato misurando la dose di radiazioni al cuore. Misureremo la dose di radiazioni applicando lo spostamento rigido alla planing CT e confrontando con la mappa della dose pianificata originale.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
Dose di radiazioni al polmone
Lasso di tempo: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
L'impatto dosimetrico del movimento residuo sul polmone sarà valutato misurando la dose di radiazioni al polmone. Misureremo la dose di radiazioni applicando lo spostamento rigido alla planing CT e confrontando con la mappa della dose pianificata originale.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 052015-047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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