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Nanodiamant-modifiziertes Guttapercha-Komposit (NDGP) für Füllmaterial für die nicht-chirurgische Wurzelkanaltherapie (RCT).

12. Januar 2022 aktualisiert von: Eric Sung, DDS, University of California, Los Angeles

Nanodiamant-modifiziertes Guttapercha-Komposit (NDGP) für die nicht-chirurgische Wurzelkanaltherapie (RCT). Füllmaterial wird durch vertikales Kondensationsobturationsverfahren aufgetragen

Die nicht-chirurgische Wurzelkanaltherapie (RCT) stellt einen Behandlungsstandard dar, der infiziertes Pulpagewebe in den Zähnen behandelt und vor zukünftigen Infektionen schützt, während der Zahn für den Patienten hauptsächlich zu kosmetischen Zwecken erhalten bleibt. RCT wird im Vergleich zur Zahnimplantation als bessere kosmetische, kostengünstigere und weniger zeitintensive Behandlungsoption für einen Patienten angeboten. Die Zahnimplantation ist die Alternative zur RCT und beide werden ursprünglich zum Zeitpunkt der Erstberatung angeboten. Bei der RCT handelt es sich um die nicht-chirurgische Entfernung der Zahnpulpa, die aus Blutgefäßen und Nervengewebe besteht, die Dekontamination von verbliebenem infiziertem Gewebe und die Verwendung eines Füllmaterials, um den nicht-chirurgisch geschaffenen Raum, in dem die Pulpa entfernt wurde, zu ersetzen. Derzeit wird in der Standardbehandlung für RCT Guttapercha als Wurzelkanalfüllmaterial verwendet. Unsere Forschungsgruppe hat zuvor die Verbesserung der Zugfestigkeit von NDGP im Vergleich zu Guttapercha nachgewiesen. Diese Forschung untersucht eine neue Art von Füllstoff, Guttapercha, modifiziert durch die Zugabe von Nanodiamantmaterial (NDGP). Dies ist eine Äquivalenzstudie der NDGP- und Standard-Guttapercha-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, wenn der Patient zur Wurzelkanalbehandlung an die Endodontieabteilung der UCLA überwiesen wird
  • Überweisung des Patienten an die Endodontieabteilung der UCLA zur Wurzelkanalbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • präoperative Parodontitis
  • vorherige nicht-chirurgische und chirurgische endodontische Behandlung
  • Sie nehmen derzeit Medikamente zur Behandlung von Osteoporose oder irgendeine Form von intravenös verabreichten Biphosphonaten ein
  • allergisch gegen Dentalmaterialien
  • Zahnarztphobie
  • Arzt konsultieren/medizinisch beeinträchtigt/Prophylaxe erforderlich
  • Entwicklungsstörungen/angeborene Störungen
  • kraniofaziale Störung/Syndromfälle
  • Geringe Schmerztoleranz, ermittelt aus früheren zahnärztlichen Erfahrungen
  • aktuelle mittelschwere bis schwere Parodontitis
  • vorherige RCT/initiierte Pulpatherapie
  • vorherige apikale Operation
  • vorheriger chirurgischer Wurzelkanaleingriff
  • mit psychiatrischer und/oder psychischer Vorgeschichte
  • schlechte Mundhygiene
  • schlechte Ernährung
  • illegaler und/oder freizeitlicher Drogenkonsum
  • komplizierte Zahngeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Guttapercha
Für alle Patienten im Kontrollarm der Studie wird eine Standardbehandlung der Pflegeverfahren durchgeführt. Die Wurzelkanalbehandlung erfolgt nach der vertikalen Obturationstechnik. Die Wurzelkanäle werden mit Standard-Wurzelkanalfüllmaterial gefüllt: Guttapercha im apikalen Drittel bis einschließlich des koronalen Drittels. Der Zahn wird mit einer Krone für die Seitenzähne oder einer Kompositfüllung für die Frontzähne wiederhergestellt.
Gerät: Guttapercha
Guttapercha ist ein Gerät, das aus geronnenem Saft bestimmter tropischer Bäume hergestellt wird und dazu bestimmt ist, den Wurzelkanal eines Zahns zu füllen. Die Guttapercha wird durch Hitze aufgeweicht und in den Wurzelkanal eingebracht, wo sie beim Abkühlen aushärtet. Guttapercha wird als Klasse I (allgemeine Kontrollen) eingestuft.
Andere Namen:
  • GP
Experimental: Nanodiamantverstärkte Guttapercha
Für alle Patienten im Behandlungsarm der Studie werden Standardbehandlungen und Pflegeverfahren durchgeführt. Die Wurzelkanalbehandlung erfolgt nach der vertikalen Obturationstechnik. Der Unterschied zwischen den beiden Armen liegt im verwendeten Wurzelkanalfüllmaterial. Die Wurzelkanäle für den Behandlungsarm der Studie werden im apikalen Drittel mit Guttapercha, im mittleren Drittel mit Nanodiamond-Guttapercha (NDGP) und im koronalen Drittel erneut mit Guttapercha gefüllt. Der Zahn wird mit einer Krone für die Seitenzähne oder einer Kompositfüllung für die Frontzähne wiederhergestellt.
Gerät: Guttapercha
Guttapercha ist ein Gerät, das aus geronnenem Saft bestimmter tropischer Bäume hergestellt wird und dazu bestimmt ist, den Wurzelkanal eines Zahns zu füllen. Die Guttapercha wird durch Hitze aufgeweicht und in den Wurzelkanal eingebracht, wo sie beim Abkühlen aushärtet. Guttapercha wird als Klasse I (allgemeine Kontrollen) eingestuft.
Andere Namen:
  • GP
Gerät: Nanodiamantverstärkte Guttapercha
Guttapercha verstärkt mit Nanodiamanten mit 5 nm Durchmesser, 5 Gew.-% (NDGP).
Andere Namen:
  • NDGP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der apikalen Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Sechs Monate nach der Behandlung wird eine Röntgenaufnahme des behandelten Zahns angefertigt, die mit der direkt nach dem RCT-Eingriff aufgenommenen Röntgenaufnahme des behandelten Zahns verglichen wird. Die klinische Untersuchung erfolgt 6 Monate nach der Operation. Die größten Durchmesser (mm) der Strahlendurchlässigkeit wurden aufgezeichnet.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne apikale Parodontitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die apikale Parodontitis, die zu Schmerzen führt, und die apikale Durchsichtigkeit werden gemessen. Ein Jahr nach der Behandlung wird eine Röntgenaufnahme des behandelten Zahns angefertigt, die mit den Röntgenaufnahmen des behandelten Zahns verglichen wird, die unmittelbar nach dem RCT-Eingriff und 6 Monate nach der Behandlung aufgenommen wurden. Die klinische Untersuchung wird 1 Jahr nach der Operation durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine klinische Untersuchung wird 6 Monate nach der Operation durchgeführt, um die postoperativen Schmerzen festzustellen. Die Schmerzen wurden mittels einer postoperativen Befragung und einer klinischen Untersuchung beurteilt (Vergleichsschmerzskala 0–10; 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet spontaner Schmerz).
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zahnüberleben (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
Sechs Monate nach der Behandlung wird eine Röntgenaufnahme des behandelten Zahns angefertigt, die mit der direkt nach dem RCT-Eingriff aufgenommenen Röntgenaufnahme des behandelten Zahns verglichen wird. Die klinische Untersuchung erfolgt 6 Monate nach der Operation.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zahnüberleben (1 Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Jahr nach der Behandlung wird eine Röntgenaufnahme des behandelten Zahns angefertigt, die mit den Röntgenaufnahmen des behandelten Zahns verglichen wird, die unmittelbar nach dem RCT-Eingriff und 6 Monate nach der Behandlung aufgenommen wurden. Die klinische Untersuchung wird 1 Jahr nach der Operation durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dean Ho, M.S., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Mo K Kang, Ph.D.,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Eric C Sung, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-002015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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