Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE VÝSLEDKŮ PROSPEKTIVNÍHO PACIENTA AccuLIF® (APROPOS)

20. dubna 2018 aktualizováno: Stryker Spine

Perspektivní multicentrické hodnocení hydraulické roztažitelné TLIF klece pro léčbu degenerativního onemocnění plotének bederní páteře

Toto je klinická studie po uvedení na trh AccuLIF expandovatelné klece pro transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF) u pacientů vyžadujících chirurgický zákrok pro degenerativní onemocnění disku (DDD) se spondylolistézou nebo retrolistézou až I. stupně, na jedné nebo dvou úrovních, mezi L2 a S1 .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení studie bude vyhodnoceno před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících po operaci, aby se zhodnotily klinické výsledky, výsledky hlášené pacientem a radiografický stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je kostrově zralý a je ve věku 18 až 70 let.
  2. DDD a spondylolistéza nebo retrolistéza stupně I, vyžadující dekompresi a artrodézu na jedné nebo dvou souvislých úrovních mezi L2 a S1.
  3. Žádná předchozí operace na stejné nebo sousední úrovni (jiná než mikrodiscektomie / laminektomie) na stejné nebo sousední úrovni.
  4. Nereagující na konzervativní (nechirurgickou) léčbu bolesti zad po dobu minimálně 6 měsíců.
  5. Subjekt rozumí podmínkám registrace a je ochoten podepsat a datovat Informovaný souhlas.
  6. Subjekt souhlasí s dodržováním harmonogramu návštěv a vyplněním studijních dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Výrazná nestabilita páteře.
  2. Vyžaduje TLIF na více než 2 úrovních mezi L2 a S1.
  3. Dříve podstoupil operaci bederní páteře (jinou než mikrodiscektomii / laminektomii) na stejné nebo sousední úrovni.
  4. Mladší než 18 let nebo starší 70 let.
  5. BMI 40 nebo vyšší.
  6. Anamnéza metabolického onemocnění kostí
  7. Osteoporóza
  8. Diabetes mellitus vyžadující každodenní léčbu inzulínem.

  9. Předmět má některou z následujících možností:

    1. Progresivní neuromuskulární onemocnění; NEBO
    2. autoimunitní onemocnění; NEBO
    3. Aktivní malignita během posledních 15 let; NEBO
    4. Aktivní hepatitida; NEBO
    5. AIDS, ARC nebo je HIV pozitivní; NEBO
    6. Syringomyelie na jakékoli úrovni páteře; NEBO
    7. Jakýkoli jiný stav, který by narušoval subjektivní sebehodnocení bolesti, funkce nebo kvality života.
  10. Alergie na materiály implantátů (titan, slitina titanu).
  11. Aktivní systémová infekce nebo infekce lokalizovaná v místě implantace.
  12. Primární nebo metastatické nádory postihující páteř.
  13. Otevřené rány nebo nedostatečné pokrytí místa operace tkání.
  14. Anamnéza závažné duševní choroby nebo duševní neschopnosti.
  15. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět.
  16. Účast v jiné výzkumné studii za podobným účelem.
  17. Patří ke zranitelné populaci, která by ohrozila schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržování následných požadavků.
  18. Kuřáci, kteří nejsou ochotni přestat do 3 měsíců po operaci nebo v nedávné anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných látek během posledních 2 let.
  19. Odměna pracovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AccuLIF
Přístroj: AccuLIF rozšiřitelná klec TLIF
AccuLIF TL expandovatelná mezitělová klec používaná s autogenní kostí a/nebo aloštěpem (spongiózní nebo kortikokancelózní aloštěpy) a doplňkovou fixací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační radiografická měření k vyhodnocení segmentové lordózy měřené stupněm změny od předoperačních rentgenových snímků.
Časové okno: 24 měsíců
Pooperační rentgenová měření pro vyhodnocení segmentální lordózy měřená stupněm změny od předoperačních rentgenových snímků.
24 měsíců
Předoperační srovnání s pooperačními radiografickými výsledky výšky disku měřené v mm.
Časové okno: 24 měsíců
Předoperační srovnání s pooperačními radiografickými výsledky výšky disku měřené v mm.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické výsledky: Měření délky operace měřené v době trvání operace.
Časové okno: Operativní návštěva
Chirurgické výsledky: Měření délky operace měřené v době trvání operace.
Operativní návštěva
Chirurgické výsledky: Vyhodnotit délku doby hospitalizace pro indexový postup měřenou ve dnech.
Časové okno: Peri-op
Chirurgické výsledky: Vyhodnotit dobu hospitalizace pro indexový postup měřenou ve dnech.
Peri-op
Chirurgické výsledky: Měření množství krevních ztrát v době operace.
Časové okno: Operativní návštěva
Chirurgické výsledky: Měření množství krevních ztrát v době operace.
Operativní návštěva
Lékařské výsledky: Výskyt komplikací spojených s postupem a/nebo zařízením.
Časové okno: 24 měsíců
Lékařské výsledky: Výskyt komplikací spojených s postupem a/nebo zařízením.
24 měsíců
Lékařské výsledky: Srovnání předoperačních neurologických reflexních hodnocení na dolních končetinách s pooperačními nálezy
Časové okno: 24 měsíců
Lékařské výsledky: Porovnání předoperačních neurologických reflexních vyšetření na dolních končetinách s pooperačními nálezy
24 měsíců
Lékařské výsledky: Srovnání předoperačních neurologických senzorických odpovědí na dolních končetinách s pooperačními nálezy.
Časové okno: 24 měsíců
Lékařské výsledky: Porovnání předoperačních neurologických senzorických odpovědí na dolních končetinách s pooperačními nálezy.
24 měsíců
Lékařské výsledky: Porovnání předoperačních neurologických motorických hodnocení hodnocených zvednutím rovné nohy, natažením stehenní kosti a hodnocením síly s pooperačními nálezy.
Časové okno: 24 měsíců
Lékařské výsledky: Porovnání předoperačních neurologických hodnocení motoriky hodnocených hodnocením Straight Leg Raise, Femoral Stretch a Strength s pooperačními nálezy.
24 měsíců
Výsledky hlášené pacientem: Porovnání skóre předoperační bolesti zad s pooperačními úrovněmi měřeno pomocí (vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 24 měsíců
Výsledky hlášené pacienty: Porovnání skóre předoperační bolesti zad s pooperačními úrovněmi, jak bylo měřeno pomocí (vizuální analogové škály (VAS).
24 měsíců
Výsledky hlášené pacientem: Měření indexu Oswestry Disability Index pro srovnání předoperačních a pooperačních hodnocení.
Časové okno: 24 měsíců
Výsledky hlášené pacientem: Měření indexu Oswestry Disability Index pro srovnání předoperačních a pooperačních hodnocení.
24 měsíců
Výsledky hlášené pacienty: Hodnocení kvality života (QOL) měřené pomocí SF-12.
Časové okno: 24 měsíců
Výsledky hlášené pacienty: Hodnocení kvality života (QOL) měřené pomocí SF-12.
24 měsíců
Rentgenové výsledky: Stav fúze hodnocený rentgenovým a/nebo CT hodnocením.
Časové okno: 24 měsíců
Radiografické výsledky: Stav fúze hodnocený rentgenovým a/nebo CT vyšetřením.
24 měsíců
Rentgenové výsledky: Stav umístění zařízení podle hodnocení rentgenovým a/nebo CT zobrazením.
Časové okno: 24 měsíců
Radiografické výsledky: Stav umístění zařízení hodnocený rentgenovým a/nebo CT zobrazením.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Spine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-L-001
  • 510(k) 132505 & K143616 (Jiný identifikátor: U.S. Food and Drug Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení