Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanodiamond Modified Gutta Percha (NDGP) komposit til ikke-kirurgisk rodbehandling (RCT) Fyldningsmateriale

12. januar 2022 opdateret af: Eric Sung, DDS, University of California, Los Angeles

Nanodiamond Modified Gutta Percha (NDGP)-komposit til ikke-kirurgisk rodbehandling (RCT) Fyldmateriale påført ved vertikal kondensationsobturationsprocedure

Ikke-kirurgisk rodbehandling (RCT) repræsenterer en standard for behandling, der adresserer inficeret pulpavæv i tænderne og beskytter mod fremtidig infektion, samtidig med at tanden bevares for patienten til hovedsagelig kosmetiske formål. RCT tilbydes som den bedre kosmetiske, billigere og mindre tidskrævende behandlingsmulighed for en patient sammenlignet med dental implantation. Tandimplantation er alternativet til RCT, og de tilbydes begge oprindeligt på tidspunktet for den indledende konsultation. RCT involverer ikke-kirurgisk fjernelse af dental pulpa bestående af blodkar og nervevæv, dekontaminering af resterende inficeret væv og anvendelse af et fyldmateriale til at erstatte det ikke-kirurgisk skabte rum, hvor pulpen blev fjernet. I øjeblikket bruger standardbehandling for RCT guttaperka som rodkanalfyldningsmateriale. Vores forskergruppe har tidligere påvist NDGPs forbedring af trækstyrke sammenlignet med guttaperka. Denne forskning studerer en ny type fyldstof, guttaperka modificeret ved tilsætning af nanodiamantmateriale (NDGP). Dette er en ækvivalensundersøgelse af NDGP og standard guttaperka-administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, når patienten henvises til UCLA endodontiafdeling for rodbehandling
  • Patienthenvisning til UCLA endodontiafdeling for rodbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ paradentose
  • forudgående ikke-kirurgisk og kirurgisk endodontisk behandling
  • tager i øjeblikket medicin, der bruges til at behandle osteoporose eller enhver form for IV-bifosfonater
  • allergisk over for dentale materialer
  • tandlægefobi
  • Lægekonsultation/medicinsk kompromitteret/profylakse nødvendig
  • udviklingsmæssige/medfødte lidelser
  • kraniofaciale lidelser/syndromiske tilfælde
  • lav smertetolerance konstateret fra tidligere tandlægeerfaring
  • nuværende moderat til svær paradentose
  • tidligere RCT/påbegyndt pulpabehandling
  • tidligere apikale operation
  • tidligere kirurgisk rodbehandling
  • med psykiatrisk og/eller psykisk sygehistorie
  • dårlig mundhygiejne
  • dårlig diæt
  • ulovligt og/eller rekreativt stofbrug
  • kompliceret tandhistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gutta Percha
For alle patienter i undersøgelsens kontrolarm vil der blive givet standardbehandling af plejeprocedurer. Rodbehandling vil blive givet i henhold til den vertikale obturationsteknik. Rodkanalerne vil blive fyldt med standard rodkanalfyldningsmateriale: guttaperka ved den apikale tredjedel til og med den koronale tredjedel. Tanden vil blive restaureret med en krone til bagtænder, eller en kompositfyldning til fortænder.
Enhed: Gutta Percha
Guttaperka er en enhed lavet af koaguleret saft fra visse tropiske træer beregnet til at fylde rodkanalen af ​​en tand. Guttaperkaen blødgøres af varme og føres ind i rodkanalen, hvor den hærder efterhånden som den afkøles. Guttaperka er klassificeret som klasse I (generel kontrol).
Andre navne:
  • GP
Eksperimentel: Nanodiamond forstærket Gutta Percha
For alle patienter i undersøgelsens behandlingsarm vil der blive givet standardbehandling af plejeprocedurer. Rodbehandling vil blive givet i henhold til den vertikale obturationsteknik. Forskellen mellem de to arme vil være det anvendte rodkanalfyldmateriale. Rodkanalerne til undersøgelsens behandlingsarm vil blive fyldt med guttaperka ved den apikale tredjedel, Nanodiamond guttaperka (NDGP) i den midterste tredjedel og igen med guttaperka ved den koronale tredjedel. Tanden vil blive restaureret med en krone til bagtænder, eller en kompositfyldning til fortænder.
Enhed: Gutta Percha
Guttaperka er en enhed lavet af koaguleret saft fra visse tropiske træer beregnet til at fylde rodkanalen af ​​en tand. Guttaperkaen blødgøres af varme og føres ind i rodkanalen, hvor den hærder efterhånden som den afkøles. Guttaperka er klassificeret som klasse I (generel kontrol).
Andre navne:
  • GP
Enhed: Nanodiamond forstærket Gutta Percha
Guttaperka forstærket med 5 nm diameter nanodiamanter 5 wt % (NDGP).
Andre navne:
  • NDGP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion i apikal radio-lucens
Tidsramme: 6 måneder
Der laves et røntgenbillede af den behandlede tand efter 6 måneder efter behandlingen, som vil blive sammenlignet med røntgenbilledet af den behandlede tand taget umiddelbart efter RCT-indgrebet. Klinisk undersøgelse udføres 6 måneder efter operationen. De største diametre (mm) af radio-lucensen blev registreret.
6 måneder
Antal deltagere med fravær af apikal parodontitis
Tidsramme: 1 år
Apikal parodontitis, der resulterer i smerte og apikal lucens, måles. Der laves et røntgenbillede af den behandlede tand efter 1 år efter behandling, som vil blive sammenlignet med røntgenbilleder af den behandlede tand taget umiddelbart efter RCT-proceduren og 6 måneder efter behandling. Klinisk undersøgelse udføres 1 år efter operationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk undersøgelse udføres 6 måneder efter operationen for at bestemme postoperativ smerte. Smerter blev vurderet via en postoperativ undersøgelse og en klinisk undersøgelse (komparativ smerteskala 0 - 10; 0 er ingen smerte og 10 er spontan smerte).
6 måneder
Antal deltagere med tandoverlevelse (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Der laves et røntgenbillede af den behandlede tand efter 6 måneder efter behandlingen, som vil blive sammenlignet med røntgenbilledet af den behandlede tand taget umiddelbart efter RCT-indgrebet. Klinisk undersøgelse udføres 6 måneder efter operationen.
6 måneder
Antal deltagere med tandoverlevelse (1 år)
Tidsramme: 1 år
Der laves et røntgenbillede af den behandlede tand efter 1 år efter behandling, som vil blive sammenlignet med røntgenbilleder af den behandlede tand taget umiddelbart efter RCT-proceduren og 6 måneder efter behandling. Klinisk undersøgelse udføres 1 år efter operationen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dean Ho, M.S., Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Mo K Kang, Ph.D.,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Eric C Sung, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-002015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger