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STUDIO DEI RISULTATI DEI PAZIENTI PROSPETTIVI AccuLIF® (APROPOS)

20 aprile 2018 aggiornato da: Stryker Spine

Una valutazione multicentrica prospettica di una gabbia TLIF espandibile idraulicamente per il trattamento della malattia degenerativa del disco della colonna lombare

Questo è uno studio clinico post-commercializzazione della gabbia intersomatica lombare transforaminale espandibile AccuLIF (TLIF) in pazienti che richiedono un intervento chirurgico per malattia degenerativa del disco (DDD) con spondilolistesi o retrolistesi fino al grado I, a uno o due livelli, tra L2 e S1 .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le valutazioni dello studio saranno valutate prima dell'intervento e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento per valutare i risultati clinici, i risultati riportati dal paziente e lo stato radiografico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è scheletricamente maturo e ha un'età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  2. DDD e spondilolistesi o retrolistesi fino al grado I, che richiedono decompressione e artrodesi a uno o due livelli contigui tra L2 e S1.
  3. Nessun precedente intervento chirurgico allo stesso livello o adiacente (diverso da microdiscectomia / laminectomia) allo stesso livello o adiacente.
  4. Non responsivo al trattamento conservativo (non chirurgico) per il mal di schiena per un minimo di 6 mesi.
  5. Il soggetto comprende le condizioni di iscrizione ed è disposto a firmare e datare il consenso informato.
  6. Il soggetto accetta di rispettare il programma delle visite e di completare i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità significativa della colonna vertebrale.
  2. Richiede TLIF a più di 2 livelli tra L2 e S1.
  3. Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico alla colonna lombare (diverso da microdiscectomia / laminectomia) allo stesso livello o adiacente.
  4. Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni.
  5. BMI di 40 o superiore.
  6. Storia della malattia ossea metabolica
  7. Osteoporosi
  8. Diabete mellito che richiede una gestione giornaliera dell'insulina.

  9. Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:

    1. malattia neuromuscolare progressiva; O
    2. Malattia autoimmune; O
    3. Malignità attiva negli ultimi 15 anni; O
    4. Epatite attiva; O
    5. AIDS, ARC o HIV positivo; O
    6. Siringomielia a qualsiasi livello spinale; O
    7. Qualsiasi altra condizione che interferirebbe con l'autovalutazione del soggetto del dolore, della funzione o della qualità della vita.
  10. Allergia ai materiali implantari (titanio, lega di titanio).
  11. Infezione sistemica attiva o infezione localizzata nel sito di impianto.
  12. Tumori primitivi o metastatici che coinvolgono la colonna vertebrale.
  13. Ferite aperte o copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio.
  14. Storia di malattia mentale significativa o incapacità mentale.
  15. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta.
  16. Partecipare a un altro studio sperimentale per uno scopo simile.
  17. Appartiene a una popolazione vulnerabile che comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o il rispetto dei requisiti di follow-up.
  18. Fumatori non disposti a smettere fino a 3 mesi dopo l'intervento o storia recente di abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi 2 anni.
  19. Indennità dei lavoratori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AccuLIF
Dispositivo: Gabbia TLIF espandibile AccuLIF
Gabbia intersomatica espandibile AccuLIF TL utilizzata con osso autogeno e/o alloinnesto (chip di alloinnesto spugnoso o corticospongioso) e fissazione supplementare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni radiografiche postoperatorie per valutare la lordosi segmentaria misurata in base al grado di cambiamento rispetto ai raggi X preoperatori.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazioni radiografiche postoperatorie per valutare la lordosi segmentale misurata in base al grado di cambiamento rispetto alle radiografie preoperatorie.
24 mesi
Confronto preoperatorio con i risultati radiografici postoperatori dell'altezza del disco misurata in mm.
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto preoperatorio con i risultati radiografici postoperatori dell'altezza del disco misurata in mm.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati chirurgici: misurare la durata dell'intervento chirurgico misurata nel tempo della durata dell'intervento.
Lasso di tempo: Visita Operativa
Risultati chirurgici: per misurare la durata dell'intervento chirurgico misurata nel tempo della durata dell'intervento.
Visita Operativa
Risultati chirurgici: valutare la durata del ricovero in ospedale per la procedura dell'indice misurata in giorni.
Lasso di tempo: Peri-operatorio
Risultati chirurgici: valutare la durata del ricovero in ospedale per la procedura dell'indice misurata in giorni.
Peri-operatorio
Risultati chirurgici: per misurare la quantità di perdita di sangue al momento dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Visita Operativa
Risultati chirurgici: per misurare la quantità di perdita di sangue al momento dell'intervento chirurgico.
Visita Operativa
Esiti medici: incidenza di complicanze associate alla procedura e/o al dispositivo.
Lasso di tempo: 24 mesi
Esiti medici: incidenza di complicanze associate alla procedura e/o al dispositivo.
24 mesi
Risultati medici: confronto delle valutazioni dei riflessi neurologici preoperatori negli arti inferiori con i risultati postoperatori
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultati medici: confronto delle valutazioni neurologiche preoperatorie dei riflessi negli arti inferiori con i risultati postoperatori
24 mesi
Risultati medici: confronto delle risposte sensoriali neurologiche preoperatorie negli arti inferiori con i risultati postoperatori.
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultati medici: confronto delle risposte sensoriali neurologiche preoperatorie negli arti inferiori con i risultati postoperatori.
24 mesi
Risultati medici: confronto delle valutazioni motorie neurologiche preoperatorie valutate mediante sollevamento della gamba tesa, allungamento femorale e valutazioni della forza, con risultati postoperatori.
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultati medici: confronto delle valutazioni motorie neurologiche preoperatorie valutate mediante le valutazioni di sollevamento della gamba tesa, stiramento femorale e forza, con i risultati postoperatori.
24 mesi
Risultati riferiti dai pazienti: confronto dei punteggi del mal di schiena preoperatorio con i livelli postoperatori misurati dalla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultati riferiti dal paziente: confronto dei punteggi del mal di schiena pre-operatorio con i livelli post-operatori misurati dalla (Visual Analog Scale (VAS).
24 mesi
Risultati riferiti dai pazienti: misurazioni dell'indice di disabilità di Oswestry per il confronto tra valutazioni preoperatorie e postoperatorie.
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultati riferiti dai pazienti: misurazioni dell'indice di disabilità di Oswestry per il confronto delle valutazioni preoperatorie e postoperatorie.
24 mesi
Risultati riferiti dai pazienti: valutazioni della qualità della vita (QOL) misurate dall'SF-12.
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultati riferiti dai pazienti: valutazioni della qualità della vita (QOL) misurate dall'SF-12.
24 mesi
Esiti radiografici: stato di fusione valutato mediante esami radiografici e/o TC.
Lasso di tempo: 24 mesi
Esiti radiografici: stato di fusione valutato mediante valutazioni radiografiche e/o TC.
24 mesi
Esiti radiografici: stato di posizionamento del dispositivo valutato mediante imaging a raggi X e/o TC.
Lasso di tempo: 24 mesi
Esiti radiografici: stato di posizionamento del dispositivo valutato mediante radiografia e/o imaging TC.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Spine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-L-001
  • 510(k) 132505 & K143616 (Altro identificatore: U.S. Food and Drug Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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