Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AccuLIF® PROSPECTIVE PATIENT RESULTATER UNDERSØGELSE (APROPOS)

20. april 2018 opdateret af: Stryker Spine

En fremtidig multicenter-evaluering af et hydraulisk ekspanderbart TLIF-bur til behandling af degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen

Dette er en post-market klinisk undersøgelse af AccuLIF expandable transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) bur hos patienter, der skal opereres for degenerativ diskussygdom (DDD) med op til grad I spondylolistese eller retrolistese, på et eller to niveauer, mellem L2 og S1 .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieevalueringer vil blive evalueret præoperativt og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt for at vurdere kliniske resultater, patientrapporterede resultater og radiografisk status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er skeletmoden og mellem 18 og 70 år.
  2. DDD og op til grad I spondylolistese eller retrolistese, der kræver dekompression og arthrodese på et eller to sammenhængende niveauer mellem L2 og S1.
  3. Ingen tidligere operation på samme eller tilstødende niveau (bortset fra mikrodiskektomi / laminektomi) på samme eller tilstødende niveau.
  4. Reagerer ikke på konservativ (ikke-kirurgisk) behandling for rygsmerter i minimum 6 måneder.
  5. Subjektet forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive og datere det informerede samtykke.
  6. Forsøgspersonen accepterer at overholde besøgsplanen og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig ustabilitet i rygsøjlen.
  2. Kræver TLIF på mere end 2 niveauer mellem L2 og S1.
  3. Tidligere gennemgået lændehvirvelsøjleoperation (bortset fra mikrodiskektomi / laminektomi) på samme eller tilstødende niveau.
  4. Yngre end 18 år eller ældre end 70 år.
  5. BMI på 40 eller derover.
  6. Historie om metabolisk knoglesygdom
  7. Osteoporose
  8. Diabetes mellitus kræver daglig insulinbehandling.

  9. Emnet har et af følgende:

    1. Progressiv neuromuskulær sygdom; ELLER
    2. Autoimmun sygdom; ELLER
    3. Aktiv malignitet inden for de sidste 15 år; ELLER
    4. Aktiv hepatitis; ELLER
    5. AIDS, ARC eller er HIV-positiv; ELLER
    6. Syringomyeli på ethvert spinal niveau; ELLER
    7. Enhver anden tilstand, der ville forstyrre emnets selvvurdering af smerte, funktion eller livskvalitet.
  10. Allergi over for implantatmaterialer (titanium, titanlegering).
  11. Aktiv systemisk infektion eller infektion lokaliseret til implantationsstedet.
  12. Primære eller metastatiske tumorer, der involverer rygsøjlen.
  13. Åbne sår eller utilstrækkelig dækning af væv over operationsstedet.
  14. Anamnese med betydelig psykisk sygdom eller mental invaliditet.
  15. Graviditet eller hensigt om at blive gravid.
  16. Deltagelse i en anden undersøgelse med lignende formål.
  17. Tilhører en sårbar befolkning, som ville kompromittere evnen til at give informeret samtykke eller overholdelse af opfølgningskrav.
  18. Rygere, der ikke er villige til at holde op i op til 3 måneder efter operationen eller en nylig historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  19. Arbejder kompensation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AccuLIF
Enhed: AccuLIF udvideligt TLIF-bur
AccuLIF TL udvideligt interbody-bur brugt med autogen knogle og/eller allograft (cancellous eller corticocancellous allograft-chips) og supplerende fiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative radiografiske målinger til evaluering af segmentel lordose som målt ved ændringsgrad fra præoperative røntgenbilleder.
Tidsramme: 24 måneder
Postoperative radiografiske målinger til evaluering af segmentel lordose målt ved ændringsgrad fra præoperative røntgenbilleder.
24 måneder
Præoperativ sammenligning med postoperative radiografiske resultater af skivehøjde målt i mm.
Tidsramme: 24 måneder
Præoperativ sammenligning med postoperative radiografiske resultater af diskushøjde målt i mm.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske resultater: At måle længden af ​​operationen målt i tidspunktet for operationens varighed.
Tidsramme: Operativt besøg
Kirurgiske resultater: At måle længden af ​​operationen målt i tidspunktet for operationens varighed.
Operativt besøg
Kirurgiske resultater: At evaluere længden af ​​hospitalsindlæggelse for indeksproceduren målt i dage.
Tidsramme: Peri-op
Kirurgiske resultater: For at evaluere længden af ​​hospitalsindlæggelse for indeksproceduren målt i dage.
Peri-op
Kirurgiske resultater: At måle mængden af ​​blodtab på operationstidspunktet.
Tidsramme: Operativt besøg
Kirurgiske resultater: At måle mængden af ​​blodtab på operationstidspunktet.
Operativt besøg
Medicinske resultater: Forekomst af komplikationer forbundet med proceduren og/eller indretningen.
Tidsramme: 24 måneder
Medicinske resultater: Forekomst af komplikationer forbundet med proceduren og/eller enheden.
24 måneder
Medicinske resultater: Sammenligning af præoperative neurologiske refleksevalueringer i de nedre ekstremiteter med postoperative fund
Tidsramme: 24 måneder
Medicinske resultater: Sammenligning af præoperative neurologiske refleksevalueringer i underekstremiteterne med postoperative fund
24 måneder
Medicinske resultater: Sammenligning af præoperative neurologiske sensoriske reaktioner i de nedre ekstremiteter med postoperative fund.
Tidsramme: 24 måneder
Medicinske resultater: Sammenligning af præoperative neurologiske sensoriske reaktioner i underekstremiteterne med postoperative fund.
24 måneder
Medicinske resultater: Sammenligning af præoperative neurologiske motoriske vurderinger evalueret ved løft af lige ben, lårbensstrækning og styrkevurderinger med postoperative fund.
Tidsramme: 24 måneder
Medicinske resultater: Sammenligning af præoperative neurologiske Motors vurderinger evalueret ved Straight Leg Raise, Femoral Stretch og Styrke vurderinger med postoperative fund.
24 måneder
Patientrapporterede resultater: Sammenligning af præoperative rygsmerterscores til postoperative niveauer målt ved (Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede resultater: Sammenligning af præoperative rygsmerterscorer med postoperative niveauer målt ved (Visual Analog Scale (VAS).
24 måneder
Patientrapporterede resultater: Oswestry handicapindeksmålinger til sammenligning af præoperative til postoperative evalueringer.
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede resultater: Oswestry Disability Index-målinger til sammenligning af præoperative og postoperative evalueringer.
24 måneder
Patientrapporterede resultater: Evalueringer af livskvalitet (QOL) målt ved SF-12.
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede resultater: Evalueringer af livskvalitet (QOL) målt ved SF-12.
24 måneder
Radiografiske resultater: Fusionsstatus vurderet ved røntgen- og/eller CT-vurderinger.
Tidsramme: 24 måneder
Radiografiske resultater: Fusionsstatus evalueret ved røntgen- og/eller CT-vurderinger.
24 måneder
Radiografiske resultater: Enhedsplaceringsstatus som vurderet ved røntgen- og/eller CT-billeddannelse.
Tidsramme: 24 måneder
Radiografiske resultater: Enhedsplaceringsstatus som vurderet ved røntgen- og/eller CT-billeddannelse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Spine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-L-001
  • 510(k) 132505 & K143616 (Anden identifikator: U.S. Food and Drug Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger