Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peers, der fremmer motionsadoption og vedligeholdelse blandt kræftoverlevere

6. juni 2024 opdateret af: Bernardine Pinto, University of South Carolina
Adoption af motion øger velvære og restitution fra brystkræft. Forskere trænede American Cancer Society-frivillige til at give træningsrådgivning til brystkræftoverlevere, og de overlevende øgede deres træning på kort sigt. Denne RCT undersøger virkningerne af tre vedligeholdelsesbetingelser på overlevendes træningsdeltagelse ved længere opfølgninger. Omkostningseffektiviteten af ​​de tre grupper vil blive undersøgt for at guide implementeringen af ​​denne peermentor-tilgang i lokalsamfundsbaserede organisationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse, et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), repræsenterer det næste skridt i bestræbelserne på at udvide forskningen i fysisk aktivitet til samfundsmiljøet; frivillige i lokalsamfundet vil levere interventionen og derved gøre fysisk aktivitetsinterventioner meget mere tilgængelige for overlevende. I samarbejde med National American Cancer Society office (Atlanta, GA) og Reach To Recovery (RTR) programmer i North Carolina, South Carolina og Georgia vil forskere ved University of South Carolinas College of Nursing dele færdigheder, erfaringer og ressourcer til undersøge virkningerne af RTR-trænere, der tilbyder et teoretisk baseret 3-måneders træningsprogram blandt 150 brystkræftoverlevere for at øge moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) efterfulgt af egenkontrol (dvs. træningslogs) og feedbackrapporter i 4-9 måneder (Reach Plus), månedlige telefonopkald fra RTR-coacher, selvovervågning og feedbackrapporter i 4-9 måneder (Reach Plus-besked) eller ugentlige e-mail/sms, egenkontrol og feedback rapporter i 4-9 måneder (Reach Plus Message). I dette tre-gruppestudie vil forskerne vurdere overlevendes træning, træthed, humør, livskvalitet og selvrapporteret fysisk funktion ved baseline, 3, 9 og 12 måneder. Omkostningerne ved metoderne varierer, og data om omkostninger vil blive indsamlet for at vejlede udvælgelsen af ​​vedligeholdelsesstrategier til formidling. Hvis resultaterne er lovende, vil forskerne fortsætte med et formidlingsforsøg, hvor det store netværk af RTR-frivillige kan udvide omfanget af deres tjenester til gavn for brystkræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina, College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder på 21 år eller derover vil være berettigede, hvis de:

  • Har inden for de seneste 5 år været diagnosticeret med stadium 0-3 brystkræft.
  • Kan læse og tale engelsk.
  • Er ambulerende.
  • Er stillesiddende (dvs. opfylder ikke anbefalingerne for moderat intensitet PA [30 minutter/dag eller mere i mindst 5 dage/uge] eller kraftig intensitet PA [20 minutter/dag eller mere i mindst 3 dage om ugen]
  • Kan gå uden hjælp.
  • Har adgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med:

  • Mere fremskreden sygdom (stadie 4).
  • Medicinske eller psykiatriske problemer (f.eks. stofmisbrug, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, diabetes og ortopædiske problemer), der kan forstyrre overholdelse af protokol, vil ikke blive inkluderet.
  • Deltagerne vil blive bedt om at give samtykke til medicinsk diagramgennemgang for at udtrække sygdoms- og behandlingsvariabler. Kvalificerede deltagere vil få lægegodkendelse fra deres læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reach Plus
I 1-3 måneder vil deltagerne i denne gruppe modtage den tidligere testede telefonrådgivning til træning. RTR-frivillige eller "coaches" vil blive bedt om at kontakte deltagerne telefonisk ugentligt over 3 måneder (12 opkald). I månederne 4-9 vil deltagerne ikke længere modtage opkald fra RTR-trænere og vil blive opfordret til at bruge pulsmålere og skridttællere under træning. Deltagerne vil fortsætte med at færdiggøre deres træningslogfiler og modtage feedbackrapporter fra undersøgelsens personale.
Adfærdsmæssigt: Reach Plus
I 1-3 måneder vil deltagerne i denne gruppe modtage den tidligere testede telefonrådgivning til træning. RTR-frivillige eller "coaches" vil blive bedt om at kontakte deltagerne telefonisk ugentligt over 3 måneder (12 opkald). I månederne 4-9 vil deltagerne ikke længere modtage opkald fra RTR-trænere og vil blive opfordret til at bruge pulsmålere og skridttællere under træning. Deltagerne vil fortsætte med at færdiggøre deres træningslogfiler og modtage feedbackrapporter fra undersøgelsens personale.
Eksperimentel: Reach Plus-telefon
I 1-3 måneder vil deltagerne i denne gruppe modtage den tidligere testede telefonrådgivning til træning. RTR-frivillige eller "coaches" vil blive bedt om at kontakte deltagerne telefonisk ugentligt over 3 måneder (12 opkald). I månederne 4-9 vil disse deltagere have mulighed for fortsat at modtage supportopkald fra deres træner. Deltagerne vil også fortsætte med at færdiggøre deres træningslogfiler og modtage feedbackrapporter fra undersøgelsens personale.
Adfærdsmæssigt: Reach Plus-telefon
I 1-3 måneder vil deltagerne i denne gruppe modtage den tidligere testede telefonrådgivning til træning. RTR-frivillige eller "coaches" vil blive bedt om at kontakte deltagerne telefonisk ugentligt over 3 måneder (12 opkald). I månederne 4-9 vil disse deltagere have mulighed for fortsat at modtage supportopkald fra deres træner. Deltagerne vil også fortsætte med at færdiggøre deres træningslogfiler og modtage feedbackrapporter fra undersøgelsens personale.
Eksperimentel: Reach Plus-besked
I 1-3 måneder vil deltagerne i denne gruppe modtage den tidligere testede telefonrådgivning til træning. RTR-frivillige eller "coaches" vil blive bedt om at kontakte deltagerne telefonisk ugentligt over 3 måneder (12 opkald). I månederne 4-9 vil deltagerne modtage beskeder via e-mail eller sms for at motivere, tilskynde og forstærke fortsat træning. Deltagerne vil også fortsætte med at færdiggøre deres træningslogfiler og modtage feedbackrapporter fra undersøgelsens personale.
Adfærdsmæssigt: Reach Plus-besked
I 1-3 måneder vil deltagerne i denne gruppe modtage den tidligere testede telefonrådgivning til træning. RTR-frivillige eller "coaches" vil blive bedt om at kontakte deltagerne telefonisk ugentligt over 3 måneder (12 opkald). I månederne 4-9 vil deltagerne modtage beskeder via e-mail eller sms for at motivere, tilskynde og forstærke fortsat træning. Deltagerne vil også fortsætte med at færdiggøre deres træningslogfiler og modtage feedbackrapporter fra undersøgelsens personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 og 12 måneder
Gennem interviewer - administreret Seven Day Activity Recall
9 og 12 måneder
Min/uge objektivt målt Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 og 12 måneder
Minutter om ugen med mindst moderat intensitetsaktivitet målt med accelerometer (GT3X)
9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræft Livskvalitet
Tidsramme: Skift ved 9 og 12 måneder
Vurderet via Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Breast (FACT-B) Underskalaer scoret: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og andre brystkræftrelaterede udsagn. Skalaen går fra 0-148 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Skift ved 9 og 12 måneder
Træthed
Tidsramme: Score ved 9 og 12 måneder
Vurderet via Funktionel vurdering af kræftterapiskalaen - træthed (FACT-F). Denne skala går fra 0-52. Højere værdier indikerer bedre funktion (eller lavere træthed).
Score ved 9 og 12 måneder
Humør
Tidsramme: Score ved 9 og 12 måneder
Vurderet via Profile of Mood States (POMS). Højere score indikerede en større humørforstyrrelse. Skalaen går fra 0-28.
Score ved 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernardine M Pinto, PhD, University of South Carolina - College of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 042015
  • 5R01CA183849-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger