Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse af PEMF-terapi (pulserende elektromagnetisk felt) hos personer med slidgigt i knæet

13. december 2017 opdateret af: Regenesis Biomedical, Inc.

En multicenter, open-label, single-arm, bevis på konceptundersøgelse af pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) terapi til evaluering af synovialvæskemarkører hos personer med slidgigt i knæet

At undersøge effekten af ​​PEMF-behandling, når den administreres to gange dagligt over en 90-dages periode ved at se på ledvæske hos personer med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Colorado Orthopaedics
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personens alder er større end eller lig med 45 år og under 80 år.
  2. Forsøgspersonen har dokumenteret Kellgren-Lawrence røntgenresultater på 2, 3 eller 4. Der vil blive gjort forsøg på at inkludere mindst 3 forsøgspersoner i hver kategori.
  3. Forsøgspersonen er på et stabilt analgetisk regime i mindst to uger før screeningsbesøget og forventer at kunne forblive på dette regime gennem hele undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle dele af undersøgelsesprotokollen.
  5. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere (eller acceptere at praktisere) en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive under undersøgelsens varighed. (Effektive præventionsmetoder omfatter receptpligtige hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetoder og/eller sterilisering af mandlig partner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har dokumenteret Kellgren-Lawrence røntgenbillede på 1.
  2. Forsøgspersonen har gennemgået viskosupplementerende behandling for knæet inden for 2 måneder efter screeningsbesøget.
  3. Forsøgspersonen har fået en hel eller delvis udskiftning af knæet.
  4. Forsøgspersonen har brugt topikale eller orale steroider inden for 2 måneder efter screeningsbesøget.
  5. Forsøgspersonen har gennemgået en bedøvelsesindsprøjtning i knæet inden for 30 dage før screeningsbesøget eller inden for 6 uger før screeningsbesøget for langtidsvirkende lidokaininjektionsprodukter.
  6. Personen har andre sygdomme i knæleddet, herunder inflammatorisk arthritis (dvs. leddegigt, spondyloarthritis, gigt og pseudogout), autoimmun sygdom (dvs. bindevævssygdomme), septisk arthritis, tidligere knæskade eller intraartikulær fraktur.
  7. Forsøgspersonen vil ikke være i stand til at behandle dagligt i løbet af behandlingsperioden på 90 dage (f.eks. rejser uden mulighed for at tage Provant).
  8. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget eller er tilmeldt et andet klinisk forsøg.
  9. Forsøgspersonen har en historie med en solid tumor, der ikke er i fuldstændig remission i mere end 2 år, bortset fra vellykket behandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden i behandlingsområdet.
  10. Personen har en historie med blodkræft (f.eks. leukæmi, lymfom, myelomatose).
  11. Forsøgspersonen har en vedvarende smertefuld tilstand, bortset fra slidgigt, som efter investigators opfattelse kan have en forvirrende indflydelse på sikkerheds- eller effektivitetsanalyserne for denne undersøgelse.
  12. Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) > 38 kg/m2.
  13. Personen har en alvorlig psykosocial komorbiditet.
  14. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screening.
  15. Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker, defibrillator, neurostimulator, rygmarvsstimulator, knoglestimulator, cochleaimplantat eller anden implanteret enhed med implanteret(e) metalledning(er).
  16. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid før dag 90.
  17. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne eller overholde behandlingsregimet, studiebesøg og dagbogsoptegnelser.
  18. Personen er i en aktuel retssag vedrørende knæsmerter eller modtager arbejdsskadeerstatning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv behandling
Enhed: Provant terapisystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal synoviale markører, der viser en reduktion fra baseline efter behandling på dag 45 og 90
Tidsramme: Baseline, dag 45 og 90
Målte synoviale markører omfattede knoglemorfologiske proteiner, beslægtede proteiner Activin A, Osteoactivin, sonic hedgehog, Dickkopf, interleukincytokiner og tumornekrosefaktor alfa, vækstfaktorer og relaterede proteiner fibroblast vækstfaktorer 1,2, androgenreceptor, blodpladeafledt vækstfaktor BB, tumor-nekrosefaktor. vækstfaktor beta, osteprogenerin, osteopontin og insulinlignende vækstfaktor-1. Inflammationsrelaterede proteiner, der blev analyseret, var monocytkemoattraktant protein-1, makrofagkolonistimulerende faktor, makrofaginflammatorisk protein, receptoraktivator af nuklear faktor K og TNF-relateret aktiveringsinduceret cytokin. Adhæsions- og matrixmetalloproteinaseproteinniveauer blev også bestemt. Den gennemsnitlige proteinkoncentration blev beregnet for disse markører ved baseline (n=19), dag 45 (n=7) og dag 90 (n=6).
Baseline, dag 45 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regenesis Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBI.2015.004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger