Proof of Concept Studie terapie PEMF (pulzní elektromagnetické pole) u pacientů s osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Věk subjektu je větší nebo roven 45 let a mladší 80 let.
2. Subjekt má zdokumentované Kellgren-Lawrence rentgenové skóre 2, 3 nebo 4. Budou provedeny pokusy o zařazení alespoň 3 subjektů do každé kategorie.
3. Subjekt je na stabilním analgetickém režimu po dobu alespoň dvou týdnů před screeningovou návštěvou a předpokládá, že bude schopen v tomto režimu zůstat po celou dobu studie.
4. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny části protokolu studie.
5. Ženské subjekty musí být po menopauze, chirurgicky sterilní, abstinující nebo praktikující (nebo souhlasit s praktikováním) účinnou metodu kontroly porodnosti, pokud jsou sexuálně aktivní po dobu trvání studie. (Účinné metody antikoncepce zahrnují hormonální antikoncepci na předpis, nitroděložní tělíska, metody dvojité bariéry a/nebo sterilizaci mužského partnera).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má zdokumentované Kellgren-Lawrence rentgenové skóre 1.
2. Subjekt podstoupil viskosuplementační léčbu kolena do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
3. Subjekt měl úplnou nebo částečnou náhradu kolenního kloubu.
4. Subjekt použil topické nebo perorální steroidy do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
5. Subjekt podstoupil jakoukoli anestetickou injekci do kolena během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během 6 týdnů před screeningovou návštěvou pro dlouhodobě působící lidokainové injekční produkty.
6. Subjekt má další onemocnění kolenního kloubu včetně zánětlivé artritidy (tj. revmatoidní artritidy, spondyloartritidy, dny a pseudodny), autoimunitní onemocnění (tj. poruchy pojivové tkáně), septickou artritidu, předchozí poranění kolena nebo intraartikulární zlomeninu.
7. Subjekt nebude schopen denně léčit v průběhu 90denního léčebného období (např. cestování bez možnosti užívat Provant).
8. Subjekt dostal před screeningovou návštěvou jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, nebo je zařazen do jiného klinického hodnocení.
9. Subjekt má v anamnéze solidní nádor, který není v kompletní remisi déle než 2 roky, kromě úspěšně léčených nemetastatických bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů kůže v léčené oblasti.
10. Subjekt má v anamnéze rakovinu krve (např. leukémii, lymfom, mnohočetný myelom).
11. Subjekt má pokračující bolestivý stav, jiný než osteoartritida, který by podle názoru výzkumníka mohl mít matoucí vliv na analýzy bezpečnosti nebo účinnosti pro tuto studii.
12. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 38 kg/m2.
13. Subjekt má závažnou psychosociální komorbiditu.
14. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningem.
15. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, míšní stimulátor, kostní stimulátor, kochleární implantát nebo jiné implantované zařízení s implantovanými kovovými elektrodami.
16. Subjekt je v současné době těhotný nebo plánuje otěhotnět před 90. dnem.
17. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny studie nebo dodržovat léčebný režim, studijní návštěvy a záznamy v deníku.
18. Subjekt je v současném soudním sporu týkajícím se bolesti kolene nebo dostává odškodnění pracovníka.