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Gleichaltrige fördern die Einführung und Aufrechterhaltung von Übungen bei Krebsüberlebenden

6. Juni 2024 aktualisiert von: Bernardine Pinto, University of South Carolina
Die Ausübung körperlicher Betätigung verbessert das Wohlbefinden und die Genesung von Brustkrebs. Die Forscher schulten Freiwillige der American Cancer Society darin, Brustkrebsüberlebenden Bewegungsberatung anzubieten, und die Überlebenden steigerten kurzfristig ihre körperliche Betätigung. Dieses RCT untersucht die Auswirkungen von drei Erhaltungsbedingungen auf die Trainingsteilnahme der Überlebenden bei längeren Nachuntersuchungen. Die Kosteneffizienz der drei Gruppen wird untersucht, um die Umsetzung dieses Peer-Mentoring-Ansatzes in gemeindebasierten Organisationen zu steuern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), stellt den nächsten Schritt der Bemühungen dar, die Forschung zu körperlicher Aktivität auf die Gemeinschaft auszudehnen; Freiwillige aus der Gemeinde werden die Intervention durchführen und dadurch körperliche Aktivitätsinterventionen für Überlebende viel zugänglicher machen. In Zusammenarbeit mit dem Büro der National American Cancer Society (Atlanta, GA) und den Reach To Recovery (RTR)-Programmen in North Carolina, South Carolina und Georgia werden Forscher am College of Nursing der University of South Carolina ihre Fähigkeiten, Erfahrungen und Ressourcen weitergeben Untersuchen Sie die Auswirkungen von RTR-Trainern, die bei 150 Brustkrebsüberlebenden ein theoretisch fundiertes dreimonatiges Trainingsprogramm zur Steigerung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) anbieten, gefolgt von Selbstüberwachung (d. h. Übungsprotokolle) und Feedbackberichte in den Monaten 4–9 (Reach Plus), monatliche Telefonanrufe von RTR-Trainern, Selbstüberwachung und Feedbackberichte in den Monaten 4–9 (Reach Plus-Nachricht) oder wöchentliche E-Mail-/Textnachrichten, Selbstüberwachung und Feedback Berichte in den Monaten 4–9 (Reach Plus-Nachricht). In dieser Drei-Gruppen-Studie werden Forscher die Bewegung, Müdigkeit, Stimmung, Lebensqualität und selbstberichtete körperliche Leistungsfähigkeit der Überlebenden zu Studienbeginn, nach 3, 9 und 12 Monaten bewerten. Die Kosten der Methoden variieren und Daten zu den Kosten werden gesammelt, um die Auswahl von Wartungsstrategien für die Verbreitung zu unterstützen. Wenn die Ergebnisse vielversprechend sind, werden die Forscher mit einem Verbreitungsversuch fortfahren, bei dem das große Netzwerk von RTR-Freiwilligen den Umfang ihrer Dienste erweitern kann, um Brustkrebsüberlebenden zu helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina, College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anspruchsberechtigt sind Frauen ab 21 Jahren, wenn sie:

  • Bei Ihnen wurde in den letzten 5 Jahren Brustkrebs im Stadium 0–3 diagnostiziert.
  • Können Englisch lesen und sprechen.
  • Sind ambulant.
  • Sind sesshaft (d. h. erfüllen nicht die Empfehlungen für körperliche Betätigung mittlerer Intensität [30 Minuten/Tag oder mehr für mindestens 5 Tage/Woche] oder körperliche Betätigung hoher Intensität [20 Minuten/Tag oder mehr für mindestens 3 Tage/Woche])
  • Können ohne Hilfe gehen.
  • Zugang zu einem Telefon haben.

Ausschlusskriterien:

Frauen mit:

  • Fortgeschrittenere Erkrankung (Stadium 4).
  • Medizinische oder psychiatrische Probleme (z. B. Drogenmissbrauch, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung, Diabetes und orthopädische Probleme), die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten, werden nicht berücksichtigt.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, der Überprüfung der Krankenakten zuzustimmen, um Krankheits- und Behandlungsvariablen zu extrahieren. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine ärztliche Genehmigung von ihren Ärzten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erreichen Sie Plus
In den Monaten 1 bis 3 erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe die zuvor getestete telefonische Übungsberatung. RTR-Freiwillige oder „Trainer“ werden gebeten, die Teilnehmer über einen Zeitraum von drei Monaten wöchentlich telefonisch zu kontaktieren (12 Anrufe). In den Monaten 4 bis 9 erhalten die Teilnehmer keine Anrufe mehr von RTR-Trainern und werden ermutigt, während des Trainings die Herzfrequenzmesser und Schrittzähler zu verwenden. Die Teilnehmer werden weiterhin ihre Übungsprotokolle ausfüllen und Feedbackberichte vom Studienpersonal erhalten.
Verhalten: Erreichen Sie Plus
In den Monaten 1 bis 3 erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe die zuvor getestete telefonische Übungsberatung. RTR-Freiwillige oder „Trainer“ werden gebeten, die Teilnehmer über einen Zeitraum von drei Monaten wöchentlich telefonisch zu kontaktieren (12 Anrufe). In den Monaten 4 bis 9 erhalten die Teilnehmer keine Anrufe mehr von RTR-Trainern und werden ermutigt, während des Trainings die Herzfrequenzmesser und Schrittzähler zu verwenden. Die Teilnehmer werden weiterhin ihre Übungsprotokolle ausfüllen und Feedbackberichte vom Studienpersonal erhalten.
Experimental: Reach Plus-Telefon
In den Monaten 1 bis 3 erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe die zuvor getestete telefonische Übungsberatung. RTR-Freiwillige oder „Trainer“ werden gebeten, die Teilnehmer über einen Zeitraum von drei Monaten wöchentlich telefonisch zu kontaktieren (12 Anrufe). In den Monaten 4 bis 9 haben diese Teilnehmer die Möglichkeit, weiterhin Unterstützungsanrufe von ihrem Trainer zu erhalten. Die Teilnehmer werden außerdem weiterhin ihre Übungsprotokolle ausfüllen und Feedbackberichte vom Studienpersonal erhalten.
Verhalten: Reach Plus-Telefon
In den Monaten 1 bis 3 erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe die zuvor getestete telefonische Übungsberatung. RTR-Freiwillige oder „Trainer“ werden gebeten, die Teilnehmer über einen Zeitraum von drei Monaten wöchentlich telefonisch zu kontaktieren (12 Anrufe). In den Monaten 4 bis 9 haben diese Teilnehmer die Möglichkeit, weiterhin Unterstützungsanrufe von ihrem Trainer zu erhalten. Die Teilnehmer werden außerdem weiterhin ihre Übungsprotokolle ausfüllen und Feedbackberichte vom Studienpersonal erhalten.
Experimental: Plus-Nachricht erreichen
In den Monaten 1 bis 3 erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe die zuvor getestete telefonische Übungsberatung. RTR-Freiwillige oder „Trainer“ werden gebeten, die Teilnehmer über einen Zeitraum von drei Monaten wöchentlich telefonisch zu kontaktieren (12 Anrufe). In den Monaten 4 bis 9 erhalten die Teilnehmer Nachrichten per E-Mail oder SMS, um sie zu motivieren, anzuregen und zu weiteren Übungen zu ermutigen. Die Teilnehmer werden außerdem weiterhin ihre Übungsprotokolle ausfüllen und Feedbackberichte vom Studienpersonal erhalten.
Verhalten: Plus-Nachricht erreichen
In den Monaten 1 bis 3 erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe die zuvor getestete telefonische Übungsberatung. RTR-Freiwillige oder „Trainer“ werden gebeten, die Teilnehmer über einen Zeitraum von drei Monaten wöchentlich telefonisch zu kontaktieren (12 Anrufe). In den Monaten 4 bis 9 erhalten die Teilnehmer Nachrichten per E-Mail oder SMS, um sie zu motivieren, anzuregen und zu weiteren Übungen zu ermutigen. Die Teilnehmer werden außerdem weiterhin ihre Übungsprotokolle ausfüllen und Feedbackberichte vom Studienpersonal erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
Durch den Interviewer durchgeführter siebentägiger Aktivitätsrückruf
9 und 12 Monate
Min./Woche objektiv gemessene mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
Minuten pro Woche mit mindestens mäßiger Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser (GT3X)
9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Brustkrebs
Zeitfenster: Wechsel nach 9 und 12 Monaten
Bewertet anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy Scale – Breast (FACT-B). Bewertete Unterskalen: Körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und andere Aussagen im Zusammenhang mit Brustkrebs. Die Skala reicht von 0 bis 148, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Wechsel nach 9 und 12 Monaten
Ermüdung
Zeitfenster: Ergebnis nach 9 und 12 Monaten
Bewertet anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy Scale – Fatigue (FACT-F). Diese Skala reicht von 0-52. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit (oder eine geringere Ermüdung) hin.
Ergebnis nach 9 und 12 Monaten
Stimmung
Zeitfenster: Ergebnis nach 9 und 12 Monaten
Bewertet anhand des Profile of Mood States (POMS). Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Stimmungsstörung hin. Die Skala reicht von 0-28.
Ergebnis nach 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernardine M Pinto, PhD, University of South Carolina - College of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 042015
  • 5R01CA183849-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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