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FDHT-PET und Bicalutamid bei metastasierendem Brustkrebs

26. November 2019 aktualisiert von: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

FDHT-PET zur Visualisierung der Wirkung von Bicalutamid auf die Androgenrezeptorebene

Begründung: Der Zweck besteht darin, zu bewerten, ob die nicht-invasive In-vivo-Bildgebung des Vorhandenseins von Androgenrezeptoren (AR) bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mittels 18F-Fluor-Dihydrotestosteron-Positronen-Emissions-Tomographie (FDHT-PET) verwendet werden kann, um (frühzeitig) vorherzusagen, Ansprechen auf die Behandlung und optimale Dosierung des Antiandrogens Bicalutamid. Das ultimative Ziel ist es, zur optimalen Auswahl von Brustkrebspatientinnen für eine Anti-Androgen-Behandlung beizutragen. Ziel: Nachweisbarkeit eines Unterschieds in der Aufnahme im 18F-FDHT-Scan nach 6-wöchiger Behandlung mit Bicalutamid bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs. Sekundäre Ziele: zu beschreiben, ob Änderungen in der 18F-FDHT-Tracer-Aufnahme nach sechs Wochen mit dem Ansprechen auf Bicalutamid assoziiert sind, zu beschreiben, ob Änderungen in der AR-Verfügbarkeit für Brustkrebs-Untergruppen während der Behandlung mit Bicalutamid unterschiedlich sind und zu beschreiben, ob die 18F-FDHT-Tracer-Aufnahme beeinflusst wird durch die Menge der AR-Tumorexpression. Studiendesign: Dies ist eine einarmige, einstufige Machbarkeitsstudie, die im Universitätsklinikum Groningen, Niederlande, durchgeführt wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung des Unterschieds in der 18F-FDHT-Aufnahme in Tumorläsionen nach 6-wöchiger Bicalutamid-Behandlung bei Patienten mit AR-positivem metastasierendem Brustkrebs. Die Patienten werden mit Bicalutamid behandelt, bis eine Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Studienpopulation: Die Prüfärzte schließen 20 postmenopausale metastasierende Brustkrebspatientinnen mit einem AR-positiven, HER2-negativen Tumor ein. Die Patienten sollten innerhalb von 6 Wochen nach den PET-Untersuchungen klinisch mit Knochenszintigrafie und CT-Scan neu inszeniert werden. Intervention: Alle Patienten erhalten einen Basis-FDHT-PET-Scan und beginnen mit der Behandlung mit Bicalutamid 150 mg täglich. Während der Nachbeobachtung erhalten die Patienten nach 6 Wochen einen FDHT-PET-Scan. Die Behandlung mit Bicalutamid wird fortgesetzt, bis eine Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Hauptstudienendpunkt: Der prozentuale Unterschied in der 18F-FDHT-Aufnahme in Tumorläsionen nach 6 Wochen Bicalutamid-Monotherapie. Eine minimale Abnahme von 20 % der 18F-FDHT-Aufnahme nach 6 Wochen im Vergleich zur Ausgangsaufnahme mit einem α von 0,05 und einer Power von 80 % wird als klinisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte von histologisch nachgewiesenem AR-positiv (d. h. >10 % Färbung), HER2-negativer metastasierter Brustkrebs (bevorzugt Beurteilung durch frische Metastasenbiopsie, alternativ archivierte Metastasenbiopsie)
  2. Tumorprogression nach mindestens einer systemischen Behandlungslinie
  3. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1; oder auswertbare Krankheit
  4. Alter ≥ 18 Jahre

  5. Postmenopausaler Status, definiert als einer der folgenden:

    • Alter ≥60 Jahre
    • Frühere bilaterale Ovarektomie
    • Alter < 60 Jahre und Amenorrhoe für > 12 Monate ohne störende Hormontherapien (wie LH-RH-Agonisten und ER-Antagonisten).
    • Alter < 60 Jahre bei Anwendung von ER-Antagonisten sollte eine Amenorrhoe für > 12 Monate und FSH > 24 U/l und LH > 14 U/l haben

  6. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl >100 x 109/l
    • Leukozytenzahl >3 x 109/L
    • AST und ALT < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alkalische Phosphatase <2,5 x ULN
    • Kreatinin-Clearance >50 ml/min
    • Lipase/Amylase <1/5 x ULN
    • Protrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit und INR < 1,5 x ULN
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  2. Nachweis von zentralnervösen Metastasen
  3. Vorhandensein lebensbedrohlicher viszeraler Metastasen
  4. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 Millisekunden beim Screening
  5. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder Anzeichen einer schweren kongestiven Herzinsuffizienz mit einer Schweregradklassifizierung der New York Heart Association > Klasse I.
  6. Jüngste Vorgeschichte von tromboembolischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  7. Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  8. Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion, komorbider Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für eine Aufnahme ungeeignet machen würde
  9. Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer (siehe Tabelle 1)
  10. Vorherige Anti-Androgen-Behandlung
  11. Gleichzeitige Anwendung von ER-gerichteten antihormonellen Therapien
  12. Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangs-PET-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten
Am Tag 0 vor Beginn mit Bicalutamid wird eine FDHT-PET/CT durchgeführt und eine nach 6 Wochen (d. h. 2 Wochen nach Steady-State). Das zweite FDHT-PET wird durchgeführt, um festzustellen, ob dieser Scan als Biomarker für eine frühe Reaktion verwendet werden kann. Die Patienten werden mit Bicalutamid behandelt, bis eine Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Bicalutamid
150mg
Andere Namen:
  • casodex
Verfahren: FDHT-PET
PET-Scan
Andere Namen:
  • 18F-FDHT-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rest-AR-Bindungsstellen bei metastasierendem Brustkrebs quantifizieren
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Quantifizierung verbleibender AR-Bindungsstellen bei metastasiertem Brustkrebs nach 6-wöchiger Behandlung mit Bicalutamid.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob sich die 18F-FDHT-Aufnahme ändert
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu bestimmen, ob Änderungen in der 18F-FDHT-Aufnahme nach 6 Wochen mit dem Ansprechen auf Bicalutamid assoziiert sind.
6 Wochen
Beeinflussen Sie die Menge der AR-Tumorexpression
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu bestimmen, ob die Aufnahme des 18F-FDHT-Tracers durch die Menge der AR-Tumorexpression beeinflusst wird.
6 Wochen
Unterschied in Änderungen in der AR-Verfügbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu bestimmen, ob sich die Verfügbarkeit von AR während der Behandlung mit Bicalutamid für die Untergruppen von Brustkrebs unterscheidet
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolien P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL2015.0704

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