Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE VÝSLEDKŮ PROSPEKTIVNÍHO PACIENTA AccuLIF® (APROPOS)

20. dubna 2018 aktualizováno: Stryker Spine

Perspektivní multicentrické hodnocení hydraulické roztažitelné TLIF klece pro léčbu degenerativního onemocnění plotének bederní páteře

Toto je klinická studie po uvedení na trh AccuLIF expandovatelné klece pro transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF) u pacientů vyžadujících chirurgický zákrok pro degenerativní onemocnění disku (DDD) se spondylolistézou nebo retrolistézou až I. stupně, na jedné nebo dvou úrovních, mezi L2 a S1 .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení studie bude vyhodnoceno před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících po operaci, aby se zhodnotily klinické výsledky, výsledky hlášené pacientem a radiografický stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je kostrově zralý a je ve věku 18 až 70 let.
  2. DDD a spondylolistéza nebo retrolistéza stupně I, vyžadující dekompresi a artrodézu na jedné nebo dvou souvislých úrovních mezi L2 a S1.
  3. Žádná předchozí operace na stejné nebo sousední úrovni (jiná než mikrodiscektomie / laminektomie) na stejné nebo sousední úrovni.
  4. Nereagující na konzervativní (nechirurgickou) léčbu bolesti zad po dobu minimálně 6 měsíců.
  5. Subjekt rozumí podmínkám registrace a je ochoten podepsat a datovat Informovaný souhlas.
  6. Subjekt souhlasí s dodržováním harmonogramu návštěv a vyplněním studijních dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Výrazná nestabilita páteře.
  2. Vyžaduje TLIF na více než 2 úrovních mezi L2 a S1.
  3. Dříve podstoupil operaci bederní páteře (jinou než mikrodiscektomii / laminektomii) na stejné nebo sousední úrovni.
  4. Mladší než 18 let nebo starší 70 let.
  5. BMI 40 nebo vyšší.
  6. Anamnéza metabolického onemocnění kostí
  7. Osteoporóza
  8. Diabetes mellitus vyžadující každodenní léčbu inzulínem.

  9. Předmět má některou z následujících možností:

    1. Progresivní neuromuskulární onemocnění; NEBO
    2. autoimunitní onemocnění; NEBO
    3. Aktivní malignita během posledních 15 let; NEBO
    4. Aktivní hepatitida; NEBO
    5. AIDS, ARC nebo je HIV pozitivní; NEBO
    6. Syringomyelie na jakékoli úrovni páteře; NEBO
    7. Jakýkoli jiný stav, který by narušoval subjektivní sebehodnocení bolesti, funkce nebo kvality života.
  10. Alergie na materiály implantátů (titan, slitina titanu).
  11. Aktivní systémová infekce nebo infekce lokalizovaná v místě implantace.
  12. Primární nebo metastatické nádory postihující páteř.
  13. Otevřené rány nebo nedostatečné pokrytí místa operace tkání.
  14. Anamnéza závažné duševní choroby nebo duševní neschopnosti.
  15. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět.
  16. Účast v jiné výzkumné studii za podobným účelem.
  17. Patří ke zranitelné populaci, která by ohrozila schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržování následných požadavků.
  18. Kuřáci, kteří nejsou ochotni přestat do 3 měsíců po operaci nebo v nedávné anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných látek během posledních 2 let.
  19. Odměna pracovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AccuLIF
Přístroj: AccuLIF rozšiřitelná klec TLIF
AccuLIF TL expandovatelná mezitělová klec používaná s autogenní kostí a/nebo aloštěpem (spongiózní nebo kortikokancelózní aloštěpy) a doplňkovou fixací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační radiografická měření k vyhodnocení segmentové lordózy měřené stupněm změny od předoperačních rentgenových snímků.
Časové okno: 24 měsíců
Pooperační rentgenová měření pro vyhodnocení segmentální lordózy měřená stupněm změny od předoperačních rentgenových snímků.
24 měsíců
Předoperační srovnání s pooperačními radiografickými výsledky výšky disku měřené v mm.
Časové okno: 24 měsíců
Předoperační srovnání s pooperačními radiografickými výsledky výšky disku měřené v mm.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické výsledky: Měření délky operace měřené v době trvání operace.
Časové okno: Operativní návštěva
Chirurgické výsledky: Měření délky operace měřené v době trvání operace.
Operativní návštěva
Chirurgické výsledky: Vyhodnotit délku doby hospitalizace pro indexový postup měřenou ve dnech.
Časové okno: Peri-op
Chirurgické výsledky: Vyhodnotit dobu hospitalizace pro indexový postup měřenou ve dnech.
Peri-op
Chirurgické výsledky: Měření množství krevních ztrát v době operace.
Časové okno: Operativní návštěva
Chirurgické výsledky: Měření množství krevních ztrát v době operace.
Operativní návštěva
Lékařské výsledky: Výskyt komplikací spojených s postupem a/nebo zařízením.
Časové okno: 24 měsíců
Lékařské výsledky: Výskyt komplikací spojených s postupem a/nebo zařízením.
24 měsíců
Lékařské výsledky: Srovnání předoperačních neurologických reflexních hodnocení na dolních končetinách s pooperačními nálezy
Časové okno: 24 měsíců
Lékařské výsledky: Porovnání předoperačních neurologických reflexních vyšetření na dolních končetinách s pooperačními nálezy
24 měsíců
Lékařské výsledky: Srovnání předoperačních neurologických senzorických odpovědí na dolních končetinách s pooperačními nálezy.
Časové okno: 24 měsíců
Lékařské výsledky: Porovnání předoperačních neurologických senzorických odpovědí na dolních končetinách s pooperačními nálezy.
24 měsíců
Lékařské výsledky: Porovnání předoperačních neurologických motorických hodnocení hodnocených zvednutím rovné nohy, natažením stehenní kosti a hodnocením síly s pooperačními nálezy.
Časové okno: 24 měsíců
Lékařské výsledky: Porovnání předoperačních neurologických hodnocení motoriky hodnocených hodnocením Straight Leg Raise, Femoral Stretch a Strength s pooperačními nálezy.
24 měsíců
Výsledky hlášené pacientem: Porovnání skóre předoperační bolesti zad s pooperačními úrovněmi měřeno pomocí (vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 24 měsíců
Výsledky hlášené pacienty: Porovnání skóre předoperační bolesti zad s pooperačními úrovněmi, jak bylo měřeno pomocí (vizuální analogové škály (VAS).
24 měsíců
Výsledky hlášené pacientem: Měření indexu Oswestry Disability Index pro srovnání předoperačních a pooperačních hodnocení.
Časové okno: 24 měsíců
Výsledky hlášené pacientem: Měření indexu Oswestry Disability Index pro srovnání předoperačních a pooperačních hodnocení.
24 měsíců
Výsledky hlášené pacienty: Hodnocení kvality života (QOL) měřené pomocí SF-12.
Časové okno: 24 měsíců
Výsledky hlášené pacienty: Hodnocení kvality života (QOL) měřené pomocí SF-12.
24 měsíců
Rentgenové výsledky: Stav fúze hodnocený rentgenovým a/nebo CT hodnocením.
Časové okno: 24 měsíců
Radiografické výsledky: Stav fúze hodnocený rentgenovým a/nebo CT vyšetřením.
24 měsíců
Rentgenové výsledky: Stav umístění zařízení podle hodnocení rentgenovým a/nebo CT zobrazením.
Časové okno: 24 měsíců
Radiografické výsledky: Stav umístění zařízení hodnocený rentgenovým a/nebo CT zobrazením.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Spine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-L-001
  • 510(k) 132505 & K143616 (Jiný identifikátor: U.S. Food and Drug Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit