Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompozit nanodiamantem modifikovaná gutaperča (NDGP) pro výplňový materiál pro nechirurgickou terapii kořenových kanálků (RCT)

12. ledna 2022 aktualizováno: Eric Sung, DDS, University of California, Los Angeles

Kompozit nanodiamantem modifikovaná gutaperča (NDGP) pro nechirurgickou terapii kořenových kanálků (RCT) Výplňový materiál aplikovaný postupem vertikální kondenzační obturace

Nechirurgická terapie kořenových kanálků (RCT) představuje standardní léčbu, která řeší infikovanou dřeňovou tkáň v zubech a chrání před budoucí infekcí a zároveň chrání zub pro pacienta především pro kosmetické účely. RCT je nabízena jako lepší kosmetická, levnější a méně časově náročná možnost léčby pro pacienta ve srovnání s dentální implantací. Zubní implantace je alternativou k RCT a obě jsou původně nabízeny v době úvodní konzultace. RCT zahrnuje nechirurgické odstranění zubní dřeně obsahující krevní cévy a nervovou tkáň, dekontaminaci reziduálně infikované tkáně a použití výplňového materiálu k nahrazení nechirurgicky vytvořeného prostoru, kde byla dřeň odstraněna. V současné době standard péče o RCT využívá jako výplň kořenového kanálku gutaperču. Naše výzkumná skupina již dříve prokázala zlepšení pevnosti v tahu NDGP ve srovnání s gutaperčou. Tento výzkum studuje nový typ plniva, gutaperču modifikovanou přidáním nanodiamantového materiálu (NDGP). Toto je studie ekvivalence NDGP a standardního podávání gutaperči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, když je pacient odeslán na endodontické oddělení UCLA k léčbě kořenových kanálků
  • Odeslání pacienta na endodontické oddělení UCLA pro terapii kořenových kanálků

Kritéria vyloučení:

  • předoperační onemocnění parodontu
  • předchozí nechirurgické a chirurgické endodontické ošetření
  • v současné době užívá léky používané k léčbě osteoporózy nebo jakékoli formy IV bifosfonátů
  • alergický na zubní materiály
  • zubní fobie
  • Je nutná konzultace s MD/lékařsky ohrožená/profylaxe
  • vývojové/vrozené poruchy
  • případy kraniofaciálních poruch/syndromů
  • nízká tolerance bolesti zjištěná z minulých zubních zkušeností
  • současná středně těžká až těžká parodontitida
  • předchozí RCT/zahájená terapie pulpy
  • předchozí apikální operace
  • předchozí chirurgický zákrok na kořenovém kanálku
  • s psychiatrickou a/nebo duševní anamnézou
  • špatná ústní hygiena
  • špatná strava
  • užívání nelegálních a/nebo rekreačních drog
  • komplikovaná zubní anamnéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Gutaperča
Pro všechny pacienty v kontrolní větvi studie budou poskytnuty standardní léčebné postupy. Terapie kořenových kanálků bude prováděna podle techniky vertikální obturace. Kořenové kanálky budou vyplněny standardním výplňovým materiálem kořenových kanálků: gutaperčou v apikální třetině až po koronální třetinu včetně. Zub bude restaurován korunkou pro zadní zuby, případně kompozitní výplní pro přední zuby.
Přístroj: Gutaperča
Gutaperča je zařízení vyrobené z koagulované mízy určitých tropických stromů určené k vyplnění kořenového kanálku zubu. Gutaperča se teplem změkne a vloží se do kořenového kanálku, kde ochlazením ztuhne. Gutaperča je klasifikována jako třída I (obecné kontroly).
Ostatní jména:
  • GP
Experimentální: Gutaperča vyztužená nanodiamanty
Pro všechny pacienty v léčebné větvi studie budou poskytnuty standardní léčebné postupy. Terapie kořenových kanálků bude prováděna podle techniky vertikální obturace. Rozdíl mezi těmito dvěma rameny bude v použitém výplňovém materiálu kořenového kanálku. Kořenové kanálky pro léčebnou větev studie budou vyplněny gutaperčou v apikální třetině, nanodiamantovou gutaperčou (NDGP) ve střední třetině a opět gutaperčou v koronální třetině. Zub bude restaurován korunkou pro zadní zuby, případně kompozitní výplní pro přední zuby.
Přístroj: Gutaperča
Gutaperča je zařízení vyrobené z koagulované mízy určitých tropických stromů určené k vyplnění kořenového kanálku zubu. Gutaperča se teplem změkne a vloží se do kořenového kanálku, kde ochlazením ztuhne. Gutaperča je klasifikována jako třída I (obecné kontroly).
Ostatní jména:
  • GP
Přístroj: Gutaperča vyztužená nanodiamanty
Gutaperča vyztužená nanodiamanty o průměru 5 nm 5 hm. % (NDGP).
Ostatní jména:
  • NDGP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní snížení apikální radiolucence
Časové okno: 6 měsíců
Rentgenový snímek ošetřeného zubu se provede po 6 měsících po ošetření, který bude porovnán s rentgenovým snímkem ošetřeného zubu pořízeným bezprostředně po RCT výkonu. Klinické vyšetření se provádí 6 měsíců po operaci. Byly zaznamenány největší průměry (mm) radiolucence.
6 měsíců
Počet účastníků s nepřítomností apikální parodontitidy
Časové okno: 1 rok
Měří se apikální parodontitida vedoucí k bolesti a apikální průsvitnosti. Rentgenový snímek ošetřeného zubu se provede 1 rok po ošetření, který bude porovnán s rentgenovými snímky ošetřeného zubu pořízenými bezprostředně po RCT postupu a 6 měsíců po ošetření. Klinické vyšetření se provádí 1 rok po operaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační bolestí
Časové okno: 6 měsíců
Klinické vyšetření se provádí 6 měsíců po operaci ke stanovení pooperační bolesti. Bolest byla hodnocena pooperačním vyšetřením a klinickým vyšetřením (srovnávací stupnice bolesti 0 - 10; 0 je žádná bolest a 10 je spontánní bolest).
6 měsíců
Počet účastníků s přežitím zubů (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
Rentgenový snímek ošetřeného zubu se provede po 6 měsících po ošetření, který bude porovnán s rentgenovým snímkem ošetřeného zubu pořízeným bezprostředně po RCT výkonu. Klinické vyšetření se provádí 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Počet účastníků s přežitím zubů (1 rok)
Časové okno: 1 rok
Rentgenový snímek ošetřeného zubu se provede 1 rok po ošetření, který bude porovnán s rentgenovými snímky ošetřeného zubu pořízenými bezprostředně po RCT postupu a 6 měsíců po ošetření. Klinické vyšetření se provádí 1 rok po operaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Ho, M.S., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Mo K Kang, Ph.D.,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric C Sung, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-002015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení