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Active Breathing Coordinator-basiert vs. VisionRT-basiert Atemanhalten bei tiefem Einatmen zur Bestrahlung bei Brustkrebs (VisionRT)

14. Juli 2021 aktualisiert von: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Intra-Patienten-Vergleich zwischen Active Breathing Coordinator-basiertem vs. VisionRT-basiertem Atemanhalten bei tiefer Inspiration für die Bestrahlung der linken Brustwand, eine Pilotstudie für Brustkrebs

Patientinnen, die wegen eines linksseitigen Brustkrebses mit Bestrahlung behandelt werden, werden abwechselnd Fraktionen von Active Breathing Coordinator (ABC)-assistiertem und VisionRT-assistiertem Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die wegen linksseitiger Brustmalignome mit Bestrahlung behandelt werden, werden abwechselnd Fraktionen von ABC-unterstützter und VisionRT-unterstützter DIBH unterzogen. Die Restbewegung während des Atemanhaltens wird quantitativ unter Verwendung von MV-Durchleuchtung des Behandlungsstrahls selbst (d. h. keine zusätzliche Strahlendosis) bewertet. Die dosimetrischen Auswirkungen der Restbewegung auf Risikoorgane (Herz und Lunge) werden bewertet, indem starre und/oder deformierbare Verschiebungen auf die Planungs-CT-Bilder angewendet werden, die 3D-Dosiskarte berechnet und mit der ursprünglich geplanten Dosiskarte verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit der Diagnose Brustkrebs
  • Frauen, die eine Bestrahlung der linken Brustwand nach Mastektomie mit oder ohne Bolus benötigen
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus ECOG </=3
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt darüber informieren. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Der Patient muss in der Lage sein, 30 Sekunden lang den Atem anzuhalten.
  • Konventionelle Brustwandbestrahlungsdosis von 50,4 Gy/28 Fraktionen mit oder ohne Boost (Boost wird nicht für Endpunkte bewertet)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: ABC (Active Breathing Coordinator), dann VRT
Koordinator für aktive Atmung zur Unterstützung der Strahlentherapie. Dieser Gruppe werden 14 Fraktionen mit ABC-unterstützter DIBH verabreicht, gefolgt von 14 Fraktionen mit VRT-unterstützter DIBH
Gerät: Koordinator für aktive Atmung (ABC)
Das ABC-System verfügt über ein digitales Spirometer, das die Atmung in Echtzeit aufzeichnet. Dieser Gruppe werden 14 Fraktionen mit ABC-unterstützter DIBH verabreicht, gefolgt von 14 Fraktionen mit VRT-unterstützter DIBH
Gerät: VisionRT
Eine Technologie zum Implementieren der Atemanhaltetechnik bei tiefer Inspiration ist die Echtzeit-Oberflächenphotogrammetrie. Dieser Gruppe werden 14 Fraktionen mit VRT-unterstützter DIBH verabreicht, gefolgt von 14 Fraktionen mit ABC-unterstützter DIBH.
Andere Namen:
  • AlignRT-System
ACTIVE_COMPARATOR: VisionRT (VRT), dann ABC
VisionRT-basiertes Atemanhalten bei tiefer Inspiration zur Unterstützung der Strahlentherapie. Dieser Gruppe werden 14 Fraktionen mit VRT-unterstützter DIBH verabreicht, gefolgt von 14 Fraktionen mit ABC-unterstützter DIBH
Gerät: Koordinator für aktive Atmung (ABC)
Das ABC-System verfügt über ein digitales Spirometer, das die Atmung in Echtzeit aufzeichnet. Dieser Gruppe werden 14 Fraktionen mit ABC-unterstützter DIBH verabreicht, gefolgt von 14 Fraktionen mit VRT-unterstützter DIBH
Gerät: VisionRT
Eine Technologie zum Implementieren der Atemanhaltetechnik bei tiefer Inspiration ist die Echtzeit-Oberflächenphotogrammetrie. Dieser Gruppe werden 14 Fraktionen mit VRT-unterstützter DIBH verabreicht, gefolgt von 14 Fraktionen mit ABC-unterstützter DIBH.
Andere Namen:
  • AlignRT-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restbewegung während des tiefen inspiratorischen Atemanhaltens (DIBH)
Zeitfenster: Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
Die Restbewegung wird als Bereich der Brust-/Brustwandbewegung während der ABC- oder VisionRT-unterstützten DIBH-Strahlabgabe gemessen. Der Bewegungsbereich wird in Millimetern gemessen.
Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Simulation
Zeitfenster: Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
Um die Zeit der Simulation und der täglichen Behandlung für DIBH mit ABC und Vision RT zu vergleichen
Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
Behandlungszeit in Minuten
Zeitfenster: Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
Um die Zeit der Simulation und der täglichen Behandlung für DIBH mit ABC und Vision RT zu vergleichen
Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
Reproduzierbarkeit als Maß der absoluten Veränderung der Atembrustwandauslenkung
Zeitfenster: Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
Reproduzierbarkeit ist definiert als die Wiederholbarkeit von Inter- und Intrafraktions-DIBH-Spiegeln. Reproduzierbarkeit als Maß der absoluten Änderung der atembedingten Brustwandauslenkung
Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
Strahlendosis zum Herzen
Zeitfenster: Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
Die dosimetrische Auswirkung der Restbewegung auf das Herz wird durch Messen der Strahlendosis für das Herz bewertet. Wir werden die Strahlendosis messen, indem wir eine starre Verschiebung auf das planierende CT anwenden und mit der ursprünglich geplanten Dosiskarte vergleichen.
Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
Strahlendosis für die Lunge
Zeitfenster: Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
Die dosimetrische Auswirkung der Restbewegung auf die Lunge wird durch Messung der Strahlendosis für die Lunge bewertet. Wir werden die Strahlendosis messen, indem wir eine starre Verschiebung auf das planierende CT anwenden und mit der ursprünglich geplanten Dosiskarte vergleichen.
Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 052015-047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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