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Proof of Concept Studio della terapia PEMF (campo elettromagnetico pulsato) in soggetti con osteoartrite del ginocchio

13 dicembre 2017 aggiornato da: Regenesis Biomedical, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, proof of concept della terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per valutare i marcatori del liquido sinoviale in soggetti con osteoartrite del ginocchio

Per studiare l'effetto del trattamento PEMF quando somministrato due volte al giorno per un periodo di 90 giorni osservando il liquido sinoviale in soggetti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Colorado Orthopaedics
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Spokane Joint Replacement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del soggetto è maggiore o uguale a 45 anni e inferiore a 80 anni.
  2. Il soggetto ha documentato un punteggio radiografico di Kellgren-Lawrence di 2, 3 o 4. Si cercherà di includere almeno 3 soggetti in ciascuna categoria.
  3. Il soggetto è in regime analgesico stabile per almeno due settimane prima della visita di screening e prevede di poter rimanere in tale regime per tutto lo studio.
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le parti del protocollo dello studio.
  5. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o praticare (o accettare di praticare) un efficace metodo di controllo delle nascite se sono sessualmente attivi per la durata dello studio. (Metodi efficaci di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione medica, dispositivi intrauterini, metodi a doppia barriera e/o sterilizzazione del partner maschile).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha documentato un punteggio radiografico Kellgren-Lawrence di 1.
  2. Il soggetto è stato sottoposto a trattamento di viscosupplementazione per il ginocchio entro 2 mesi dalla visita di screening.
  3. Il soggetto ha subito una sostituzione totale o parziale del ginocchio.
  4. - Il soggetto ha utilizzato steroidi topici o orali entro 2 mesi dalla visita di screening.
  5. Il soggetto ha subito un'iniezione di anestetico nel ginocchio entro 30 giorni prima della visita di screening o entro 6 settimane prima della visita di screening per prodotti per iniezione di lidocaina a lunga durata d'azione.
  6. Il soggetto ha altre malattie dell'articolazione del ginocchio, tra cui artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, spondiloartrite, gotta e pseudogotta), malattia autoimmune (ad es. disturbi del tessuto connettivo), artrite settica, precedente lesione al ginocchio o frattura intra-articolare.
  7. Il soggetto non sarà in grado di trattare quotidianamente nel corso del periodo di trattamento di 90 giorni (ad esempio, viaggiare senza la possibilità di assumere Provant).
  8. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening o è arruolato in un'altra sperimentazione clinica.
  9. - Il soggetto ha una storia di un tumore solido che non è in completa remissione da più di 2 anni diverso da carcinomi a cellule basali o a cellule squamose non metastatici trattati con successo nell'area di trattamento.
  10. Il soggetto ha una storia di cancro del sangue (ad esempio leucemia, linfoma, mieloma multiplo).
  11. Il soggetto ha una condizione dolorosa in corso, diversa dall'osteoartrosi, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe avere un'influenza confondente sulle analisi di sicurezza o efficacia per questo studio.
  12. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 38 kg/m2.
  13. Il soggetto ha una grave comorbilità psicosociale.
  14. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima dello screening.
  15. Il soggetto ha un pacemaker impiantato, un defibrillatore, un neurostimolatore, uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore osseo, un impianto cocleare o un altro dispositivo impiantato con uno o più elettrocateteri metallici impiantati.
  16. Il soggetto è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza prima del giorno 90.
  17. - Il soggetto non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni dello studio o di rispettare il regime di trattamento, le visite dello studio e le voci del diario.
  18. Il soggetto è attualmente in causa per dolore al ginocchio o sta ricevendo un'indennità di lavoro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo
Dispositivo: Sistema terapeutico Provant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di marcatori sinoviali che mostrano una riduzione rispetto al basale dopo il trattamento ai giorni 45 e 90
Lasso di tempo: Basale, giorni 45 e 90
I marcatori sinoviali misurati includevano proteine ​​morfologiche ossee, proteine ​​correlate Activin A, Osteoactivin, sonic hedgehog, Dickkopf, citochine interleuchine e fattore di necrosi tumorale alfa, fattori di crescita e proteine ​​correlate fattori di crescita dei fibroblasti 1,2, recettore degli androgeni, fattore di crescita derivato dalle piastrine BB, tumore fattore di crescita beta, osteprogenerina, osteopontina e fattore di crescita simile all'insulina-1. Le proteine ​​​​correlate all'infiammazione analizzate erano la proteina chemiotattica dei monociti-1, il fattore stimolante le colonie di macrofagi, la proteina infiammatoria dei macrofagi, l'attivatore del recettore del fattore nucleare κ e la citochina indotta dall'attivazione correlata al TNF. Sono stati anche determinati i livelli di proteine ​​di adesione e matrice metalloproteinasi. La concentrazione proteica media è stata calcolata per questi marcatori al basale (n=19), al giorno 45 (n=7) e al giorno 90 (n=6).
Basale, giorni 45 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regenesis Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBI.2015.004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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