FDHT PET e Bicalutamide nel carcinoma mammario metastatico

Razionale: lo scopo è valutare se l'imaging in vivo non invasivo della presenza del recettore degli androgeni (AR) in pazienti con carcinoma mammario metastatico mediante tomografia a emissione di positroni con 18F-fluoro-diidrotestosterone (FDHT-PET) possa essere utilizzata per prevedere (presto) risposta al trattamento e dosaggio ottimale dell'antiandrogeno bicalutamide. L'obiettivo finale è quello di contribuire alla selezione ottimale dei pazienti affetti da cancro al seno per il trattamento antiandrogeno. Obiettivo: fattibilità per rilevare una differenza nell'assorbimento alla scansione 18F-FDHT dopo 6 settimane di trattamento con bicalutamide in pazienti con carcinoma mammario metastatico. Obiettivi secondari: descrivere se i cambiamenti nell'assorbimento del tracciante 18F-FDHT dopo sei settimane si associano alla risposta alla bicalutamide, descrivere se i cambiamenti nella disponibilità di AR sono diversi per i sottogruppi di carcinoma mammario durante il trattamento con bicalutamide e descrivere se l'assorbimento del tracciante 18F-FDHT è influenzato dalla quantità di espressione del tumore AR. Disegno dello studio: si tratta di uno studio di fattibilità a braccio singolo, in una fase, che sarà eseguito presso il Centro medico universitario di Groningen, nei Paesi Bassi. L'endpoint primario dello studio è valutare la differenza nell'assorbimento di 18F-FDHT nelle lesioni tumorali dopo 6 settimane di trattamento con bicalutamide in pazienti con carcinoma mammario metastatico AR-positivo. I pazienti saranno trattati con bicalutamide fino a quando non si verificherà una progressione o una tossicità inaccettabile. Popolazione in studio: i ricercatori includeranno 20 pazienti con carcinoma mammario metastatico in postmenopausa con un tumore AR positivo, HER2 negativo. I pazienti devono essere riorganizzati clinicamente con scintigrafia ossea e TAC entro un periodo di tempo di 6 settimane dagli esami PET. Intervento: tutti i pazienti riceveranno una scansione FDHT-PET al basale e inizieranno con il trattamento con bicalutamide 150 mg al giorno. Durante il follow-up i pazienti riceveranno una scansione FDHT-PET dopo 6 settimane. Il trattamento con bicalutamide continuerà fino a quando non si verificherà una progressione o una tossicità inaccettabile. Endpoint principale dello studio: la differenza percentuale nell'assorbimento di 18F-FDHT nelle lesioni tumorali dopo 6 settimane di monoterapia con bicalutamide. Una diminuzione minima del 20% nell'assorbimento di 18F-FDHT dopo 6 settimane rispetto all'assorbimento al basale con un α di 0,05 e una potenza dell'80%, è considerata clinicamente significativa.