Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv vejrtrækningskoordinator-baseret vs VisionRT-baseret Deep Inspiration Vejrstop for stråling for brystkræft (VisionRT)

14. juli 2021 opdateret af: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Intrapatient-sammenligning af aktiv vejrtrækningskoordinator-baseret vs VisionRT-baseret Deep Inspiration Vejrstop for bestråling af venstre brystvæg, en pilotundersøgelse for brystkræft

Kvindelige patienter, der behandles med stråling for venstresidet brystmalignitet, vil gennemgå skiftevis fraktioner af Active Breathing Coordinator (ABC)-assisteret og VisionRT-assisteret Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige patienter, der behandles med stråling for venstresidet brystmalignitet, vil gennemgå skiftevis fraktioner af ABC-assisteret og VisionRT-assisteret DIBH. Resterende bevægelse under vejrtrækning vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af MV-fluoroskopi fra selve behandlingsstrålen (dvs. ingen yderligere stråledosis). Den dosimetriske påvirkning af resterende bevægelse på risikoorganer (hjerte og lunge) vil blive vurderet ved at anvende stive og/eller deformerbare forskydninger til planlægnings-CT-billederne, beregne 3D-dosiskortet og sammenligne med det oprindelige planlagte dosiskort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med diagnosen brystmalignitet
  • Kvinder, som har behov for bestråling af venstre brystvæg efter mastektomi med eller uden bolus
  • Alder ≥ 18 år.
  • Ydelsesstatus ECOG </=3
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten skal være i stand til at holde vejret i 30 sekunder.
  • Konventionel strålingsdosis i brystvæggen på 50,4 Gy/28 fraktioner med eller uden et boost (boost vil ikke blive evalueret for endepunkter)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af muligheden for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: ABC (Active Breathing Coordinator), Derefter VRT
Aktiv vejrtrækningskoordinator til at assistere strålebehandling. Denne gruppe vil blive administreret 14 fraktioner med ABC-assisteret DIBH, efterfulgt af 14 fraktioner med VRT-assisteret DIBH
Enhed: Aktiv vejrtrækningskoordinator (ABC)
ABC-systemet har et digitalt spirometer, der registrerer vejrtrækning i realtid. Denne gruppe vil blive administreret 14 fraktioner med ABC-assisteret DIBH, efterfulgt af 14 fraktioner med VRT-assisteret DIBH
Enhed: VisionRT
En teknologi til implementering af dyb inspirations-åndedræt-hold-teknikken er overfladefotogrammetri i realtid. Denne gruppe vil få administreret 14 fraktioner med VRT-assisteret DIBH, efterfulgt af 14 fraktioner med ABC-assisteret DIBH.
Andre navne:
  • AlignRT system
ACTIVE_COMPARATOR: VisionRT (VRT), derefter ABC
VisionRT-baseret dyb inspiration åndedræt for at hjælpe strålebehandling. Denne gruppe vil blive administreret 14 fraktioner med VRT-assisteret DIBH, efterfulgt af 14 fraktioner med ABC-assisteret DIBH
Enhed: Aktiv vejrtrækningskoordinator (ABC)
ABC-systemet har et digitalt spirometer, der registrerer vejrtrækning i realtid. Denne gruppe vil blive administreret 14 fraktioner med ABC-assisteret DIBH, efterfulgt af 14 fraktioner med VRT-assisteret DIBH
Enhed: VisionRT
En teknologi til implementering af dyb inspirations-åndedræt-hold-teknikken er overfladefotogrammetri i realtid. Denne gruppe vil få administreret 14 fraktioner med VRT-assisteret DIBH, efterfulgt af 14 fraktioner med ABC-assisteret DIBH.
Andre navne:
  • AlignRT system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual Motion Under Deep Inspiratory Breath-Hold (DIBH)
Tidsramme: Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
Resterende bevægelse måles som rækkevidde af bryst-/brystvægsbevægelse under ABC- eller VisionRT-assisteret DIBH-stråleafgivelse. Bevægelsesområdet vil blive målt i en enhed på millimeter.
Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simuleringstidspunkt
Tidsramme: Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
At sammenligne tid for simulering og daglig behandling for DIBH med både ABC og Vision RT
Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
Behandlingstidspunkt i minutter
Tidsramme: Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
At sammenligne tid for simulering og daglig behandling for DIBH med både ABC og Vision RT
Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
Reproducerbarhed som mål for absolut ændring af vejrtrækningen
Tidsramme: Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
Reproducerbarhed er defineret som repeterbarheden af ​​inter- og intra-fraktion DIBH-niveauer. Reproducerbarhed som mål for absolut ændring af vejrtrækningen i brystvæggen
Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
Strålingsdosis til hjertet
Tidsramme: Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
Den dosimetriske påvirkning af resterende bevægelse på hjertet vil blive vurderet ved at måle stråledosis til hjertet. Vi vil måle strålingsdosis ved at anvende stiv forskydning på den planende CT og sammenligne med det oprindelige planlagte dosiskort.
Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
Strålingsdosis til lunge
Tidsramme: Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
Den dosimetriske påvirkning af resterende bevægelse på lungerne vil blive vurderet ved at måle stråledosis til lunge. Vi vil måle strålingsdosis ved at anvende stiv forskydning på den planende CT og sammenligne med det oprindelige planlagte dosiskort.
Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 052015-047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger