Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní Parkinsonova observatoř pro celosvětový výzkum založený na důkazech (mPower) (mPower)

6. června 2025 aktualizováno: Sage Bionetworks
Účelem této studie je porozumět variacím symptomů Parkinsonovy choroby. Tato studie používá aplikaci pro iPhone k zaznamenání těchto příznaků prostřednictvím dotazníků a senzorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žít s Parkinsonovou nemocí znamená vyrovnat se s příznaky, které se mění každý den. Tyto změny však nejsou dostatečně často sledovány. Většina lidí s Parkinsonovou nemocí navštěvuje lékaře pouze jednou nebo dvakrát ročně. Tato studie měří změny příznaků Parkinsonovy choroby v reálném čase pomocí aplikace. Aplikace vzdáleně monitoruje příznaky Parkinsonovy choroby pomocí průzkumů a senzorů na mobilních zařízeních. Tato studie může přispět k lepšímu pochopení variability symptomů Parkinsonovy choroby. Tyto poznatky by mohly být využity ke zlepšení kvality života lidí žijících s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Sage Bionetworks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let
  2. Mít osobní (tj. nesdílený) iPhone (4s nebo novější se systémem iOS 8.0 nebo novějším)
  3. Umět číst a rozumět úřednímu jazyku země účasti
  4. Být schopen poskytnout informovaný souhlas (tj. projít hodnotícím kvízem)
  5. Buďte ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Věk 17 let nebo mladší
  2. Nesídlí v zemi, kde je použití aplikace schváleno
  3. Nemáte osobní (tj. nesdílený) iPhone (4s nebo novější se systémem iOS 8.0 nebo novějším)
  4. Nebýt schopen číst a rozumět úřednímu jazyku země účasti
  5. Není možné dát informovaný souhlas
  6. Nebýt ochoten dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s Parkinsonovou chorobou
Lidé, kteří hlásí diagnózu Parkinsonovy choroby. Účastníci jsou vyzváni prostřednictvím mobilní aplikace Parkinson mPower k provedení následujících behaviorálních intervencí: Průzkumy sebehodnocení účastníků, Fonace, Chůze a rovnováha, Paměť, Obratnost a Účastnické psaní s otevřenou odpovědí.
Behaviorální: Účastnické sebehodnotící průzkumy
Při zápisu jsou účastníci požádáni, aby vyplnili základní zdravotní anamnézu a seznam příznaků hlášených účastníky. Poté jsou účastníci požádáni, aby v pravidelných intervalech odpovídali na běžně používané otázky, které hodnotí příznaky Parkinsonovy choroby a kvalitu života.
Behaviorální: Fonace
Účastníci jsou požádáni, aby se pomocí mikrofonu iPhone nahráli na 10 sekund, jak říkají „Ááá“. Tato aktivita je navržena tak, aby zhodnotila hlasové rysy, včetně hlasového třesu. Vyšetřovatelé extrahují rysy z digitálních zvukových signálů těchto trvalých fonací. Vyšetřovatelé aplikují algoritmy výběru vlastností a klasifikátorů a analyzují tyto fonace pomocí metod podobných těm, které se používají v Parkinsonově hlasové iniciativě.
Behaviorální: Chůze a rovnováha
Účastníci jsou požádáni, aby chodili tam a zpět po dobu 30 sekund a poté zůstali stát na 30 sekund. Chůze a rovnováha jsou měřeny gyroskopem a senzory akcelerometru. Vyšetřovatelé zkoumají vlastnosti těchto senzorů závislé na krocích a na sekvenci. Vyšetřovatelé používají k analýze těchto dat algoritmy výběru prvků a klasifikátorů.
Behaviorální: Paměť
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili vizuoprostorovou krátkodobou paměťovou hru související s testem poklepávání bloku Corsi [Corsi, P.M. (1972)] v úpravě Kate Possin, PhD z Kalifornské univerzity v San Franciscu Memory and Aging Center (osobní komunikace, 2015). V této aktivitě je účastníkům předložena mřížka objektů, které mění barvu v nastaveném vzoru. Účastníci jsou poté požádáni, aby klepali na předměty ve stejném vzoru. Vyšetřovatelé hodnotí dokončenou délku sekvence.
Behaviorální: Šikovnost
Účastníci jsou požádáni, aby klepali na obrazovku telefonu střídavými prsty. Tento test lze provést jednou nebo oběma rukama. Vyšetřovatelé zaznamenávají rytmus, rychlost a umístění těchto klepnutí pomocí dotykových senzorů na obrazovce iPhone. Vyšetřovatelé hodnotí obratnost účastníků prostřednictvím kombinace stability, rychlosti a přesnosti klepnutí.
Behaviorální: Psaní otevřené odpovědi účastníka
Kvalitativní zpětná vazba účastníků se používá k posouzení zapojení účastníků do výzkumu založeného na aplikacích, jeho pochopení a přijetí.
Jiný: Mobilní aplikace Parkinson mPower
Účastníci dokončí všechny popsané behaviorální intervence prostřednictvím vyhrazené aplikace pro iPhone, Parkinson mPower.
Experimentální: Účastníci bez Parkinsonovy choroby
Lidé, kteří neuvádějí diagnózu Parkinsonovy choroby. Účastníci jsou vyzváni prostřednictvím mobilní aplikace Parkinson mPower k provedení následujících behaviorálních intervencí: Průzkumy sebehodnocení účastníků, Fonace, Chůze a rovnováha, Paměť, Obratnost a Účastnické psaní s otevřenou odpovědí.
Behaviorální: Účastnické sebehodnotící průzkumy
Při zápisu jsou účastníci požádáni, aby vyplnili základní zdravotní anamnézu a seznam příznaků hlášených účastníky. Poté jsou účastníci požádáni, aby v pravidelných intervalech odpovídali na běžně používané otázky, které hodnotí příznaky Parkinsonovy choroby a kvalitu života.
Behaviorální: Fonace
Účastníci jsou požádáni, aby se pomocí mikrofonu iPhone nahráli na 10 sekund, jak říkají „Ááá“. Tato aktivita je navržena tak, aby zhodnotila hlasové rysy, včetně hlasového třesu. Vyšetřovatelé extrahují rysy z digitálních zvukových signálů těchto trvalých fonací. Vyšetřovatelé aplikují algoritmy výběru vlastností a klasifikátorů a analyzují tyto fonace pomocí metod podobných těm, které se používají v Parkinsonově hlasové iniciativě.
Behaviorální: Chůze a rovnováha
Účastníci jsou požádáni, aby chodili tam a zpět po dobu 30 sekund a poté zůstali stát na 30 sekund. Chůze a rovnováha jsou měřeny gyroskopem a senzory akcelerometru. Vyšetřovatelé zkoumají vlastnosti těchto senzorů závislé na krocích a na sekvenci. Vyšetřovatelé používají k analýze těchto dat algoritmy výběru prvků a klasifikátorů.
Behaviorální: Paměť
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili vizuoprostorovou krátkodobou paměťovou hru související s testem poklepávání bloku Corsi [Corsi, P.M. (1972)] v úpravě Kate Possin, PhD z Kalifornské univerzity v San Franciscu Memory and Aging Center (osobní komunikace, 2015). V této aktivitě je účastníkům předložena mřížka objektů, které mění barvu v nastaveném vzoru. Účastníci jsou poté požádáni, aby klepali na předměty ve stejném vzoru. Vyšetřovatelé hodnotí dokončenou délku sekvence.
Behaviorální: Šikovnost
Účastníci jsou požádáni, aby klepali na obrazovku telefonu střídavými prsty. Tento test lze provést jednou nebo oběma rukama. Vyšetřovatelé zaznamenávají rytmus, rychlost a umístění těchto klepnutí pomocí dotykových senzorů na obrazovce iPhone. Vyšetřovatelé hodnotí obratnost účastníků prostřednictvím kombinace stability, rychlosti a přesnosti klepnutí.
Behaviorální: Psaní otevřené odpovědi účastníka
Kvalitativní zpětná vazba účastníků se používá k posouzení zapojení účastníků do výzkumu založeného na aplikacích, jeho pochopení a přijetí.
Jiný: Mobilní aplikace Parkinson mPower
Účastníci dokončí všechny popsané behaviorální intervence prostřednictvím vyhrazené aplikace pro iPhone, Parkinson mPower.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky účastnických sebehodnoticích průzkumů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výsledky účastnických sebehodnoticích průzkumů budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Tyto výsledky lze také porovnat s výsledky jiných intervencí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Digitální zvukové signály trvalé fonace z fonačního zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé extrahují rysy z digitálních zvukových signálů trvalých fonací. Vyšetřovatelé aplikují algoritmy výběru vlastností a klasifikátorů a analyzují tyto fonace pomocí metod podobných těm, které se používají v Parkinson Voice Initiative (http://www.parkinsonsvoice.org/science.php). Tyto výsledky lze také porovnat s výsledky jiných intervencí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Gyroskop a měření senzoru akcelerometru ze zásahu do chůze a rovnováhy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé zkoumají krokově závislé a sekvenčně závislé funkce ze senzorů gyroskopu a akcelerometru. Vyšetřovatelé používají k analýze těchto dat algoritmy výběru prvků a klasifikátorů. Tyto výsledky lze také porovnat s výsledky jiných intervencí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka sekvence od zásahu do paměti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé vyhodnotí délku sekvence dokončené v intervenci paměti. Tyto výsledky lze také porovnat s výsledky jiných intervencí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Údaje dotykového senzoru obrazovky iPhonu o rytmu, rychlosti a umístění klepnutí ze zásahu obratnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé hodnotí obratnost účastníků prostřednictvím kombinace stability, rychlosti a přesnosti klepnutí. Tyto výsledky lze také porovnat s výsledky jiných intervencí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Údaje o používání aplikace pro posouzení zapojení účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Údaje o používání aplikace se používají k měření zapojení účastníků během období studie. Tyto výsledky lze také porovnat s výsledky jiných intervencí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalitativní analýza otevřených odpovědí účastníků a dat o používání aplikací pro posouzení přijetí výzkumu založeného na aplikacích ze strany účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Údaje o používání aplikací a kvalitativní zpětná vazba účastníků se používají k posouzení porozumění a přijetí výzkumu založeného na aplikacích ze strany účastníků. Tyto výsledky lze také porovnat s výsledky jiných intervencí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sage Bionetworks

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Robert Wood Johnson Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Solly Sieberts, PhD, Sage Bionetworks

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201410711
  • 20141369 (Jiný identifikátor: Western Instiutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódovaná data autorizovaná ke sdílení účastníky budou zpřístupněna pro výzkumné účely prostřednictvím Synapse, analytické platformy Sage Bionetworks. Kódovaná data jsou data studie, která nezahrnují jména účastníků ani jiné přímo identifikující informace.

Studijní data/dokumenty

  1. Popis dat
    Komentáře k informacím: Zde uvádíme data z mPower, klinické pozorovací studie o Parkinsonově chorobě prováděné čistě prostřednictvím rozhraní aplikace pro iPhone. Studie zkoumala aspekty této pohybové poruchy prostřednictvím průzkumů a častých nahrávek založených na senzorech od účastníků s Parkinsonovou chorobou a bez ní. Díky velkému počtu a opakovaným měřením na mnoha jednotlivcích mohou tato data pomoci stanovit základní variabilitu měření aktivity v reálném světě shromážděných prostřednictvím mobilních telefonů a nakonec mohou vést ke kvantifikaci přílivu a odlivu symptomů Parkinsonovy choroby. Zdrojový kód aplikace pro tyto moduly sběru dat je k dispozici prostřednictvím licence s otevřeným zdrojovým kódem pro použití při studiích jiných podmínek. Doufáme, že zveřejnění dat poskytnutých zapojenými účastníky výzkumu podnítí novou komunitu analytiků, kteří spolupracují na pochopení mobilních zdravotních dat pro zlepšení lidského zdraví.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení