Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDHT PET a bikalutamid u metastatického karcinomu prsu

26. listopadu 2019 aktualizováno: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

FDHT-PET k vizualizaci účinku bikalutamidu na hladinu androgenního receptoru

Odůvodnění: Účelem je vyhodnotit, zda neinvazivní in vivo zobrazování přítomnosti androgenního receptoru (AR) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu pomocí 18F-fluoro-dihydrotestosteron pozitronové emisní tomografie (FDHT-PET) lze použít k predikci (časné) odpověď na léčbu a optimální dávkování antiandrogenního bikalutamidu. Konečným cílem je přispět k optimálnímu výběru pacientek s rakovinou prsu pro antiandrogenní léčbu. Cíl: Proveditelnost detekovat rozdíl ve vychytávání na 18F-FDHT skenu po 6 týdnech léčby bicalutamidem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Sekundární cíle: popsat, zda změny ve vychytávání traceru 18F-FDHT po šesti týdnech souvisí s odpovědí na bikalutamid, popsat, zda jsou změny v dostupnosti AR odlišné pro podskupiny rakoviny prsu během léčby bikalutamidem a popsat, zda je ovlivněno vychytávání 18F-FDHT traceru množstvím exprese nádoru AR. Návrh studie: Jedná se o jednoramennou, jednostupňovou studii proveditelnosti, která bude provedena v University Medical Center Groningen v Nizozemsku. Primárním cílem studie je vyhodnotit rozdíl ve vychytávání 18F-FDHT v nádorových lézích po 6 týdnech léčby bikalutamidem u pacientek s AR-pozitivním metastatickým karcinomem prsu. Pacienti budou léčeni bikalutamidem, dokud se neobjeví progrese nebo nepřijatelná toxicita. Populace studie: Výzkumníci budou zahrnovat 20 pacientek s postmenopauzálním metastatickým karcinomem prsu s AR pozitivním, HER2 negativním nádorem. Během 6 týdnů od PET vyšetření by pacienti měli být klinicky znovu načasováni kostní scintigrafií a CT. Intervence: Všichni pacienti podstoupí základní FDHT-PET sken a začnou s léčbou bicalutamidem 150 mg denně. Během sledování bude pacientům po 6 týdnech provedeno jedno vyšetření FDHT-PET. Léčba bikalutamidem bude pokračovat, dokud se neobjeví progrese nebo nepřijatelná toxicita. Hlavní cíl studie: Procentuální rozdíl ve vychytávání 18F-FDHT v nádorových lézích po 6 týdnech monoterapie bikalutamidem. Minimální pokles vychytávání 18F-FDHT o 20 % po 6 týdnech ve srovnání s výchozím vychytáváním s α 0,05 a silou 80 % je považován za klinicky významný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná AR-pozitivní v anamnéze (tj. >10% barvení), HER2-negativní metastatický karcinom prsu (nejlépe posouzení na biopsii čerstvých metastáz, případně archivní biopsii metastáz)
  2. Progrese nádoru po alespoň jedné linii systémové léčby
  3. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1; nebo hodnotitelná nemoc
  4. Věk ≥ 18 let

  5. Postmenopauzální stav definovaný jako jeden z následujících:

    • Věk ≥60 let
    • Předchozí bilaterální ooforektomie
    • Věk <60 let a amenorea >12 měsíců bez interferujících hormonálních terapií (jako jsou agonisté LH-RH a antagonisté ER
    • Věk <60 let užívající antagonisty ER by měl mít amenoreu >12 měsíců a FSH >24U/l a LH>14U/l

  6. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce:

    • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček >100 x 109/l
    • Počet bílých krvinek >3 x 109/l
    • AST a ALT <3,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • Alkalická fosfatáza <2,5 x ULN
    • Clearance kreatininu > 50 ml/min
    • Lipáza/amyláza <1/5 x ULN
    • Protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas a INR <1,5 x ULN
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dodržet protokol
  2. Důkaz centrálních nervových metastáz
  3. Přítomnost život ohrožujících viscerálních metastáz
  4. Opravený interval QT (QTc) > 500 milisekund při screeningu
  5. Nedávná anamnéza srdečního onemocnění, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolované arytmie během 6 měsíců před screeningem; nebo známky těžkého městnavého srdečního selhání s klasifikací závažnosti podle New York Heart Association > třída I.
  6. Nedávná historie tromboembolických příhod během 6 měsíců před screeningem
  7. Porucha funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C)
  8. Závažné souběžné onemocnění, infekce, komorbidní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že pacient není vhodný pro zařazení
  9. Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (viz tabulka 1)
  10. Předchozí antiandrogenní léčba
  11. Současné užívání antihormonálních terapií zaměřených na ER
  12. Radioterapie nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před výchozím PET skenováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti
V den 0 před zahájením léčby bikalutamidem se provede FDHT-PET/CT a jeden po 6 týdnech (tj. 2 týdny po ustáleném stavu). Bude proveden druhý FDHT-PET, aby se určilo, zda lze tento sken použít jako biomarker pro časnou odpověď. Pacienti budou léčeni bikalutamidem, dokud se neobjeví progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Bikalutamid
150 mg
Ostatní jména:
  • casodex
Postup: FDHT PET
PET skenování
Ostatní jména:
  • 18F-FDHT PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantifikovat reziduální AR vazebná místa u metastatického karcinomu prsu
Časové okno: 6 týdnů
Ke kvantifikaci reziduálních vazebných míst AR u metastatického karcinomu prsu po 6 týdnech léčby bicalutamidem.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit, zda se změní příjem 18F-FDHT
Časové okno: 6 týdnů
Zjistit, zda změny ve vychytávání 18F-FDHT po 6 týdnech souvisí s odpovědí na bikalutamid.
6 týdnů
Ovlivněte množství exprese nádoru AR
Časové okno: 6 týdnů
Stanovit, zda je vychytávání indikátoru 18F-FDHT ovlivněno množstvím exprese nádoru AR.
6 týdnů
Rozdíl ve změnách v dostupnosti AR
Časové okno: 6 týdnů
Zjistit, zda se změny v dostupnosti AR liší pro podskupiny karcinomu prsu během léčby bikalutamidem
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolien P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL2015.0704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení