Proof-of-Concept-Studie zur PEMF-Therapie (gepulstes elektromagnetisches Feld) bei Patienten mit Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

1. Das Alter des Probanden beträgt mindestens 45 Jahre und weniger als 80 Jahre.
2. Der Proband hat einen Kellgren-Lawrence-Röntgenbild-Score von 2, 3 oder 4 dokumentiert. Es wird versucht, mindestens 3 Probanden in jede Kategorie einzubeziehen.
3. Der Proband erhält vor dem Screening-Besuch mindestens zwei Wochen lang eine stabile Analgetikatherapie und geht davon aus, dass er diese Therapie während der gesamten Studie beibehalten kann.
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Teile des Studienprotokolls einzuhalten.
5. Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder eine wirksame Verhütungsmethode praktizieren (oder sich bereit erklären, diese anzuwenden), wenn sie für die Dauer der Studie sexuell aktiv sind. (Wirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen verschreibungspflichtige hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Doppelbarrieremethoden und/oder die Sterilisation männlicher Partner.)

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat einen dokumentierten Kellgren-Lawrence-Röntgenbild-Score von 1.
2. Der Proband hat sich innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch einer Viskosupplementierungsbehandlung für das Knie unterzogen.
3. Der Proband hatte einen vollständigen oder teilweisen Knieersatz.
4. Der Proband hat innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch topische oder orale Steroide verwendet.
5. Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch bzw. innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch für langwirksame Lidocain-Injektionsprodukte einer Anästhesieinjektion in das Knie unterzogen.
6. Das Subjekt hat andere Erkrankungen des Kniegelenks, einschließlich entzündlicher Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, Gicht und Pseudogicht), Autoimmunerkrankungen (z. B. Bindegewebsstörungen), septischer Arthritis, einer früheren Knieverletzung oder einer intraartikulären Fraktur.
7. Der Patient wird im Laufe des 90-tägigen Behandlungszeitraums nicht in der Lage sein, täglich zu behandeln (z. B. wenn er reist, ohne Provant einnehmen zu können).
8. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder ist an einer anderen klinischen Studie beteiligt.
9. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen soliden Tumor, der sich seit mehr als 2 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet, mit Ausnahme erfolgreich behandelter nicht metastasierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut im Behandlungsbereich.
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutkrebs (z. B. Leukämie, Lymphom, multiples Myelom).
11. Der Proband leidet an einer andauernden schmerzhaften Erkrankung, abgesehen von Arthrose, die nach Ansicht des Prüfarztes einen verwirrenden Einfluss auf die Sicherheits- oder Wirksamkeitsanalysen für diese Studie haben könnte.
12. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 38 kg/m2.
13. Das Subjekt hat eine schwere psychosoziale Komorbidität.
14. Der Proband hatte innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
15. Der Proband trägt einen implantierten Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Rückenmarksstimulator, Knochenstimulator, Cochlea-Implantat oder ein anderes implantiertes Gerät mit implantierten Metallleitungen.
16. Die Testperson ist derzeit schwanger oder plant, vor dem 90. Tag schwanger zu werden.
17. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen oder sich an das Behandlungsschema, die Studienbesuche und die Tagebucheinträge zu halten.
18. Das Subjekt befindet sich in einem aktuellen Rechtsstreit wegen Knieschmerzen oder erhält eine Arbeitnehmerentschädigung.