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AccuLIF® PROSPEKTIVE PATIENTENERGEBNISSTUDIE (APROPOS)

20. April 2018 aktualisiert von: Stryker Spine

Eine prospektive multizentrische Bewertung eines hydraulisch erweiterbaren TLIF-Käfigs zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule

Dies ist eine klinische Post-Market-Studie des erweiterbaren AccuLIF-Käfigs für die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF) bei Patienten, die wegen einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) mit Spondylolisthesis oder Retrolisthesis bis Grad I auf einer oder zwei Ebenen zwischen L2 und S1 operiert werden müssen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienauswertungen werden präoperativ und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Operation ausgewertet, um die klinischen Ergebnisse, die von Patienten berichteten Ergebnisse und den radiologischen Status zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist skelettreif und zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  2. DDD und Spondylolisthesis oder Retrolisthesis Grad I, die eine Dekompression und Arthrodese auf einer oder zwei aneinandergrenzenden Ebenen zwischen L2 und S1 erfordern.
  3. Keine vorherige Operation auf derselben oder einer angrenzenden Ebene (außer Mikrodiskektomie / Laminektomie) auf derselben oder einer angrenzenden Ebene.
  4. Nichtansprechen auf eine konservative (nicht chirurgische) Behandlung von Rückenschmerzen für mindestens 6 Monate.
  5. Der Proband versteht die Registrierungsbedingungen und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
  6. Der Proband stimmt zu, den Besuchsplan einzuhalten und die Studienfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Instabilität der Wirbelsäule.
  2. Erfordert TLIF auf mehr als 2 Ebenen zwischen L2 und S1.
  3. Zuvor durchgeführte Lendenwirbelsäulenoperation (außer Mikrodiskektomie / Laminektomie) auf derselben oder einer benachbarten Ebene.
  4. Jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre.
  5. BMI von 40 oder höher.
  6. Geschichte der metabolischen Knochenerkrankung
  7. Osteoporose
  8. Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert.

  9. Betreff hat eines der folgenden:

    1. Progressive neuromuskuläre Erkrankung; ODER
    2. Autoimmunerkrankung; ODER
    3. Aktive Malignität innerhalb der letzten 15 Jahre; ODER
    4. Aktive Hepatitis; ODER
    5. AIDS, ARC oder HIV-positiv ist; ODER
    6. Syringomyelie auf jeder Wirbelsäulenebene; ODER
    7. Jeder andere Zustand, der die Selbstbeurteilung von Schmerz, Funktion oder Lebensqualität des Subjekts beeinträchtigen würde.
  10. Allergie gegen Implantatmaterialien (Titan, Titanlegierung).
  11. Aktive systemische Infektion oder Infektion, die an der Implantationsstelle lokalisiert ist.
  12. Primäre oder metastatische Tumore, die die Wirbelsäule betreffen.
  13. Offene Wunden oder unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle.
  14. Vorgeschichte einer erheblichen psychischen Erkrankung oder geistigen Behinderung.
  15. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft.
  16. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie für einen ähnlichen Zweck.
  17. Gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung von Nachsorgeanforderungen beeinträchtigen würde.
  18. Raucher, die nicht bereit sind, bis zu 3 Monate nach der Operation aufzuhören, oder in der jüngsten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  19. Arbeiter Entschädigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AccuLIF
Gerät: AccuLIF erweiterbarer TLIF-Käfig
AccuLIF TL erweiterbarer Zwischenkörperkäfig zur Verwendung mit autogenem Knochen und/oder Allotransplantat (Spongiosa- oder kortikospongiösen Allotransplantat-Chips) und zusätzlicher Fixierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative radiologische Messungen zur Bewertung der segmentalen Lordose, gemessen am Grad der Veränderung von präoperativen Röntgenaufnahmen.
Zeitfenster: 24 Monate
Postoperative radiologische Messungen zur Bewertung der segmentalen Lordose, gemessen anhand des Veränderungsgrades von präoperativen Röntgenaufnahmen.
24 Monate
Präoperativer Vergleich mit postoperativen Röntgenergebnissen der Bandscheibenhöhe, gemessen in mm.
Zeitfenster: 24 Monate
Präoperativer Vergleich mit postoperativen Röntgenergebnissen der Bandscheibenhöhe, gemessen in mm.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsergebnisse: Zur Messung der Operationsdauer gemessen an der Operationsdauer.
Zeitfenster: Operativer Besuch
Operationsergebnisse: Um die Dauer der Operation zu messen, gemessen in der Zeit der Operationsdauer.
Operativer Besuch
Operationsergebnisse: Zur Bewertung der Dauer des Krankenhausaufenthalts für das Indexverfahren, gemessen in Tagen.
Zeitfenster: Peri-op
Chirurgische Ergebnisse: Zur Bewertung der Dauer des Krankenhausaufenthalts für das Indexverfahren, gemessen in Tagen.
Peri-op
Operationsergebnisse: Zur Messung der Menge des Blutverlusts zum Zeitpunkt der Operation.
Zeitfenster: Operativer Besuch
Operationsergebnisse: Um die Menge des Blutverlusts zum Zeitpunkt der Operation zu messen.
Operativer Besuch
Medizinische Ergebnisse: Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder dem Gerät.
Zeitfenster: 24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder dem Gerät.
24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Vergleich von präoperativen neurologischen Reflexbewertungen in den unteren Extremitäten mit postoperativen Befunden
Zeitfenster: 24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Vergleich von präoperativen neurologischen Reflexbewertungen in den unteren Extremitäten mit postoperativen Befunden
24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Vergleich der präoperativen neurologischen sensorischen Reaktionen in den unteren Extremitäten mit postoperativen Befunden.
Zeitfenster: 24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Vergleich der präoperativen neurologischen sensorischen Reaktionen in den unteren Extremitäten mit postoperativen Befunden.
24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Vergleich der präoperativen neurologischen Bewegungsbewertungen, die durch Anheben des geraden Beins, Femurdehnung und Kraftbewertung ausgewertet wurden, mit postoperativen Befunden.
Zeitfenster: 24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Vergleich der präoperativen neurologischen motorischen Bewertungen, die durch Straight Leg Raise, Femur Stretch und Strength Assessments ausgewertet wurden, mit postoperativen Befunden.
24 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Vergleich der präoperativen Rückenschmerzwerte mit den postoperativen Werten, gemessen mit der (visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Vergleich der präoperativen Rückenschmerzwerte mit den postoperativen Werten, gemessen mit der (visuellen Analogskala (VAS).
24 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Oswestry Disability Index-Messungen zum Vergleich von präoperativen und postoperativen Bewertungen.
Zeitfenster: 24 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Oswestry Disability Index-Messungen zum Vergleich von präoperativen und postoperativen Bewertungen.
24 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse: Bewertungen der Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem SF-12.
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse: Bewertungen der Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem SF-12.
24 Monate
Radiologische Ergebnisse: Fusionsstatus, bewertet durch Röntgen- und/oder CT-Bewertungen.
Zeitfenster: 24 Monate
Radiologische Ergebnisse: Fusionsstatus, bewertet durch Röntgen- und/oder CT-Beurteilung.
24 Monate
Radiologische Ergebnisse: Status der Geräteplatzierung, bewertet durch Röntgen- und/oder CT-Bildgebung.
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenergebnisse: Platzierungsstatus des Geräts, bewertet durch Röntgen- und/oder CT-Bildgebung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stryker Spine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theodore Choma, MD, University of Missouri Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-L-001
  • 510(k) 132505 & K143616 (Andere Kennung: U.S. Food and Drug Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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