Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDHT PET og Bicalutamid i metastatisk brystkræft

26. november 2019 opdateret af: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

FDHT-PET til at visualisere effekten på androgenreceptorniveauet af Bicalutamid

Begrundelse: Formålet er at evaluere, om ikke-invasiv in vivo billeddannelse af androgenreceptor (AR) tilstedeværelse hos metastaserende brystkræftpatienter ved hjælp af 18F-fluoro-dihydrotestosteron positron emissionstomografi (FDHT-PET) kan bruges til at forudsige (tidlig) behandlingsrespons på og optimal dosering af anti androgen bicalutamid. Det ultimative mål er at bidrage til optimal udvælgelse af brystkræftpatienter til anti androgen behandling. Formål: Mulighed for at påvise en forskel i optagelse på 18F-FDHT-scanning efter 6 ugers behandling med bicalutamid hos metastaserende brystkræftpatienter. Sekundære mål: at beskrive om ændringer i 18F-FDHT sporstofoptagelse efter seks uger associerer med respons på bicalutamid, at beskrive om ændringer i AR tilgængelighed er forskellige for brystkræftundergrupper under behandling med bicalutamid og at beskrive om 18F-FDHT sporstofoptagelse påvirkes ved mængden af ​​AR-tumorekspression. Undersøgelsesdesign: Dette er en enkelt-arm, et-trins gennemførlighedsundersøgelse, som vil blive udført i University Medical Center Groningen, Holland. Studiets primære endepunkt er at evaluere forskellen i 18F-FDHT-optagelse i tumorlæsioner efter 6 ugers bicalutamidbehandling hos patienter med AR-positiv metastatisk brystkræft. Patienter vil blive behandlet med bicalutamid indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Undersøgelsespopulation: Efterforskerne vil inkludere 20 postmenopausale metastaserende brystkræftpatienter med en AR-positiv, HER2-negativ tumor. Patienterne skal genoptages klinisk med knoglescintigrafi og CT-scanning inden for en tidsramme på 6 uger efter PET-undersøgelserne. Intervention: Alle patienter vil modtage en baseline FDHT-PET-scanning og starte med bicalutamidbehandling 150 mg dagligt. Under opfølgningen vil patienterne modtage én FDHT-PET-scanning efter 6 uger. Behandling med bicalutamid vil fortsætte indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Hovedundersøgelsens endepunkt: Den procentvise forskel i 18F-FDHT-optagelse i tumorlæsioner efter 6 ugers monoterapi med bicalutamid. Et minimumsfald på 20 % i 18F-FDHT-optagelse efter 6 uger sammenlignet med baseline-optagelse med en α på 0,05 og en styrke på 80 %, anses for at være klinisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med histologisk bevist AR-positiv (dvs. >10 % farvning), HER2-negativ metastatisk brystkræft (helst vurdering på frisk metastasebiopsi, alternativt arkivmetastasebiopsi)
  2. Tumorprogression efter mindst én linje af systemisk behandling
  3. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1; eller evaluerbar sygdom
  4. Alder ≥ 18 år

  5. Postmenopausal status defineret som en af ​​følgende:

    • Alder ≥60 år
    • Tidligere bilateral oophorektomi
    • Alder <60 år og amenoré i >12 måneder i fravær af forstyrrende hormonbehandlinger (såsom LH-RH-agonister og ER-antagonister
    • Alder <60 år ved brug af ER-antagonister bør have amenoré i >12 måneder og FSH >24U/L og LH>14U/L

  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som følger:

    • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L
    • Blodpladetal >100 x 109/L
    • Antal hvide blodlegemer >3 x 109/L
    • AST og ALT <3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Alkalisk fosfatase <2,5 x ULN
    • Kreatininclearance >50 ml/min
    • Lipase/amylase <1/5 x ULN
    • Protrombintid, delvis tromboplastintid og INR <1,5 x ULN
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke overholde protokollen
  2. Bevis på centralnervemetastaser
  3. Tilstedeværelse af livstruende viscerale metastaser
  4. Korrigeret QT-interval (QTc) >500 millisekunder ved screening
  5. Nylig historie med hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller ukontrolleret arytmi inden for 6 måneder før screening; eller tegn på alvorlig kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association sværhedsgradsklassificering > klasse I.
  6. Nylig historie med trombo-emboliske hændelser inden for 6 måneder før screening
  7. Nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B eller C)
  8. Alvorlig samtidig sygdom, infektion, co-morbid tilstand, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til indskrivning
  9. Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere (se tabel 1)
  10. Tidligere anti-androgen behandling
  11. Samtidig brug af ER-rettede antihormonbehandlinger
  12. Strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før baseline PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter
På dag 0 før start med bicalutamid vil der blive udført en FDHT-PET/CT, og en efter 6 uger (dvs. 2 uger efter steady-state). Den anden FDHT-PET vil blive udført for at afgøre, om denne scanning kan bruges som en biomarkør for tidlig respons. Patienter vil blive behandlet med bicalutamid indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Bicalutamid
150mg
Andre navne:
  • casodex
Procedure: FDHT PET
PET-scanning
Andre navne:
  • 18F-FDHT PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantificere resterende AR-bindingssteder i metastatisk brystkræft
Tidsramme: 6 uger
At kvantificere resterende AR-bindingssteder i metastatisk brystkræft efter 6 ugers behandling med bicalutamid.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme, om ændringer i 18F-FDHT-optagelse
Tidsramme: 6 uger
At bestemme, om ændringer i 18F-FDHT-optagelse efter 6 uger er forbundet med respons på bicalutamid.
6 uger
Indflydelse på mængden af ​​AR-tumorekspression
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme, om 18F-FDHT-sporoptagelse er påvirket af mængden af ​​AR-tumorekspression.
6 uger
Forskel i ændringer i AR tilgængelighed
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme, om ændringer i AR-tilgængeligheden er forskellige for brystkræftundergrupper under behandling med bicalutamid
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carolien P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL2015.0704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger