Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peers propagující osvojení a udržení cvičení mezi pacienty, kteří přežili rakovinu

6. června 2024 aktualizováno: Bernardine Pinto, University of South Carolina
Cvičení zlepšuje pohodu a zotavení z rakoviny prsu. Výzkumníci vyškolili dobrovolníky American Cancer Society, aby poskytovali cvičební poradenství pacientkám, které přežily rakovinu prsu, a ti, kteří přežili, zvýšili své cvičení v krátkodobém horizontu. Tato RCT zkoumá účinky tří udržovacích podmínek na účast přeživších na cvičení při delším sledování. Bude prozkoumána nákladová efektivita těchto tří skupin jako vodítko pro implementaci tohoto přístupu peer mentoringu v komunitních organizacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), představuje další krok v úsilí o rozšíření výzkumu fyzické aktivity na komunitní prostředí; komunitní dobrovolníci provedou zásah, čímž se zásahy fyzické aktivity stanou pro přeživší mnohem dostupnější. Ve spolupráci s kanceláří National American Cancer Society (Atlanta, GA) a programy Reach To Recovery (RTR) v Severní Karolíně, Jižní Karolíně a Georgii budou výzkumníci z College of Nursing University of South Carolina sdílet dovednosti, zkušenosti a zdroje pro zkoumat účinky trenérů RTR nabízejících teoreticky podložený 3měsíční cvičební program mezi 150 pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, s cílem zvýšit středně až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) s následným vlastním monitorováním (tj. protokoly cvičení) a zprávy zpětné vazby v měsících 4–9 (Reach Plus), měsíční telefonní hovory od trenérů RTR, zprávy o vlastním monitorování a zpětné vazbě v měsících 4–9 (Reach Plus Message) nebo týdenní e-mailové/textové zprávy, vlastní monitorování a zpětná vazba zprávy v měsících 4–9 (Reach Plus Message). V této třískupinové studii vědci zhodnotí cvičení, únavu, náladu, kvalitu života a fyzické fungování přeživších na začátku, 3, 9 a 12 měsíců. Náklady na metody se liší a údaje o nákladech budou shromažďovány jako vodítko pro výběr strategií údržby pro šíření. Pokud jsou výsledky slibné, vědci zahájí studii šíření, v níž může velká síť dobrovolníků RTR rozšířit rozsah svých služeb ve prospěch pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina, College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 21 let nebo starší budou mít nárok, pokud:

  • V posledních 5 letech jim byla diagnostikována rakovina prsu stadia 0-3.
  • Jsou schopni číst a mluvit anglicky.
  • Jsou ambulantní.
  • Jsou sedavé (tj. nesplňují doporučení pro PA střední intenzity [30 minut/den nebo více po dobu alespoň 5 dnů/týden] nebo intenzivní PA [20 minut/den nebo více po dobu alespoň 3 dnů/týden]
  • Jsou schopni chodit bez pomoci.
  • Mít přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

Ženy s:

  • Pokročilejší onemocnění (stupeň 4).
  • Lékařské nebo psychiatrické problémy (např. zneužívání návykových látek, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, diabetes a ortopedické problémy), které mohou interferovat s dodržováním protokolu, nebudou zahrnuty.
  • Účastníci budou požádáni, aby poskytli souhlas s revizí lékařských tabulek za účelem extrahování proměnných onemocnění a léčby. Způsobilí účastníci získají lékařské potvrzení od svých lékařů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reach Plus
V měsících 1-3 obdrží účastníci této skupiny dříve testované telefonické poradenství pro cvičení. Dobrovolníci nebo „koučové“ RTR budou požádáni, aby účastníky telefonicky kontaktovali každý týden po dobu 3 měsíců (12 hovorů). V měsících 4-9 již nebudou účastníci přijímat hovory od trenérů RTR a budou vyzváni, aby během cvičení používali monitory srdeční frekvence a krokoměry. Účastníci budou nadále vyplňovat své záznamy o cvičení a dostávat zpětnou vazbu od pracovníků studie.
Behaviorální: Reach Plus
V měsících 1-3 obdrží účastníci této skupiny dříve testované telefonické poradenství pro cvičení. Dobrovolníci nebo „koučové“ RTR budou požádáni, aby účastníky telefonicky kontaktovali každý týden po dobu 3 měsíců (12 hovorů). V měsících 4-9 již nebudou účastníci přijímat hovory od trenérů RTR a budou vyzváni, aby během cvičení používali monitory srdeční frekvence a krokoměry. Účastníci budou nadále vyplňovat své záznamy o cvičení a dostávat zpětnou vazbu od pracovníků studie.
Experimentální: Telefon Reach Plus
V měsících 1-3 obdrží účastníci této skupiny dříve testované telefonické poradenství pro cvičení. Dobrovolníci nebo „koučové“ RTR budou požádáni, aby účastníky telefonicky kontaktovali každý týden po dobu 3 měsíců (12 hovorů). V měsících 4-9 budou mít tito účastníci možnost i nadále dostávat telefonáty podpory od svého kouče. Účastníci budou také nadále vyplňovat své záznamy o cvičení a dostávat zpětnou vazbu od pracovníků studie.
Behaviorální: Telefon Reach Plus
V měsících 1-3 obdrží účastníci této skupiny dříve testované telefonické poradenství pro cvičení. Dobrovolníci nebo „koučové“ RTR budou požádáni, aby účastníky telefonicky kontaktovali každý týden po dobu 3 měsíců (12 hovorů). V měsících 4-9 budou mít tito účastníci možnost i nadále dostávat telefonáty podpory od svého kouče. Účastníci budou také nadále vyplňovat své záznamy o cvičení a dostávat zpětnou vazbu od pracovníků studie.
Experimentální: Zpráva Reach Plus
V měsících 1-3 obdrží účastníci této skupiny dříve testované telefonické poradenství pro cvičení. Dobrovolníci nebo „koučové“ RTR budou požádáni, aby účastníky telefonicky kontaktovali každý týden po dobu 3 měsíců (12 hovorů). V měsících 4-9 budou účastníci dostávat zprávy e-mailem nebo textem, aby je motivovali, povzbuzovali a posilovali další cvičení. Účastníci budou také nadále vyplňovat své záznamy o cvičení a dostávat zpětnou vazbu od pracovníků studie.
Behaviorální: Zpráva Reach Plus
V měsících 1-3 obdrží účastníci této skupiny dříve testované telefonické poradenství pro cvičení. Dobrovolníci nebo „koučové“ RTR budou požádáni, aby účastníky telefonicky kontaktovali každý týden po dobu 3 měsíců (12 hovorů). V měsících 4-9 budou účastníci dostávat zprávy e-mailem nebo textem, aby je motivovali, povzbuzovali a posilovali další cvičení. Účastníci budou také nadále vyplňovat své záznamy o cvičení a dostávat zpětnou vazbu od pracovníků studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 9 a 12 měsíců
Prostřednictvím tazatele - administrováno Seven Day Activity Recall
9 a 12 měsíců
Objektivně měřeno min/týden Střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: 9 a 12 měsíců
Minuty týdně aktivity alespoň střední intenzity měřené akcelerometrem (GT3X)
9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života při rakovině prsu
Časové okno: Změna v 9 a 12 měsících
Hodnoceno pomocí škály funkčního hodnocení léčby rakoviny – prs (FACT-B) Bodované dílčí škály: Fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a další výroky související s rakovinou prsu. Stupnice se pohybuje od 0 do 148, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Změna v 9 a 12 měsících
Únava
Časové okno: Skóre v 9 a 12 měsících
Posouzeno pomocí funkční škály Cancer Therapy Scale – Fatigue (FACT-F). Tato stupnice se pohybuje od 0 do 52. Vyšší hodnoty znamenají lepší fungování (nebo nižší únavu).
Skóre v 9 a 12 měsících
Nálada
Časové okno: Skóre v 9 a 12 měsících
Hodnotí se prostřednictvím Profilu stavů nálady (POMS). Vyšší skóre naznačovalo větší poruchu nálady. Stupnice se pohybuje od 0 do 28.
Skóre v 9 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardine M Pinto, PhD, University of South Carolina - College of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 042015
  • 5R01CA183849-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení