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Coetanei che promuovono l’adozione e il mantenimento dell’esercizio fisico tra i sopravvissuti al cancro

6 giugno 2024 aggiornato da: Bernardine Pinto, University of South Carolina
L’adozione dell’esercizio fisico migliora il benessere e il recupero dal cancro al seno. I ricercatori hanno formato i volontari dell'American Cancer Society a fornire consulenza sull'esercizio fisico alle sopravvissute al cancro al seno e le sopravvissute hanno aumentato il loro esercizio fisico a breve termine. Questo RCT esamina gli effetti di tre condizioni di mantenimento sulla partecipazione all'esercizio fisico dei sopravvissuti a follow-up più lunghi. Il rapporto costo-efficacia dei tre gruppi sarà esaminato per guidare l'implementazione di questo approccio di mentoring tra pari nelle organizzazioni basate sulla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio attuale, uno studio randomizzato e controllato (RCT), rappresenta il passo successivo degli sforzi volti ad estendere la ricerca sull'attività fisica al contesto comunitario; i volontari della comunità forniranno l’intervento, rendendo così gli interventi di attività fisica molto più accessibili ai sopravvissuti. In collaborazione con l'ufficio della National American Cancer Society (Atlanta, GA) e i programmi Reach To Recovery (RTR) nella Carolina del Nord, nella Carolina del Sud e in Georgia, i ricercatori del College of Nursing dell'Università della Carolina del Sud condivideranno competenze, esperienze e risorse per esaminare gli effetti degli allenatori RTR che offrono un programma di esercizi di 3 mesi su base teorica tra 150 sopravvissute al cancro al seno per aumentare l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) seguita da automonitoraggio (ad es. registri degli esercizi) e resoconti di feedback nei mesi 4-9 (Reach Plus), telefonate mensili da parte degli allenatori RTR, automonitoraggio e resoconti di feedback nei mesi 4-9 (Messaggio Reach Plus) o e-mail/messaggi di testo settimanali, automonitoraggio e feedback report nei mesi 4-9 (messaggio Reach Plus). In questo studio a tre gruppi, i ricercatori valuteranno l'esercizio fisico, l'affaticamento, l'umore, la qualità della vita e il funzionamento fisico auto-riferito dei sopravvissuti al basale, a 3, 9 e 12 mesi. I costi dei metodi variano e i dati sui costi verranno raccolti per guidare la selezione delle strategie di mantenimento per la diffusione. Se i risultati saranno promettenti, i ricercatori procederanno con una sperimentazione divulgativa in cui l’ampia rete di volontari RTR potrà espandere la portata dei propri servizi a beneficio delle sopravvissute al cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina, College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne di età pari o superiore a 21 anni avranno diritto se:

  • È stato diagnosticato negli ultimi 5 anni un cancro al seno allo stadio 0-3.
  • Sono in grado di leggere e parlare inglese.
  • Sono ambulatoriali.
  • Sono sedentari (vale a dire, non soddisfano le raccomandazioni per l'attività fisica di intensità moderata [30 minuti/giorno o più per almeno 5 giorni/settimana] o di intensità vigorosa [20 minuti/giorno o più per almeno 3 giorni/settimana]
  • Sono in grado di camminare senza assistenza.
  • Avere accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

Donne con:

  • Malattia più avanzata (Stadio 4).
  • Non saranno inclusi problemi medici o psichiatrici (ad esempio abuso di sostanze, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, diabete e problemi ortopedici) che potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso per la revisione della cartella clinica per estrarre le variabili della malattia e del trattamento. I partecipanti idonei otterranno l'autorizzazione medica dai loro medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Raggiungi Plus
Nei mesi 1-3, i partecipanti a questo gruppo riceveranno la consulenza telefonica per l'esercizio fisico precedentemente testata. Ai volontari o "coach" di RTR verrà chiesto di contattare telefonicamente i partecipanti settimanalmente per 3 mesi (12 chiamate). Nei mesi 4-9 i partecipanti non riceveranno più chiamate dagli allenatori RTR e saranno incoraggiati a utilizzare cardiofrequenzimetri e contapassi durante l'attività fisica. I partecipanti continueranno a completare i registri degli esercizi e a ricevere rapporti di feedback dal personale dello studio.
Comportamentale: Raggiungi Plus
Nei mesi 1-3, i partecipanti a questo gruppo riceveranno la consulenza telefonica per l'esercizio fisico precedentemente testata. Ai volontari o "coach" di RTR verrà chiesto di contattare telefonicamente i partecipanti settimanalmente per 3 mesi (12 chiamate). Nei mesi 4-9 i partecipanti non riceveranno più chiamate dagli allenatori RTR e saranno incoraggiati a utilizzare cardiofrequenzimetri e contapassi durante l'attività fisica. I partecipanti continueranno a completare i registri degli esercizi e a ricevere rapporti di feedback dal personale dello studio.
Sperimentale: Raggiungi il telefono Plus
Nei mesi 1-3, i partecipanti a questo gruppo riceveranno la consulenza telefonica per l'esercizio fisico precedentemente testata. Ai volontari o "coach" di RTR verrà chiesto di contattare telefonicamente i partecipanti settimanalmente per 3 mesi (12 chiamate). Nei mesi 4-9, questi partecipanti avranno l'opportunità di continuare a ricevere chiamate di supporto dal proprio coach. I partecipanti continueranno inoltre a completare i registri degli esercizi e a ricevere rapporti di feedback dal personale dello studio.
Comportamentale: Raggiungi il telefono Plus
Nei mesi 1-3, i partecipanti a questo gruppo riceveranno la consulenza telefonica per l'esercizio fisico precedentemente testata. Ai volontari o "coach" di RTR verrà chiesto di contattare telefonicamente i partecipanti settimanalmente per 3 mesi (12 chiamate). Nei mesi 4-9, questi partecipanti avranno l'opportunità di continuare a ricevere chiamate di supporto dal proprio coach. I partecipanti continueranno inoltre a completare i registri degli esercizi e a ricevere rapporti di feedback dal personale dello studio.
Sperimentale: Raggiungi il messaggio Plus
Nei mesi 1-3, i partecipanti a questo gruppo riceveranno la consulenza telefonica per l'esercizio fisico precedentemente testata. Ai volontari o "coach" di RTR verrà chiesto di contattare telefonicamente i partecipanti settimanalmente per 3 mesi (12 chiamate). Nei mesi 4-9, i partecipanti riceveranno messaggi via e-mail o SMS per motivare, sollecitare e rafforzare l'esercizio continuo. I partecipanti continueranno inoltre a completare i registri degli esercizi e a ricevere rapporti di feedback dal personale dello studio.
Comportamentale: Raggiungi il messaggio Plus
Nei mesi 1-3, i partecipanti a questo gruppo riceveranno la consulenza telefonica per l'esercizio fisico precedentemente testata. Ai volontari o "coach" di RTR verrà chiesto di contattare telefonicamente i partecipanti settimanalmente per 3 mesi (12 chiamate). Nei mesi 4-9, i partecipanti riceveranno messaggi via e-mail o SMS per motivare, sollecitare e rafforzare l'esercizio continuo. I partecipanti continueranno inoltre a completare i registri degli esercizi e a ricevere rapporti di feedback dal personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
Attraverso l'intervistatore - Richiamo delle attività dei sette giorni somministrato
9 e 12 mesi
Min/settimana Misurazione oggettiva Attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
Minuti a settimana di attività di intensità almeno moderata misurata dall'accelerometro (GT3X)
9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nel cancro al seno
Lasso di tempo: Cambio a 9 e 12 mesi
Valutato tramite la Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Breast (FACT-B) Sottoscale valutate: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e altre dichiarazioni correlate al cancro al seno. La scala varia da 0 a 148 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Cambio a 9 e 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Punteggio a 9 e 12 mesi
Valutato tramite la Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Fatigue (FACT-F). Questa scala va da 0 a 52. Valori più alti indicano un funzionamento migliore (o un minore affaticamento).
Punteggio a 9 e 12 mesi
Umore
Lasso di tempo: Punteggio a 9 e 12 mesi
Valutato tramite il Profilo degli Stati dell'Umore (POMS). I punteggi più alti indicavano un maggiore disturbo dell’umore. La scala varia da 0 a 28.
Punteggio a 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernardine M Pinto, PhD, University of South Carolina - College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 042015
  • 5R01CA183849-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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