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Composito di guttaperca modificata nanodiamante (NDGP) per materiale di riempimento per terapia canalare non chirurgica (RCT)

12 gennaio 2022 aggiornato da: Eric Sung, DDS, University of California, Los Angeles

Composito di guttaperca modificata nanodiamante (NDGP) per materiale di riempimento per terapia canalare non chirurgica (RCT) applicato mediante procedura di otturazione a condensazione verticale

La terapia canalare non chirurgica (RCT) rappresenta uno standard di trattamento che si rivolge al tessuto pulpare infetto nei denti e protegge da future infezioni preservando il dente per il paziente principalmente per scopi estetici. RCT è offerto come l'opzione di trattamento cosmetico migliore, più economico e meno dispendioso in termini di tempo per un paziente rispetto a quelli dell'impianto dentale. L'impianto dentale è l'alternativa all'RCT ed entrambi sono originariamente offerti al momento della consultazione iniziale. L'RCT prevede la rimozione non chirurgica della polpa dentale comprendente vasi sanguigni e tessuto nervoso, la decontaminazione del tessuto infetto residuo e l'utilizzo di un materiale di riempimento per sostituire lo spazio creato non chirurgicamente in cui è stata rimossa la polpa. Attualmente, il trattamento standard di cura per RCT utilizza la guttaperca come materiale di riempimento del canale radicolare. Il nostro gruppo di ricerca ha precedentemente dimostrato il miglioramento della resistenza alla trazione di NDGP rispetto a quelli della guttaperca. Questa ricerca studia un nuovo tipo di filler, la guttaperca modificata con l'aggiunta di materiale nanodiamantato (NDGP). Questo è uno studio di equivalenza tra NDGP e somministrazione standard di guttaperca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più quando il paziente viene indirizzato al dipartimento di endodonzia dell'UCLA per la terapia canalare
  • Invio del paziente al dipartimento di endodonzia dell'UCLA per la terapia canalare

Criteri di esclusione:

  • malattia parodontale preoperatoria
  • precedente trattamento endodontico non chirurgico e chirurgico
  • attualmente sta assumendo farmaci usati per trattare l'osteoporosi o qualsiasi forma di bifosfonati EV
  • allergico ai materiali dentali
  • fobia dentale
  • Consulto medico/profilassi clinicamente compromessa/necessaria
  • disturbi dello sviluppo/congeniti
  • disturbo craniofacciale/casi sindromici
  • bassa tolleranza al dolore accertata dalla passata esperienza odontoiatrica
  • attuale parodontite da moderata a grave
  • precedente RCT/terapia pulpare iniziata
  • precedente intervento chirurgico apicale
  • precedente procedura chirurgica del canale radicolare
  • con storia psichiatrica e/o di salute mentale
  • scarsa igiene orale
  • dieta povera
  • uso illecito e/o ricreativo di droghe
  • complicata storia dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Guttaperca
Per tutti i pazienti nel braccio di controllo dello studio, verrà fornito un trattamento standard delle procedure assistenziali. La terapia canalare sarà somministrata secondo la tecnica dell'otturazione verticale. I canali radicolari saranno riempiti con materiale di riempimento canalare standard: guttaperca dal terzo apicale fino al terzo coronale incluso. Il dente verrà restaurato con una corona per i denti posteriori o un'otturazione in composito per i denti anteriori.
Dispositivo: Guttaperca
La guttaperca è un dispositivo ricavato dalla linfa coagulata di alcuni alberi tropicali destinato a riempire il canale radicolare di un dente. La guttaperca viene ammorbidita dal calore e inserita nel canale radicolare, dove si indurisce mentre si raffredda. La guttaperca è classificata come Classe I (controlli generali).
Altri nomi:
  • GP
Sperimentale: Guttaperca rinforzata con nanodiamante
Per tutti i pazienti nel braccio di trattamento dello studio, verrà fornito un trattamento standard delle procedure di cura. La terapia canalare sarà somministrata secondo la tecnica dell'otturazione verticale. La differenza tra i due bracci sarà il materiale di riempimento del canale radicolare utilizzato. I canali radicolari per il braccio di trattamento dello studio saranno riempiti con guttaperca nel terzo apicale, nanodiamond guttaperca (NDGP) nel terzo medio e di nuovo con guttaperca nel terzo coronale. Il dente verrà restaurato con una corona per i denti posteriori o un'otturazione in composito per i denti anteriori.
Dispositivo: Guttaperca
La guttaperca è un dispositivo ricavato dalla linfa coagulata di alcuni alberi tropicali destinato a riempire il canale radicolare di un dente. La guttaperca viene ammorbidita dal calore e inserita nel canale radicolare, dove si indurisce mentre si raffredda. La guttaperca è classificata come Classe I (controlli generali).
Altri nomi:
  • GP
Dispositivo: Guttaperca rinforzata con nanodiamante
Guttaperca rinforzata con nanodiamanti di diametro 5 nm 5% in peso (NDGP).
Altri nomi:
  • NDGP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della radiotrasparenza apicale
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo 6 mesi dal trattamento viene eseguita una radiografia del dente trattato, che verrà confrontata con la radiografia del dente trattato eseguita immediatamente dopo la procedura RCT. L'esame clinico viene eseguito a 6 mesi dopo l'operazione. Sono stati registrati i diametri maggiori (mm) della radiotrasparenza.
6 mesi
Numero di partecipanti con assenza di parodontite apicale
Lasso di tempo: 1 anno
Viene misurata la parodontite apicale con conseguente dolore e trasparenza apicale. Dopo 1 anno dal trattamento viene eseguita una radiografia del dente trattato, che verrà confrontata con le radiografie del dente trattato prese immediatamente dopo la procedura RCT e 6 mesi dopo il trattamento. L'esame clinico viene eseguito a 1 anno dopo l'operazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esame clinico viene eseguito a 6 mesi dopo l'operazione per determinare il dolore postoperatorio. Il dolore è stato valutato attraverso un'indagine postoperatoria e un esame clinico (scala comparativa del dolore da 0 a 10; 0 è nessun dolore e 10 è dolore spontaneo).
6 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza dentale (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo 6 mesi dal trattamento viene eseguita una radiografia del dente trattato, che verrà confrontata con la radiografia del dente trattato eseguita immediatamente dopo la procedura RCT. L'esame clinico viene eseguito a 6 mesi dopo l'operazione.
6 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza del dente (1 anno)
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo 1 anno dal trattamento viene eseguita una radiografia del dente trattato, che verrà confrontata con le radiografie del dente trattato prese immediatamente dopo la procedura RCT e 6 mesi dopo il trattamento. L'esame clinico viene eseguito a 1 anno dopo l'operazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dean Ho, M.S., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Mo K Kang, Ph.D.,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Eric C Sung, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-002015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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